xxxx版hb---gsp-質(zhì)量體系管理文件系統(tǒng)編制培訓(xùn)(已改無錯字)
2023-02-03 18:14:12 本頁面
【正文】 定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。 管理程序一般規(guī)定：都要做什么事情、由誰來負責(zé)，以及做事情上下環(huán)節(jié)的銜接。 操作規(guī)程一般規(guī)定具體的操作。但兩者界限并不明顯，程序中也可能有規(guī)定具體作業(yè)內(nèi)容，規(guī)程中也可能設(shè)計職責(zé)的事情，但側(cè)重點符合上述原則。 明確提出制定操作規(guī)程的崗位。 36 【釋義】：真實再現(xiàn)質(zhì)量管理活動。計算機操作系統(tǒng)日志和數(shù)據(jù)庫日志。功能性判斷（權(quán)限），是否符合計算機要求；數(shù)據(jù)真實性檢查；邏輯性檢查。 第三十九條 企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 記錄集中明確。 37 【釋義】計算機管理操作程序要求及數(shù)據(jù)更改的規(guī)定。 第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。 38 【釋義】 :書面記錄及憑證的管理要求。 第四十一條 書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。 39 【釋義】：記錄保存的要求。 第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當至少保存 5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 原版：第三十五條驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。第四十五條 藥品出庫記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。細則：第二十七條 購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。第四十九條 銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 延長了記錄、憑證保存的時限，保存的時間統(tǒng)一了，都是 5年 40 part3 零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件 41 ? 第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé) ? 第 123條：企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制 定 質(zhì)量管理文件， 開展質(zhì)量管理活動，確保藥 品質(zhì)量。 ? 第 124條：企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng) 營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、 質(zhì) 量管理文件， 并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。 42 第三節(jié) 文件 （第 136145條） 43 目的：對 質(zhì)量管理文件的基本要求 。 要點： 依據(jù)： 有關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范及企業(yè)實際。 類別： 質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證。 要求 ：措詞要嚴謹，表述明確，各項規(guī)定具體，盡可能量化，以便在實 施中進行監(jiān)督與考核。文件應(yīng)定期審核、及時修訂，嚴格程序管 理，確保使用版本的有效性。 第 136條 企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。 44 45 釋義： 應(yīng)當確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件并保證準確執(zhí)行，克服質(zhì)量管理文件形式化。 第 137條 企業(yè)應(yīng)當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)
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