watersystems水系統(tǒng)知識專題講座(編輯修改稿)
2025-01-31 00:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ction (1)消毒（一） 華潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司? UV 紫外 UV does not “sterilize”紫外不可滅菌 Flow rate critical 流速很關(guān)鍵 Postirradiation recontamination may be an issue后放射再污染可能是個問題 Lamps have finite life燈的壽命有限? Other chemicals 其他化學(xué)法 XO2 Halogen鹵素 Formaldehyde甲醛Disinfection (2)消毒（二） 華潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司? There must be a sampling procedure必 須 有取 樣規(guī) 程? Sample integrity must be assured必 須 保 證樣 品的完整性? Sampler training取 樣 人培 訓(xùn)? Sample point 取 樣 點(diǎn)? Sample size取 樣 多少Sampling (1)取樣（一） 華潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司? Sample container 取 樣 容器? Sample label樣 品 標(biāo)簽? Sample storage and transport樣 品 儲 存和 轉(zhuǎn) 移? Arrival at the laboratory 到達(dá) 實(shí)驗(yàn) 室? Start of test開始 測試Sampling (2)取樣（二） 華潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司Testing setting specifications for purified water or WFI測試 – 規(guī)定純化水或注射用水標(biāo)準(zhǔn) Purified Water純化水 Ph. Eur. 中國藥典 （ 2023） USP Nitrates硝酸鹽 ≤ ≤ Conductivity電導(dǎo)率 ≤ 25oC ≤ 25oC TOC ≤ ≤ Heavy metals重金屬 ≤ ≤ Microbia微生物 100cfu/ml 100cfu/ml 100cfu/ml華潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司Testing setting specifications for purified water or WFI測試 – 規(guī)定純化水或注射用水標(biāo)準(zhǔn)WFI注射用水 Ph. Eur. 中國藥典 （ 2023） USP Nitrates硝酸鹽 ≤ ≤ Conductivity電導(dǎo)率 ≤25oC ≤25oC TOC ≤ ≤ Microbial微生物 10cfu/100ml 10cfu/100ml 10cfu/100mlEndotoxin內(nèi)毒素 華潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司Suggested bacterial limits for Purified Water (CFU /mL)建議的微生物限度 純化水 （ CFU/ml）Sampling location取樣位置 Alert報(bào)警限 Action行動限Raw water 原水 300 500Post multimedia filter多介質(zhì)過濾器后 300 500Post softener 軟化劑后 300 500Post activated carbon filter活性炭后 300 500Feed to RO 回水至 RO 200 500RO permeate RO滲透 50 100Points of Use 使用點(diǎn) 10 100華潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司? The action limit is the EU guidance limit (where provided) If no guidance is given, when you have historical data you can set action limit at 3 Standard deviations from mean. The alert limit is set at 2 SD from mean. 如果沒有給出指導(dǎo)值，可采用 EU指南的限度 (前面提到的）做為行動限。如果有歷史數(shù)據(jù)，可以將行動限定為 3倍的平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差，警戒限定為 2倍的平均值的標(biāo)準(zhǔn)偏差A(yù)ction and Alert Limits 行動限和警戒限華潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司? Example (Purified Water User Points)? 56 53 44 55 65 45 33 50 56 57 46 55 59 43 56 44 54 59 58 61 ? Mean = ? Standard deviation is ? 2SD = ? 3SD = ? Alert limit (mean plus 2SD) = 68? Action limit (mean plus 3SD) = 76? Action limit (regulatory guidance) = 100Microbiological Monitoring微生物監(jiān)測華潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司27 二月 2023 34Methodologies that can be remended as generally satisfactory for microbiological monitoring pharmaceutical water system are as follows水系統(tǒng)微生物監(jiān)測的推薦方法 :?? Purified Water純化水?? Pour Plate Method平皿法?? Minimum sample ml. 最小取樣量 ?? Plate count agar 48 to 72 hours incubation 培養(yǎng)基 培養(yǎng) 4872小時?? Water for Injection注射用水?? Membrane Filtration Method薄膜過濾法?? Minimum sample 100 ml. 最小取樣量 100毫升?? Plate count agar 48 to 72 hours incubation 培養(yǎng)基 培養(yǎng) 4872小時華潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司? Method verification方法確認(rèn)? Chemical testing化學(xué)測試? Microbiological testing微生物測試– test method測試方法– types of media used使用的培養(yǎng)基類型– incubation time and temperature培養(yǎng)時間和溫度– objectionable and indicator anisms異議和指示有機(jī)體 don’t understand– manufac
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