【文章內(nèi)容簡介】 生會診,診斷為“因卡馬西平引起的多型紅斑藥疹：,收受病人的當(dāng)天即開出病危通知。住院后,胡面頰及手腳掌部大泡性損害,四肢紫癜損害,大小陰唇,肛周糜爛,眼皮,口腔,食道糜爛,每隔15分鐘吐一次血水,連續(xù)吐了5天5夜,吐出的是已潰爛的體內(nèi)粘膜,用手扯不斷,只能用剪刀剪斷。9月4日吐出了一捧已潰爛的舌皮。當(dāng)時的胡,從頭到腳,從口腔到肛門全身上下從里至外無一完膚,慘不忍睹。此時,她想講話,已發(fā)不出聲音。瑞金醫(yī)院眾專家會診使用了大量激素抗生素藥品,竭盡全力搶救才使胡脫離危險。病人出院后至今沒停止過治療,目前全身上下仍是疤痕累累,皮膚色素深沉,耳鳴,四肢麻木,雙目視力下降?！翱R西平“為上海黃海制藥廠生產(chǎn),胡找到這家藥廠,問廠方為何在說明書上不寫明對皮膚的不良反應(yīng)。廠方說他們的說明書是上海市衛(wèi)生局審批同意的,后又再次同意此說明書從1995年一直使用到21世紀(jì),廠方無權(quán)修改市衛(wèi)生局批件。上海市衛(wèi)生局出示了1988年1月19日批復(fù)同意該藥廠生產(chǎn)卡馬西平的原始文件,但藥廠擅自刪除了市衛(wèi)生局指定卡馬西平說明書中應(yīng)寫明的29項不良反應(yīng)。該藥廠總工程師對此解釋說,由于說明書篇幅有限,他們把常見的不良反應(yīng)寫上,其余的考慮到中國人文化素質(zhì)不高而刪除。胡指責(zé)廠家是違法經(jīng)營,要求廠家賠償15萬元(包括人身傷害,醫(yī)療費,本人精神損失費等),廠方不認(rèn)為自己是違法經(jīng)營,僅同意給10萬元補償。雙方談不攏扯到法院。上海市衛(wèi)生局接到這起投訴后,認(rèn)為這家藥廠違反了《藥品管理法》,罰款8000元,要求本市所有藥廠舉一反三進行說明,包裝,標(biāo)簽等專項整頓；責(zé)令該藥廠訂正使用刪改不全的“卡馬西平“說明書；向全市制藥廠發(fā)文重申包裝說明書的有關(guān)法律；胡χχ檢舉揭發(fā)藥廠違法行為有功給予800元獎勵。胡愛苗卻憤怒了。一張狀紙將上海市黃海制藥廠推向了被告席。經(jīng)有關(guān)部門調(diào)查核實,該藥廠擅自刪除了卡馬西平藥品說明書有關(guān)“皮疹、蕁麻疹,白細(xì)胞減少,粒細(xì)胞缺乏“等28項毒副作用的內(nèi)容,致使胡愛苗受害,此案以黃海制藥廠敗訴而告終。黃海制藥廠在此后相當(dāng)長的時間里,企業(yè)聲名狼藉,經(jīng)濟上付出了巨大代價。案例分析:這是一起擅自刪改藥品說明書致人損害的產(chǎn)品侵權(quán)案例。這家藥廠的做法已經(jīng)違反了舊《藥品管理法》的規(guī)定。該法第21條規(guī)定:完成臨床試驗或者臨床驗證并通過鑒定的新藥,由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),發(fā)給證書。上海市衛(wèi)生局1988年1月19日對這家藥廠生產(chǎn)卡馬西平批復(fù)時,已經(jīng)指出該藥的29項不良反應(yīng),該藥廠以說明書篇幅有限,擅自刪除,導(dǎo)致消費者胡愛苗不能正確使用該藥,產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用,造成了傷害,應(yīng)該承擔(dān)由此引起的法律責(zé)任。《藥品管理法》第37條規(guī)定:“標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的品名,規(guī)格,生產(chǎn)企業(yè),批準(zhǔn)文號,產(chǎn)品批號,主要成份,適應(yīng)癥,用法,用量,禁忌,不良反應(yīng)和注意事項?！笨梢?《消費品使用說明總則》(2)“使用說明應(yīng)明確給出產(chǎn)品用途,并包括如何安全和正確使用產(chǎn)品的全部信息”。(5)“不應(yīng)借使用說明掩蓋產(chǎn)品設(shè)計上的缺陷”。(6)“使用說明不得有夸大和虛假的內(nèi)容”。對使用說明作了進一步的規(guī)定。該藥廠擅自刪除29項不良反應(yīng),按照國家標(biāo)準(zhǔn),是不允許刪除的,應(yīng)該向消費者提供安全和正確使用產(chǎn)品的全部信息而沒有提供,只提供了不全的藥品使用說明書。