xxxx版hb---gsp-質(zhì)量體系管理文件系統(tǒng)編制培訓(xùn)-在線(xiàn)瀏覽
2025-02-16 18:14本頁(yè)面
【正文】 第 34條：文件的定期審核和修訂 ? 第 35條：保證各崗位質(zhì)量文件的獲得 ? 第 3639條：質(zhì)量管理制度的內(nèi)容、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄 ? 第 40條：計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)記錄要求 ? 第 4 42條：記錄及憑證的管理要求 16 十 、新修訂 GSP的有關(guān)內(nèi)容 —— 零售 ? 第三章 藥品零售的質(zhì)量管理 ? 第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé) ? 第 12 124條（共 2條）：明確納入經(jīng)營(yíng)條件的重要內(nèi)容 ? 第三節(jié) 文件 ? 第 136145條（共 10條） ? 第 136條：企業(yè)質(zhì)量管理文件包括哪些內(nèi)容，怎樣管理 ? 第 137條：要求各崗位人員理解并執(zhí)行質(zhì)量管理文件 ? 第 138140條：質(zhì)量管理制度的內(nèi)容、各崗位職責(zé)、不得代崗的規(guī)定 ? 第 141條：藥品零售操作規(guī)程 ? 第 142145條：質(zhì)量記錄及相關(guān)憑證、電子記錄管理要求 17 part2 批發(fā)企業(yè)文件管理系統(tǒng) 18 19 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定 質(zhì)量管理體系文件 ，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。 第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、 質(zhì)量管理體系文件 及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。 21 【釋義】 :文件管理的具體要求。 22 文件管理制度和操作規(guī)程的培訓(xùn) ? 、文件編寫(xiě)要求的培訓(xùn)： ? 由企業(yè)文件管理部門(mén)（行政部門(mén)）來(lái)進(jìn)行 ? 對(duì)文件的通用性要求：文件的格式、規(guī)范性、編號(hào)、具體形式等 ? 文件內(nèi)容文字準(zhǔn)確、清晰易懂 ? 、質(zhì)量管理部有關(guān)質(zhì)量?jī)?nèi)容和要求的培訓(xùn)： ? 不允許游離于質(zhì)量管理文件之外的任何文件 ? 所有寫(xiě)入的內(nèi)容能理解，具可操作性、符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際 23 文件編制與頒發(fā) 編制計(jì)劃 起草 評(píng)審與修改 審定頒發(fā) 提出編制（修訂）計(jì)劃，確定數(shù)量、內(nèi)容、格式、要求，并確定編制人員，明確進(jìn)度。 由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，文件一般按其重要程度、保密級(jí)別劃分為不同控制類(lèi)別，分別由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人簽發(fā)。包括組織編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)、回收與保管等； 發(fā)放使用 規(guī)定發(fā)放范圍、制定清單、編號(hào)記錄、收回處理。 第三十三條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。 文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放，便于查閱。 【 釋義 】 :文件控制要求。 廢止的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)按質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程進(jìn)行處理，不得出現(xiàn)于部門(mén)或崗位操作現(xiàn)場(chǎng)。 第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作 。 【釋義】：不是文件的標(biāo)題，是質(zhì)量管理體系工程。 釋義：相關(guān)職責(zé)必須制定并履行。 35 【釋義】：必備規(guī)程，還應(yīng)該有其他的規(guī)程。 原版：第二十七條 企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。 操作規(guī)程一般規(guī)定具體的操作。 明確提出制定操作規(guī)程的崗位。計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)日志
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