一藥檢基本知識(shí)(1)(編輯修改稿)
2025-03-28 23:18 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 分類 國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 所有臨床應(yīng)用藥品須符合此標(biāo)準(zhǔn) 臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 在研新藥 須符合此標(biāo)準(zhǔn) 暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn) 試生產(chǎn)藥品 須符合此標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 非法定標(biāo)準(zhǔn) p4 藥檢主要任務(wù) 臨床 藥物分析 藥品監(jiān)督 仲裁檢驗(yàn) 藥品驗(yàn)收 藥品貯存 使用中的 質(zhì)量控制 藥品生產(chǎn) 質(zhì)量控制 p2 研究?jī)?nèi)容 研究?jī)?nèi)容 檢測(cè)藥物性狀 鑒定藥物化學(xué)組成 檢查藥物雜質(zhì)限量 測(cè)定藥物含量 藥檢工作的基本程序 藥檢機(jī)構(gòu) 中國(guó)藥品生物制品檢定所 省 市 自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所 國(guó) 家 藥 品 食 品 監(jiān)督管理局 藥檢工作的基本程序 取樣 外觀 性狀 鑒別 檢查 含量測(cè)定 檢驗(yàn)結(jié)果 檢驗(yàn)報(bào)告書 p10 藥品檢驗(yàn)工作程序 （一）取樣（ Sample） 要考慮取樣的科學(xué)性、真實(shí)性與代表性 根據(jù)藥物性質(zhì)、不同劑型 ,采用不同的取樣方法及不同的取樣量 . 取樣件數(shù) ：件數(shù) X≤3應(yīng)每件取樣； X≤300取件數(shù) X1/2； X＞ 300取件數(shù)（ 1/2X1/2） +1 基本原則： 隨機(jī)、客觀 、均勻、合理 藥品檢驗(yàn)工作程序 （二）性狀（ Description） 包括顏色、臭味等應(yīng)有的外觀 溶解度和物理常數(shù) . 是質(zhì)量重要表征之一 ,在一定程度上反映藥品的純度及療效。 藥品檢驗(yàn)工作程序 （三）鑒別（ Identification） 依據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進(jìn)行某些化學(xué)反應(yīng) ,測(cè)定某些物理常數(shù)或光譜特征、色譜特征 ,判斷藥物及其制劑的 真?zhèn)巍? 采用一組（二個(gè)或幾個(gè)）試驗(yàn)項(xiàng)目全面評(píng)價(jià)一個(gè)藥物 藥品檢驗(yàn)工作程序 （四）檢查 （ Test for Impurity） 藥物純度檢查是 判斷藥品純度是否符合 限量 規(guī)定的要求 ,即藥物的雜質(zhì)檢查，亦稱限度檢查
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