【文章內(nèi)容簡介】 通 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 ,無論該成員在其他方面的職責如何 ,應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限 : A)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； B)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； C)確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 75 審核要點 管理者代表采取什么措施來實現(xiàn)自己的職責和權(quán)限？ 效果如何 ? 如果管理者代表是一組人 ,職責是否清楚 ? 76 討論 誰當管代合適？ 需要幾個管代表？ 77 ISO9001:2023 管理職責 、權(quán)限和溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通 . 78 審核要點 組織內(nèi)溝通的工具有哪些 ? 各類人員是否了解組織的質(zhì)量管理體系的 運作狀況 ? 79 討論 我們公司內(nèi)部的溝通方式有哪些？ 如何證明已進行了有效的溝通？ 要點： 1）證實已進行了溝通 2）證實溝通的內(nèi)容方式 3）評價有效性 80 ISO9001:2023 管理職責 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系 ,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 .評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要 ,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 . 應(yīng)保持管理評審的記錄 (見 )。 81 ISO9001:2023 管理職責 （續(xù)） 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息 : A)審核結(jié)果 。 B)顧客反饋 。 C)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 。 D)預(yù)防和糾正措施的狀況 。 E)以往管理評審的跟蹤措施 。 F)可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 G)改進的建議 . 82 ISO9001:2023 管理職責 （續(xù)） 5 . 6 . 3評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施 : A) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進 。 B) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進 。 C) 資源需求 . 83 審核要點 最高管理者如何認識管理評審的重要性？ 管理評審的記錄是否保存？管理評審的執(zhí)行人、時間 間隔、輸入及輸出是否符合標準的規(guī)定？ 對本次管理評審輸出的改進措施是否進行了跟蹤驗證？ 上次管理評審的改進措施是否得到實施？有效性如何？ 84 案例 在某公司質(zhì)管部，經(jīng)理向?qū)徍藛T出示了最近的一次管理評審報告。報告僅對最近的一次內(nèi)審的結(jié)果進行了總結(jié)。 審核員問：“管理評審就這么簡單嗎？” 質(zhì)管部經(jīng)理說：“我們最近太忙，因為要外審了，只好先簡單開一次會總結(jié)一下，等以后有時間再安排?！? 85 ISO9001:2023 資源管理 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： A) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； B) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意 . 86 審核要點 最高管理者采取何種途徑確定所需提供的資源？提供 了哪些資源？ 資源的提供是否滿足體系的要求？ 87 ISO9001:2023 資源管理 基于 適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷 , 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 . 88 ISO9001:2023 資源管理 、意識和培訓 組織應(yīng)： A) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 。 B) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求 。 C) 評價所采取措施的有效性 。 D) 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ,以及如何為實 現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻 。 E) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄 (見 ). 89 審核要點 組織是否識別了從事影響質(zhì)量活動的各類人員的能力 需求？ 是否對人員能力勝任與否進行了評價與考核？人員的安排是 否滿足需求？ 是否按需求安排了相應(yīng)的培訓？培訓的有效性是否得到了評價？ 員工的質(zhì)量意識如何？ 是否保持了適當?shù)呐嘤栍涗洠? 90 討論 培訓的內(nèi)容，培訓的計劃誰定？ 培訓的有效性如何評估？ 91 ISO9001:2023 資源管理 組織應(yīng)確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，基礎(chǔ)設(shè)施包括： A) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； B) 過程設(shè)備 , 包括硬件和軟件 。 C) 支持性服務(wù)，如運輸或通訊。 92 ISO9001:2023 資源管理 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 93 審核要點 組織具有的工作環(huán)境條件是否滿足需要？是否得到 了管理？ 94 ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 .產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 .（見 ） . 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ,組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容 : A)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 。 B)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； C）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則。 95 ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) D）對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 （見 ） 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 2：組織也可將條款 . 96 審核要點 產(chǎn)品實現(xiàn)的過程是否確定？ 是否形成了必要的文件？沒有形成文件的過程和活動， 如何實施？是否明確了必要的資源？ 是否規(guī)定相應(yīng)驗證和確認活動以及驗收準則？ 是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？ 是否針對具體的產(chǎn)品、項目或合同編制了質(zhì)量計劃？ 97 討論 我們工廠產(chǎn)品生產(chǎn)的過程中，需要重點策劃和管理的過程有哪些？ 98 ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) 組織應(yīng)確定 : A)顧客規(guī)定的要求 ,包括對交付及交付后活動的要求 。 B)顧客雖然沒有明示 ,但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必須的要求 。 C)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 。 D)組織確定的任何附加要求 . 99 審核要點 組織如何確定顧客的要求？顧客要求是否形成了文件？ 強制性標準和法律法規(guī)有哪些？是否按 ？ 100 ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 .評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 (如 :提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ),并應(yīng)確保 : A)產(chǎn)品要求得到規(guī)定 。 B)與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決 。 C)組織有能力滿足規(guī)定的要求 . 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施記錄應(yīng)予保持 (見 ). 若顧客提供的要求沒有形成文件 ,組織在接收顧客要求前應(yīng)對 顧客要求進行確認 . 101 審核要點 對產(chǎn)品要求進行評審的時間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足本 標準規(guī)定的要求？ 評審的結(jié)果及后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄？ 產(chǎn)品要求變更后，文件是否及時更改？相關(guān)人員是否 了解變更？ 102 討論 在此條款中我們公司評審的是什么？ 103 ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) 組織應(yīng)對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： A）產(chǎn)品信息： B）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； C）顧客反饋，包括顧客抱怨。 104 審核要點 組織對條款規(guī)定的三方面與顧客的溝通作了哪些安排？ 是否得到了實施？實施的效果如何？ 105 ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制 . 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時 ,組織應(yīng)確定 : A)設(shè)計和開發(fā)階段 。 106 ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) 。 B)適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； C）設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 107 審核要點 組織對產(chǎn)品設(shè)計和 /或開發(fā)是否進行了策劃？策劃的階 段是否符合產(chǎn)品的特點？ 策劃的輸出是否形成了文件？是否包含了策劃的階段、 活動和職責權(quán)限？ 對參與設(shè)計不同組別之間的接口是否明確？是否進行 了管理？溝通的效果如何？ 策劃的輸出是否隨設(shè)計和 /或開發(fā)的進展而更新？ 108 ISO9001:2023 產(chǎn)品實現(xiàn) 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄 (見),這些輸入應(yīng)包括 : A)功能和性能要求 。 B)適用的法律法規(guī)要求 。 109 ISO9