xxxx版hb---gsp-質(zhì)量體系管理文件系統(tǒng)編制培訓(xùn)-展示頁(yè)
2025-01-21 18:14本頁(yè)面
【正文】 十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。 第六條 企業(yè)制定的 質(zhì)量方針文件 應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。 ? 內(nèi)容的策劃：文件的內(nèi)容，具體編什么，應(yīng)該是根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針和企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)把文件、內(nèi)容策劃好，然后分解到各部門(mén)去進(jìn)行編制。 保證有效地實(shí)施 GSP 7 三、質(zhì)量體系文件的作用 ? 確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的“法 規(guī)”，是全體員工都應(yīng)遵守的工作規(guī)范 ? 是質(zhì)量體系審核和認(rèn)證的主要依據(jù) ? 開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù) ? 質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ) 8 合法性原則 實(shí)用性原則 先進(jìn)性原則 可檢查性原則 可操作性原則 系統(tǒng)性原則 指令性原則 基本原則 四、質(zhì)量管理體系文件編制基本原則 9 五、質(zhì)量體系文件的基本要求 文件基本要求 適應(yīng)性 唯一性 系統(tǒng)性 協(xié)調(diào)性 10 質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素 ? 組織機(jī)構(gòu) ? 人員 ? 設(shè)施設(shè)備 ? 質(zhì)量管理體系文件 ? 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 六、質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系最關(guān)鍵要素之一 11 七、質(zhì)量管理體系文件的策劃 質(zhì)量手冊(cè) （質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)） 質(zhì)量管理制度 、程序、 部門(mén)及崗位職責(zé) 記錄、表格、檔案、報(bào)告等 第一層 第二層 第三層 12 ? 文件結(jié)構(gòu)的策劃：根據(jù)這種質(zhì)量體系文件的金字塔結(jié)構(gòu)形態(tài)，文件編制人員的安排也是不一樣的 ? 格式的策劃質(zhì)量手冊(cè)、制度、程序、職責(zé)都有相應(yīng)的格式和要求。 ? GSP認(rèn)證中文件資料是標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場(chǎng)是基礎(chǔ)，工作是實(shí)質(zhì)。文件 管 理 系統(tǒng) 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)管處 2023年 10月 1 軟件與硬件 何為軟件更軟？ 就是管理制度及執(zhí)行更加嚴(yán)格！ 2 學(xué)習(xí)內(nèi)容 part1 文件管理系統(tǒng)概述 part2 批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件 part3 零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件 3 part1 文件系統(tǒng)概述 4 文件管理系統(tǒng)是？！ 5 一、文件管理系統(tǒng)概念 ? “質(zhì)量管理體系文件”是指：用于保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)。是由一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。 6 二、質(zhì)量管理體系文件目的 ? 理順關(guān)系 ? 明確職責(zé)與權(quán)限 ? 協(xié)調(diào)各部門(mén)間的關(guān)系 ? 質(zhì)量活動(dòng)能夠順利、有效地實(shí)施 ? 質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、高效地運(yùn)行 ? 滿足顧客和消費(fèi)者的需要 ? 促進(jìn)企業(yè)更好地發(fā)展。文件的格式，策劃的開(kāi)始就應(yīng)該做好。 七、質(zhì)量管理體系文件的策劃 13 質(zhì)量管理文件體系需做到 ?人人有職責(zé) ?事事有程序 ?作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn) ?事事有記錄 14 八、新舊版 GSP對(duì)文件的要求大相徑庭 15 九 、新修訂 GSP文件系統(tǒng) 的有關(guān)內(nèi)容 —— 批發(fā) ? 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 ? 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系 ? 第 57條（共 3條）：明確納入質(zhì)量管理體系重要內(nèi)容 ? 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 ? 第 3142條（共 12條） ? 第 31條：企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容 ? 第 3 33條：文件管理的有關(guān)要求 ?
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1