【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)品用途所必需的要求(隱含的 ) 顧客規(guī)定的要求 通過市場調(diào) 研 ,組織對顧 客作出的承諾 規(guī)定的用途 所必需的 要求 已知的預期 用途所必需的 要求 產(chǎn)品固有的質(zhì)量 特性、使用性能、可 靠性、美學要求等 對產(chǎn)品交付和 交付后的活動要求、 交貨期、包裝、 售后服務等 應充分了解 顧客的 要求和期望 法律法規(guī)要求， 產(chǎn)品的安全性、 環(huán)保要求等 其他社會要求 組織確定的 任何 附加要求 ISO9001/ : 合同評審內(nèi)容 1 產(chǎn)品要求 是否明確 規(guī)定 2 對合同、訂 單（包括口頭、 電話訂單）的表 述不一致是否 得到解決 3 組織有無能 力滿足規(guī)定 要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求 理解 不一致 解決 滿足 顧客 組織 要 求 與 期 望 與 產(chǎn) 品 有 關(guān) 的 要求 合 同 訂 單 技術(shù) 能力 生產(chǎn) 能力 采購 能力 合 同 合同評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行。 在網(wǎng)上銷售等情況中可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。 ISO9001/ : 口頭電話 定貨記錄表 合同評審表 特殊合同 質(zhì)量計劃 標書 合同變更 及審批 合同執(zhí)行 情 況 合同文本 合同變更 通知單 記 錄 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予以保持 ISO9001/ 產(chǎn)品 /服務 提 供 中 提 供 后 提 供 前 產(chǎn)品信息顧客問詢 合同 \訂單的處理 顧客反饋 (含顧客抱怨 ) 市 場 調(diào) 查 產(chǎn) 品 介 紹 產(chǎn) 品 問 詢 樣 品 提 供 顧 客 報 怨 顧 客 反 饋 合 同 變 更 合 同 實 施 合 同 評 審 出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求 ，以保證產(chǎn)品符合法律法規(guī)和顧客的要求。 (ISO9001/) ? 企業(yè)應具備和貫徹有關(guān)產(chǎn)品標準。 ? 如有需要，企業(yè)制定的產(chǎn)品標準應不低于相應的國家標準或行業(yè)標準的要求，并經(jīng)當?shù)貥藴驶块T備案。 ? 產(chǎn)品的圖紙（樣品）、工藝技術(shù)文件中的安全衛(wèi)生項目是否符合法律法規(guī)要求。 ? 技術(shù)文件簽署、發(fā)放、更改手續(xù)是否正規(guī)完備。 (ISO9001 /) 控制的類型和程度取決于： ?對本組織中間的產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響。 ?對本組織的產(chǎn)品的加工過程或服務提供過程的影響。 ?影響的重要程度（直接或間接的影響）。 ISO9001/ 評價、選擇供方 制定、實施采購文件 驗證采購產(chǎn)品 制訂采購產(chǎn)品、外包項目要求 合格供方名錄 采購的產(chǎn)品 重新 評價 采購產(chǎn)品包括任何影響產(chǎn)品質(zhì)量的采購品及過程的外包項目。 ?產(chǎn)品質(zhì)量狀況及相關(guān)經(jīng)驗和歷史業(yè)績 ?質(zhì)量管理體系狀況 ?交付后的服務和支持能力 ?供方的顧客滿意程度 供方 能力 評價 選擇 供方 選擇 評價 的 準則 提供 產(chǎn)品 （過程） 的 要求 合格供方或外包方 跟蹤 措施 ?加嚴采購的驗證或檢驗 ?將存在的問題與供方溝通 ?限制或停止供方的供貨 評價結(jié)果及評價引起的必要的控制措施，應予以記錄并保持。 技術(shù) 協(xié)議 訂 單 采購文件 ?產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包項目的要求 ?產(chǎn)品提供的程序性要求 —— 提交產(chǎn)品的程序（生產(chǎn)批準、放行方式、讓步申請等） —— 生產(chǎn)或服務提供的過程要求（工藝要求等） —— 生產(chǎn)或服務提供使用的設備要求 ?生產(chǎn)或服務提供的人員的資格要求 ?供方質(zhì)量管理體系的要求 ISO9001/ 采 購 信 息 合 同 產(chǎn)品 標準 采購 計劃 詢 價 單 評審或?qū)徟? （充分性、適宜性） 出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求 ，確保采購的產(chǎn)品（外加工品）符合規(guī)定的采購要求。 (ISO9001 /)(可減免審核 ) ? 企業(yè)是否建立并保持了采購控制程序和合格供方（外包方）名單。 ? 是否均在合格供方（外包方）處采購，特別采購時是否按規(guī)定進行了批準。 ? 是否按規(guī)定對供方（包括外包方）進行了評價、選擇和重新評價。 ? 是否有采購或委托加工文件（如：計劃、清單、合同等）；采購文件是否明確了驗收規(guī)定；是否按采購文件進行采購。 