【文章內(nèi)容簡介】 7產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的過程與子過程 ? 標(biāo)準(zhǔn) ～ 。組織應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，識別自身產(chǎn)品實現(xiàn)過程和子過程。當(dāng)然，刪減任何一個過程要符合規(guī)定要求。 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 ? 須特別注意策劃“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供”所需的過程，“生產(chǎn)和服務(wù)提供”包括從接收采購產(chǎn)品起到交付后活動的所有過程。 ? （ 1）產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量目標(biāo)。 ? （ 2）針對某一具體產(chǎn)品所需建立的過程和子過程。過程可用活動的流程來表示，應(yīng)識別關(guān)鍵的過程和關(guān)鍵的活動。 ? （ 3）識別并提供針對某一具體產(chǎn)品所需的資源和設(shè)施。 ? （ 4）過程中涉及的驗證和確認(rèn)活動以及驗收準(zhǔn)則。 ? 每個過程的輸入應(yīng)予以規(guī)定。針對輸入應(yīng)制定驗收準(zhǔn)則，過程的輸出應(yīng)按驗收準(zhǔn)則進(jìn)行評價，證實滿足輸入的要求。 ? 對過程和產(chǎn)品的重要或關(guān)鍵特性，應(yīng)安排測量和監(jiān)控活動。 ? 對某些過程的輸出應(yīng)按輸入的要求進(jìn)行驗證并確認(rèn)。 ? （ 5）質(zhì)量記錄應(yīng)為過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)。 ? 質(zhì)量計劃 ? 指規(guī)定用于某一具體情況（具體產(chǎn)品、過程、項目或合同）的質(zhì)量管理體系要素和資源的文件。 與顧客有關(guān)的過程 ? 顧客的要求包括： ? 顧客明示的產(chǎn)品要求：涉及可用性、交付、支持服務(wù)、價格等方面的要求。 ? 顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求：習(xí)慣上隱含的潛在要求。餐飲服務(wù)應(yīng)考慮等候時間；銀行服務(wù)應(yīng)考慮保密性；通訊服務(wù)應(yīng)考慮接通率等。 ? 顧客沒有規(guī)定，國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)有規(guī)定的：電工電子產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)，食品的衛(wèi)生要求，壓力鍋爐的安全要求等。 產(chǎn)品要求的評審 ? 評審的對象包括組織已識別的顧客要求和組織自行確定的附加要求。 ? 評審的結(jié)果應(yīng)予以記錄；對于評審過程中提出的問題的解決以及評審結(jié)果的實現(xiàn)等跟蹤措施也應(yīng)記錄。 ? 當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，相應(yīng)的文件（如合同、標(biāo)書、訂單）應(yīng)得到修改，并應(yīng)把變更的要求通知相關(guān)人員。 顧客溝通 ? 本條款涉及產(chǎn)品實現(xiàn)之前、產(chǎn)品實現(xiàn)過程中及產(chǎn)品實現(xiàn)后各階段需要與顧客溝通的方面。組織對條款中三個方面與顧客溝通的方式、內(nèi)容、時間、內(nèi)部協(xié)調(diào)及結(jié)果的處理等應(yīng)作出規(guī)定并實施，以確保滿足顧客的要求。 ? 常用的顧客信息收集方法： ? 點(diǎn)型收集法：不連續(xù)的收集方法，帶有突擊性，如派員走訪顧客、或發(fā)生商務(wù)糾紛、顧客向管理部門投訴等； ? 線型收集法：進(jìn)行連續(xù)的數(shù)據(jù)信息登記、采集積累，也叫經(jīng)常性收集，如設(shè)接待處、意見簿、投訴電話等方法收集； ? 全面收集法：采用普遍調(diào)查的方法，發(fā)調(diào)查信、寄調(diào)查卡等方法收集； ? 典型收集法：根據(jù)預(yù)測目標(biāo)，作典型調(diào)查，進(jìn)行深入細(xì)致的收集。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)的策劃 ? 策劃包括： ? 根據(jù)產(chǎn)品，確定設(shè)計和開發(fā)過程的階段，包括完成的期限。 ? 針對上述每個階段，確定適合的評審、驗證和確認(rèn)活動。 ? 確定每項活動的職責(zé)和權(quán)限。 ? 策劃的輸出要形成文件，且應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展及時修改更新。 設(shè)計和開發(fā)的輸入 ? 設(shè)計和開發(fā)輸入包括： ? 產(chǎn)品有關(guān)功能和性能方面的要求。 ? 國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ? 相關(guān)的法律和法規(guī)的要求。 ? 對確定產(chǎn)品的安全性和適當(dāng)性至關(guān)重要的特性的要求（例如安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)、環(huán)境等）。 ? 現(xiàn)有產(chǎn)品的文件和資料中有關(guān)的信息。 設(shè)計和 /或開發(fā)的輸出 ? 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)形成文件，以便為后續(xù)過程提供依據(jù)。 ? b)項設(shè)計輸出應(yīng)為生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰ? ? d)項設(shè)計輸出應(yīng)規(guī)定對人身和財產(chǎn)有重要影響的產(chǎn)品安全性的要求。 ? 輸出的文件包括產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范、圖紙、采購要求（技術(shù)條件、采購清單等）、驗收準(zhǔn)則、方法（服務(wù)提供規(guī)范、使用說明書等）、培訓(xùn)要求（對顧客的培訓(xùn)要求和對內(nèi)部員工的培訓(xùn)要求）。 ? 設(shè)計和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)由授權(quán)人員予以批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)的評審 ? 