關(guān)于抗結(jié)核藥藥品的質(zhì)量，gmp和生物生效性的培訓(xùn)項(xiàng)目(編輯修改稿)
2025-01-29 19:28 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products WHO Training workshop / 59 November 2023 13 | 生物等效性研究的常規(guī)要求 特殊情況： 劑量 或時(shí)間 隨藥代動(dòng)力學(xué)而定 特定的食物建議 有活性的代謝物 前藥 對(duì)映異構(gòu)體 Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products WHO Training workshop / 59 November 2023 14 | 生物等效性研究的常規(guī)要求 速釋（ IR）口服劑型： ? 證明一種劑量的生物等效性 如果一個(gè)產(chǎn)品有多種劑量（ EU） ? 相同的生產(chǎn)廠和相同的生產(chǎn)工藝 ? 線性藥代動(dòng)力學(xué) ? 不同劑量，相同組份（ WHO） ? 活性成分與輔料的比例相同，如果活性物質(zhì)的濃度很低（小于 5%），輔料需相同 ? 相似的溶出度曲線（ WHO） Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products WHO Training workshop / 59 November 2023 15 | 生物等效性研究的常規(guī)要求 Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products WHO Training workshop / 59 November 2023 16 | 生物等效性研究的常規(guī)要求 調(diào)釋（ Modified release） 口服制劑： P l a s ma C o n c . T i me c u r v ei mm e d i a t e / p r o l o n g e d r e l e a s e0204060801001200 10 20 30 40 50 60 70T i m e ( h )Plasma Conc. mg/LP l a s ma C o n c . T i me c u r v ep r o l o n g e d r e l e a s e0204060801001200 10 20 30 40 50 60 70T i m e ( h )Plasma Conc. mg/LP l a s ma C o n c . T i me c u r v ed e l a y e d r e l e a s e0204060801001200 10 20 30 40 50 60 70T i m e ( h )Plasma Conc. mg/LEvaluation of quality and interchangeability of medicinal products WHO Training workshop / 59 November 2023 17 | 生物等效性研究的常規(guī)要求 調(diào)釋（ MR） 制劑 單劑量配方 多劑量配方 腸溶（ EC） 配方 Evaluation of quality and interchangeability of medicinal products WHO Training w
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