一藥檢基本知識(1)-展示頁
2025-03-16 23:18本頁面
【正文】 重要性！ 藥品的科學(xué)管理 全面質(zhì)量 管理規(guī)范 GLP 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GCP 藥品臨床試驗管理規(guī)范 GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 p3 ADR 藥品不良反應(yīng)報告制度 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 藥品質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)的 分類 國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 所有臨床應(yīng)用藥品須符合此標(biāo)準(zhǔn) 臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 在研新藥 須符合此標(biāo)準(zhǔn) 暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn) 試生產(chǎn)藥品 須符合此標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)。 肯尼迪總統(tǒng)于 1962年 8月 2日授予負責(zé)審批該項申請的弗蘭西斯 美國避免了此次災(zāi)難。 廠家雖收到毒性反應(yīng)報告 100多例，但被隱瞞下來。 17個國家 12023多例海豹嬰，死亡率 50%以上，目前還有數(shù)千人存活，給社會造成很大負擔(dān)，引起公憤。結(jié)果在世界 17個國家造成了12023多例畸形嬰兒。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。 事件回放 欣弗事件 2023年 7月 24日，青海西寧部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)有限公司的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌等臨床癥狀，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者年齡最小的六歲，最大的七十五歲。因藥品滲雜二甘醇而引致死亡的事故在南非、印度、尼日利亞、阿根廷、孟加拉、海地、中國及巴拿馬也曾發(fā)生，共造成數(shù)以千計的人死亡。最著名的事例是 1937年在美國發(fā)生的磺胺酏劑事故，有 107人在服用以 二甘醇作溶劑的磺胺酏劑后死亡。中毒初期可出現(xiàn)嘔吐、腹瀉及腹痛，情況嚴(yán)重者在其后數(shù)天可出現(xiàn)急性腎衰竭及其它癥狀。 丙二醇 ： CH2OHCHOHCH3（無色澄明的粘稠液體，無臭、味稍甜，是重要的藥用輔料） 二甘醇 ： HOC2H4OC2H4OH（又稱乙二醇醚，無色，無臭、透明、吸濕性的粘稠液體，是常用的化工原料。截止 6月 2日，轟動全國的假藥“亮菌甲素”已經(jīng)直接導(dǎo)致 10位廣州病人死亡。NoImag e藥物分析與檢驗 藥物分析與檢驗 基本知識 內(nèi)容 藥物檢驗的性質(zhì)與任務(wù)
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