目的：為了確保設(shè)計和開發(fā)階段結(jié)果的適宜性、充分性、有效性，以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的活動。 ? 評審時機(jī)：評審在設(shè)計和開發(fā)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 但應(yīng)提前明確時間、目標(biāo)、評審方法、參加人員及職責(zé)等要求。 ? 評審后處置：評審的結(jié)果應(yīng)予以記錄。當(dāng)評審結(jié)果涉及產(chǎn)品的改進(jìn)、故障調(diào)查活動或需進(jìn)一步的設(shè)計和開發(fā)過程時，跟蹤措施也應(yīng)予以記錄。 設(shè)計和 /或開發(fā)的驗證 ? 目的：為確保設(shè)計和開發(fā)過程的輸出滿足輸入要求，組織對通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得的證明輸出已滿足輸入要求的真實性的數(shù)據(jù)或資料進(jìn)行認(rèn)定并提供。 ? 方法： ? ①變換方法進(jìn)行計算； ? ②將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較； ? ③進(jìn)行試驗和證實； ? ④對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進(jìn)行評審。 ? 驗證的結(jié)果以及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) ? 目的：證實提交的產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求，其中使用要求可以是實際的，也可以是模擬的。 ? 時機(jī)：可行時，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付之前完成或在產(chǎn)品實施之前完成；不現(xiàn)實時，應(yīng)在可能的適當(dāng)范圍內(nèi)實施局部確認(rèn)。 ? 確認(rèn)的結(jié)果（包括客觀證據(jù)）及跟蹤措施應(yīng)予以記錄，并按 。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ? 對任何一種原因引起的更改，組織都應(yīng)進(jìn)行： ? 識別：確定更改的需要及可行性。 ? 形成文件并受控：文件中應(yīng)明確更改的原因、更改的內(nèi)容和這些更改對交付產(chǎn)品整體或其中組成部分的影響程度，并對此進(jìn)行評價。 ? 必要的驗證和確認(rèn)：更改對產(chǎn)品的影響程度較大時，應(yīng)確定對更改進(jìn)行驗證和確認(rèn)。 ? 批準(zhǔn)：對確認(rèn)的更改要進(jìn)行批準(zhǔn)才能實施更改。 ? 記錄：對更改評審的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。 采購 采購過程 ? 組織應(yīng)控制其采購過程，采購過程包括： ? ①識別采購產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程度； ? ②對供方的評價與選擇； ? ③訂購； ? ④對供方定期進(jìn)行評價； ? ⑤采購文件； ? ⑥采購產(chǎn)品的驗證； ? ⑦不合格的采購產(chǎn)品的控制。 ? 組織應(yīng)規(guī)定選擇和定期評價供方的準(zhǔn)則，對不同的采購產(chǎn)品可采取不同的評價準(zhǔn)則。 ? 評價方式： ? ①對供方的相關(guān)經(jīng)驗進(jìn)行評價； ? ②對供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況進(jìn)行評審； ? ③對供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，并對其按計劃提供所需產(chǎn)品的能力進(jìn)行評價； ? ④調(diào)查供方的顧客滿意度的狀況； ? ⑤調(diào)查供方的財務(wù)狀況、服務(wù)和支持能力及后勤能力。 ? 評價的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄，并按。 采購信息 ? 采購文件（包括采購合同）應(yīng)包括擬采購產(chǎn)品的信息：對產(chǎn)品的質(zhì)量要求、驗收要求及其他要求（如價格、數(shù)量、交付情況等）。產(chǎn)品質(zhì)量要求可以直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)，也可提供規(guī)范、圖樣等技術(shù)文件。 ? 適當(dāng)時： ? ①對供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備和 /或人員提出有關(guān)批準(zhǔn)或資格鑒定的要求。 ? ②對供方的質(zhì)量管理體系提出要求。 ? 上述這些都應(yīng)體現(xiàn)在采購文件中。采購文件發(fā)放前確保規(guī)定要求的適宜性，可以通過會議評審、授權(quán)評審、批準(zhǔn)等方式進(jìn)行。 采購產(chǎn)品的驗證 ? 由組織在組織的現(xiàn)場實施驗證； ? 由顧客在組織的現(xiàn)場實施驗證； ? 由組織在供方的現(xiàn)場實施驗證； ? 由顧客在供方的現(xiàn)場實施驗證。 ? 對后二種情況，組織應(yīng)在相應(yīng)的采購文件中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法。 ? 驗證活動包括：檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等方式。組織對驗證所必要的活動應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的特點(diǎn)及采購產(chǎn)品對成品的影響程度作出規(guī)定，并予以實施。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供包括產(chǎn)品的形成、放行、交付和適用的交付后活動等階段。 ? 控制的內(nèi)容主要體現(xiàn)在： ? ①取得相應(yīng)的信息和文件，包括產(chǎn)品特性、作業(yè)指導(dǎo)書（必要時）。信息來源有： 、 策劃的輸出和 。 ? ②使用適宜的設(shè)備，保持它們的運(yùn)行能力。 ? ③備齊測量與監(jiān)控裝置，按規(guī)定的要求使用這些裝置；并按 。 ? ④對過程（關(guān)鍵和 /或特殊過程）和產(chǎn)品實施監(jiān)測活動。