模塊1藥事管理基本知識2(編輯修改稿)
2025-01-23 03:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品 的檢驗和技術(shù)仲裁。 （ 2）承擔(dān)全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品 的抽驗工作，提供國家藥品質(zhì)量公報所需的技術(shù) 數(shù)據(jù)和分析報告。 1/20/2023 27 （ 3）承擔(dān)國家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草工作；承擔(dān)一類新藥、新生物制品和進口藥品、生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作。 （ 4）負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括國家標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、特殊試劑、藥材對照品等的研制、 標(biāo)化和分發(fā)。 （ 5）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收 集、鑒定審核、保存和分發(fā)。 1/20/2023 28 （ 6）開展與藥品、生物制品的檢定方法、質(zhì)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及與藥品、生物制品安全性、有效性有關(guān)的科研工作，組織、制定、實施全國藥品檢驗科技發(fā)展規(guī)劃。 （ 7）指導(dǎo)全國藥品檢驗所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管理人員。 （ 8）負(fù)責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所和口岸藥品檢驗實驗室認(rèn)證的組織工作及業(yè)務(wù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化工作。 1/20/2023 29 （ 9） 綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。 （ 10）負(fù)責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核工作。 （ 11）開展藥品、生物制品檢定和研究用試驗動物標(biāo)準(zhǔn)化工作，承擔(dān)國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質(zhì)量檢測的工作。 1/20/2023 30 （二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所 1．機構(gòu)設(shè)置 2．職責(zé)范圍 1/20/2023 31 五、國家藥典委員會 （ China Pharmacopoeia Committee） 是我國最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機構(gòu)。 1/20/2023 32 六、國家中藥品種保護審評委員會 （ National Committee on the Assessment of the Protected Chinese Medicinal Products , NPTMP） 主要職責(zé) 1．負(fù)責(zé)國家中藥品種保護審評委員會的日常工作。 2．負(fù)責(zé)組織國家中藥保護品種的技術(shù)審查和審評工作。 3．配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序，監(jiān)督管理中藥保護品種。 1/20/2023 33 4． 負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。 5． 配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品 技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。 6． 協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機 構(gòu)工作規(guī)范并進行檢查。 7．承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。 1/20/2023 34 七、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（ Center for Drug Evaluation, CDE） 主要職責(zé) 是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理的技術(shù)審評機構(gòu)，為藥品注冊管理的科學(xué)化、規(guī)范化提供技術(shù)支持，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。 。 1/20/2023 35 八、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（ Center for Drug Reevaluation, CDR） 主要職責(zé) 1．承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 2．承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 3．承擔(dān)藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 4．承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作； 5．承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 1/20/2023 36 九、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(Certificate Committee for Drugs, CCD) 主要職責(zé) 1．參與制定、修訂 GLP、 GCP、 GMP、 GAP、 GSP)和醫(yī)療器械 GMP及其相應(yīng)的實施辦法。
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