技 術(shù) 協(xié) 議 ISO9001/ 采購產(chǎn)品的驗證 采購產(chǎn)品的驗證 驗證方式 驗證實施 進貨檢驗 查驗供方提供 的合格文件 在供方現(xiàn)場 驗證 其他活動 根據(jù)具體產(chǎn)品驗收的 必要性，規(guī)定驗證活動的 方式和要求，嚴格按規(guī)定 執(zhí)行驗證。 在合同中規(guī)定驗證 活動的安排和產(chǎn)品放行 的方法。 確保滿足 規(guī)定采購要求 采 購 標 準 外包過程 項目 要求 出口機械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量許可（注冊登記）審核要求 *企業(yè)應按規(guī)定對采購的原、輔材料、零部件以及外協(xié)件進行質(zhì)量檢驗或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定進行質(zhì)量驗證，檢驗或驗證的記錄應該齊全。 (ISO9001/) ? 是否對采購及外協(xié)件的質(zhì)量檢驗或驗證作出規(guī)定。 ? 是否按規(guī)定進行檢驗或驗證。 ? 是否保留檢驗或驗證的記錄。 軟件實現(xiàn)、交付、 安裝配套和維護過程 服務的提供過程 加工、制造直至交付 及服務的過程 ISO9001/ 生產(chǎn)和服務提供過程類別 硬件和流程材料 服 務 業(yè) 計算機軟件 本過程直接影響向顧客提供的產(chǎn)品或服務的質(zhì)量。因此，應采用適合自身的特點的控制手段，以確保生產(chǎn)和服務提供過程得到有效控制。 適用時，受控條件應包括 獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息 產(chǎn)品 質(zhì)量 標準 產(chǎn)品 規(guī)范 樣品 與產(chǎn)品 形成有 關(guān)的 要求 必要時，獲得作業(yè)指導書 過程 控制 參數(shù) 檢驗 驗收 規(guī)定 作業(yè) 指導 書 設備 操作 規(guī)程 使用適宜的設備 1 2 3 ISO9001/ 生產(chǎn)和服務提供的控制 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 4 實施監(jiān)控活動 檢測 報告 過程 參數(shù) 記錄 產(chǎn)品 質(zhì)量 評定 工作 環(huán)境 測定 5 規(guī)定適當?shù)慕桓逗蠡顒? 6 未經(jīng)檢驗合格或驗證 滿足要求的產(chǎn)品不得 放行或交付 應按規(guī)定的交付方式 并確保交貨期 規(guī)定適當?shù)慕桓逗蠡顒樱? 色漿的供應、配制及使用的培訓等 商品的售后服務 只要認為有必要，其他過程也可以按確認 . 特 殊 過 程 產(chǎn)品或服務是否合格，不易或不能經(jīng)濟地進行驗證 產(chǎn)品或服務問題在后續(xù)工序中或交付后才顯露出來 過程能 力確認 證實實現(xiàn) 策劃結(jié)果 的能力 過 程 確 認 （適 用 時 包 括） 規(guī)定過程評審 和批準的準則 設備確認 人員資格的 鑒定 使用特定的 方法和程序 記錄的要求 再確認 根據(jù)過程特點和產(chǎn)品特性，明確規(guī)定對 過程評審和批準的準則。 評價所用設備的能力（包括性能指標、 安全性、可用性）及維護保養(yǎng)要求和現(xiàn)狀。 鑒定該過程的操作人員是否具備相應的 能力和資格。 確定最佳的工藝參數(shù)和最佳的服務方式， 按特定的方法和程序進行過程運作。 對評審、批準、認可鑒定和工藝參數(shù)等 要有記錄。 按規(guī)定的時間間隔，或發(fā)生問題時，對 過程進行再確認。 ISO9001 生 產(chǎn) 和 服 務 提 供 過 程 的 確 認 熱處理、焊接、表面處理和注塑等一般為特殊過程，但也要具體分析后確定。如為特殊過程必須確認。 ISO9001/ 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的標識 供 方 入 庫 原材料庫 標識 領(lǐng) 用 標識 工 序 1 工 序 2 標識 成品庫 標識 交 付 出 庫 加施 標識 半成品庫 明確需 追溯的 ISO9001/ 合同 要求 法律 法規(guī) 要求 質(zhì)量 控制 考慮 可 追 溯 性 要 求 產(chǎn)品 范圍 標識 記錄 方式 追 溯 產(chǎn)品 標識 / 交付 文件 生產(chǎn) 車間 / 出入庫 時間 使用原 材料 / 生產(chǎn) 日期 / 班次 供應商 /出庫 時間 入庫 時間 產(chǎn)品 批號 供方： 原料 輔料 材料庫 原料 輔料 成品庫 成品 入 庫 生 產(chǎn) 制 造 交 付 應采用唯一性標識來識別產(chǎn)品的個體或批次，并對需追溯的情況作出相應的記錄 。 ISO9001/ 顧客財產(chǎn) 顧 客 財產(chǎn) 接 收 驗 證 結(jié) 果 ？ OK 保 管 使 用 不 合格 丟失、損壞 不適用 標識和維護 報告 組 織 顧客財產(chǎn)是指顧客所擁有的，為滿足合同要求向組織提供的產(chǎn)品，設備、材料和信息資料等，包括如左所示內(nèi)容。 ?構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件 ?用于修理