制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理(編輯修改稿)
2025-01-26 08:23 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 污染藥品及環(huán)境。 2/2/2023 21 、模具、用具、管線、容器等的衛(wèi)生要求 ?生產(chǎn)中使用的設備、模具、容器、用具等均應按照相應的清潔規(guī)程進行清潔、消毒；各區(qū)域、各操作間的工器具定置存放，專區(qū)專用，不得互相借用。 ?設備、管線、管道應排列整齊、潔凈、無油污、無跑、冒、滴、漏、臟、松、亂、銹、缺。 2/2/2023 22 ?隨時保持工房的清潔整齊，生產(chǎn)用具、物料定置擺放。 ?產(chǎn)塵量大的工序操作過程中應開啟除塵裝置，并盡量減少人員的出入，以免污染潔凈區(qū)的走廊。 ?操作過程中應注意保持手的衛(wèi)生；不得裸手直接接觸藥品，無法避免時，應先進行手的消毒。 ?潔凈區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)操作人員應帶口罩，并罩住口、鼻。 2/2/2023 23 ?工作時操作間的門必須關緊，出入時應隨手關門，并盡量減少出入次數(shù)，以確保房間壓差正常，以免造成交叉污染。 ?潔凈區(qū)內(nèi)進行各種操作活動要穩(wěn)、準、輕，不做與工作無關的動作。 2/2/2023 24 工藝技術衛(wèi)生 ? 一些工藝技術參數(shù) （ 如溫度 、 時間 、 酸堿度等 ）和工藝流程 （ 如過濾 ） 也可能造成產(chǎn)品的污染 。 ? 適宜的溫度正是微生物繁殖的條件，如新鮮的蒸餾水自然冷卻到室溫，就有可能被微生物污染。 ? 時間的影響：如大輸液灌裝結束到滅菌，存放時間不得超過 2小時，否則可能回滋生細菌。 2/2/2023 25 三、衛(wèi)生管理的主要文件 ?清潔規(guī)程 ?清潔規(guī)程的編寫 ?清潔方法 2/2/2023 26 、 清潔劑 、 清潔工具的要求 ? 對清潔使用的溶劑 、 清潔劑和工具有明確的規(guī)定 ， 任何有關溶劑 、 清潔劑和工具的變更都要根據(jù)清潔規(guī)程的要求進行清潔效果評價和驗證 。 ? 水 （ 飲用水 、 純化水 、 注射用水 ） 是最好的溶劑 、 特殊情況下可以根據(jù)污垢的溶解性采用有機溶劑 ， 如乙醇 、 丙酮等 。 ? 清潔劑應對設備表面沒有腐蝕性 、 無毒 、 無污染 、 易溶于水 、 對清洗的物質(zhì)有助溶性或者可以幫助懸浮物質(zhì)沉淀 。 如果采用人工清洗 ， 清潔劑應對人的健康沒有影響 。 ? 使用的清潔工具應不脫落纖維 、 顆粒 。 2/2/2023 27 ： ? 操作者的姓名及簽名 。 ?安全等方面的注意事項 。 ?規(guī)定對所清潔設備的分解程度以提高對不易清洗部位的清潔質(zhì)量 。 ?對清潔所使用的溶劑 、 清潔劑和工具應有明確的規(guī)定 ， 水或其他溶劑應規(guī)定其質(zhì)量標準 、 用量和溫度等 ， 清潔劑應規(guī)定其名稱 、 濃度和稀釋方法 ， 若使用清潔工具應明確其使用步驟及清潔工具的清潔方法 。 2/2/2023 28 ： ? 先物后地 ? 先內(nèi)后外 ? 先上后下 ? 先拆后洗 ? 先零后整 2/2/2023 29 清潔規(guī)程的內(nèi)容應包括 : ?清潔的范圍或?qū)ο? ?清潔實施的條件及頻次 ?進行清潔的地點 ?清潔用的設備或設施 ?清潔劑及其配制 ?清潔方法及清潔用水 ?清潔設備及器具的清洗 2/2/2023 30 ?清潔設備及器具的干燥與存放 ?消毒劑及其配制 ?消毒頻次及方法 ?清潔及消毒效果的評價 2/2/2023 31 ? 確定從表面將要清洗的污染物性質(zhì)和類
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