如何開展生物等效性試驗(編輯修改稿)
2025-01-20 15:28 本頁面
【文章內容簡介】 tant to WHO | November 202324 |制定方案制定方案制劑168。 有效性168。 證明性文件168。 成分168。 體外溶出度168。 依據(jù) GMP要求準備每個志愿者服用的研究用藥品? 協(xié)議中制劑具體細節(jié)的修改是必須的 (例如：藥品標簽 )pt consultant to WHO | November 202325 |制定方案制定方案制劑168。 批次數(shù)量168。 實驗用批量 ?168。 商業(yè)用批量 ?168。 不能少于 100000單位或一次工業(yè)生產批量的 10 % (高于上述任何一個都可以 )pt consultant to WHO | November 202326 |制定方案制定方案制劑168。 分析168。 接近標簽上所述168。 關于研究用藥品的成分上的差異 (受試制劑和參比制劑 )最好不要大于 5 %pt consultant to WHO | November 202327 |受試者受試者受試者的選擇168。 健康志愿者的加入 (“體內模型 ”)168。 合理的入選和排除標準 (方案和病例報告表 CRFs)168。 全部的口頭和書面的信息以及知情同意書168。 志愿者保險168。 賠償pt consultant to WHO | November 202328 |受試者受試者受試者的選擇168。 男性或者女性或者男女不限 ?168。 “… 主辦者可能希望既包括男性也包括女性 …”(WHO)pt consultant to WHO | November 202329 |受試者受試者受試者的選擇168。 女性要安全避孕 (cave: 是否能排除避孕藥物對試驗用藥品的干擾？ )168。 志愿者的表現(xiàn)型 (cave: 可能的副作用，例如 “弱代謝型 ”會導致退出試驗 。 變異性降低 /注釋 。 強代謝型和弱代謝型均按照平行組設計分布 )pt consultant to WHO | November 202330 |受試者受試者受試者的選擇? 志愿者的說明 。 吸煙者 , 素食者 ,表型 …. ? 志愿者健康狀況的檢查 (例如：心電圖 , 臨床血液化學，血壓 …)? 志愿者的數(shù)量取決于變異性 。 ? 至少 12名 (EU: 健康 , 1855歲 。 FDA:男性或女性 , 18歲 ) ? 隨機性 受試者 : 為檢測藥品的差異性必須使個體差異最小 ！pt consultant to WHO | November 202331 |受試者受試者受試者的數(shù)目168。 通過有效的研究文獻和初步的研究結果得出的個體差異，決定了受試者需要的數(shù)目168。 “低 ” 差異性 : ~ 12 – 20 名志愿者168。 “高 ” 差異性 : ~ 24 – 26 名志愿者pt consultant to WHO | November 202332 |受試者受試者受試者的數(shù)目168。 受試者的數(shù)目取決于試驗配方和參照配方預期的平均差；?受試者數(shù)量的計算見文獻 (Eur J Drug Metab Pharmacoki 30 (2023) 41。 J Biopharm Stat 13 (2023) 529。 Stat Med 18 (1999) 93 …)168。 受試者可能退出試驗的考慮因素pt consultant to WHO | November 202333 |受試者受試者受試者的數(shù)目168。 受試者的數(shù)目取決于期望的效果和能力水平?受試者數(shù)量的計算見文獻 (Eur J Drug Metab Pharmacoki 30 (2023) 41。 J Biopharm Stat 13 (2023) 529。 Stat Med 18 (1999) 93 …)pt consultant to WHO | November 202334 |受試者受試者受試者的數(shù)目168。 “ 參與到研究中受試者的人數(shù)，必須依據(jù)已經(jīng)通過的標準來評估，依據(jù)對應的方法來計算 (…) 。新受試者人數(shù)也必須通過 研究草案中 的 受試者人數(shù)計算方法 證明有效。受試者最少 12人。WHO – working document on multisource (generic) pharmaceutical products (QAS/)pt consultant to WHO | November 202335 |受試者受試者受試者退出168。
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1