xxxx版hb---gsp-質(zhì)量體系管理文件系統(tǒng)編制培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-02-02 18:14 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 件制訂提出 文件回收 文件草擬（編制） 結(jié)束 文件歸檔 不合格（修改完善） 合格 組織（及所屬部門(mén)）制訂、發(fā)放的文件流程圖 26 【釋義】 :文件格式和管理的基本要求。 第三十三條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放，便于查閱。 27 第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 【 釋義 】 :文件控制要求。 國(guó)家相關(guān)政策變化 、企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況發(fā)生改變經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的改變以及企業(yè)質(zhì)量?jī)?nèi)審的結(jié)果等，企業(yè)質(zhì)量文件也必須隨之修訂，從而保證文件的合法性及可操作性等。 廢止的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)按質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程進(jìn)行處理，不得出現(xiàn)于部門(mén)或崗位操作現(xiàn)場(chǎng)。 28 廢止質(zhì)量體系文件 流程圖 29 【釋義】 :文件發(fā)放及執(zhí)行的要求。 第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作 。 如何保證？ 發(fā)放及時(shí) 收發(fā)有簽字 檢查落實(shí)情況 30 文件類(lèi)型 31 ? 第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： ? （一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； ? （二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； ? （三）質(zhì)量管理文件的管理； ? （四）質(zhì)量信息的管理； ? （五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及 購(gòu)貨單位采購(gòu)人員 等資格審核的規(guī)定； ? （六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚? 32 ? （七）特殊管理的藥品的規(guī)定； ? （八）藥品有效期的管理； ? （九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理； ? （十）藥品退貨的管理； ? （十一）藥品召回的管理； ? （十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理； ? （十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； ? （十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； ? （十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； ? （十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； 33 ? （十七） 設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理； ? （十八） 設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理； ? （十九）記錄和憑證的管理； ? （二十） 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理； ? （二十一） 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； ? （二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 【釋義】：不是文件的標(biāo)題，是質(zhì)量管理體系工程。 34 ? 第三十七條 部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括： ? （一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、 財(cái)務(wù)和信息管理 等部門(mén)職責(zé)； ? （二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、 財(cái)務(wù)和信息 管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé) ? （三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)； ? （四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé) 。 釋義：相關(guān)職責(zé)必須制定并履行。 原版 GSP 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人責(zé)任、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織職責(zé)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)、養(yǎng)護(hù)工作職責(zé)。 35 【釋義】：必備規(guī)程，還應(yīng)該有其他的規(guī)程。 第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、 收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。 原版：第二十七條 企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制
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