按照現(xiàn)行的法律制度,新《藥品管理法實施條例》第四十六條規(guī)定, 藥品包裝,標(biāo)簽,說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝,標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行) 第十五條規(guī)定,藥品的包裝,標(biāo)簽及說明書在申請該藥品注冊時依藥品的不同類別按照相應(yīng)的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊上市的藥品,凡修訂或更改包裝,標(biāo)簽或說明書的,均須按照原申報程序履行報批手續(xù)。在民法上,黃海制藥廠應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品侵權(quán)民事責(zé)任。擅自刪改藥品說明書,導(dǎo)致產(chǎn)品對消費者構(gòu)成了不合理的危險,而這種危險又直接導(dǎo)致了胡愛苗的人身損害?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第二十七條規(guī)定,使用不當(dāng),容易造成產(chǎn)品本身損壞或者可能危及人身,財產(chǎn)安全的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說明。本案中的產(chǎn)品因為擅自刪改有關(guān)毒副作用的說明,已經(jīng)構(gòu)成了缺陷產(chǎn)品。因產(chǎn)品存在缺陷造成人身,缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)(以下簡稱他人財產(chǎn))損害的,生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。處理結(jié)論:黃海制藥廠的行政責(zé)任:舊《藥品管理法》第53條“違反本法關(guān)于藥品生產(chǎn),藥品經(jīng)營的管理的其他規(guī)定的,處以警告或者罰款”。按照現(xiàn)行的《藥品包裝,標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行) 第第十六條規(guī)定,凡違反本規(guī)定的,藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其包裝,標(biāo)簽或說明書,收回已上市的不符合本規(guī)定的藥品。同時,按照《藥品管理法》,《藥品管理法實施辦法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。黃海制藥廠的民事責(zé)任:舊《藥品管理法》第56條“違反本法,造成藥品中毒事故的,致害單位或者個人應(yīng)當(dāng)負(fù)賠償責(zé)任”。(新《藥品管理法》第九十三條規(guī)定,藥品的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任。)根據(jù)這些規(guī)定,這家藥廠應(yīng)賠償消費者胡愛苗因用藥后受到損害的全部費用。《消費者權(quán)益保護法》第41條“經(jīng)營者提供商品或者服務(wù),造成消費者或者其他人身傷害的,應(yīng)當(dāng)支付醫(yī)療費,治療期間的護理費,因誤工減少的收入等費用”。所以本案中,黃海制藥廠應(yīng)當(dāng)賠償括上條所列的各項費用。1行政壟斷案案情簡介:某制藥公司因經(jīng)營需要,決定到A地開拓市場,并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時,卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證,否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中,卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證,但該地仍以種種借口拖延辦證時間,并要收受巨額辦證費用。該負(fù)責(zé)人在進一步調(diào)查后得知事情真相:原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品,該地為保護本地產(chǎn)品,一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進入。該公司覺得這是典型的地方保護主義行為,遂向其上級藥監(jiān)部門進行舉報。上級藥監(jiān)部門對此極為重視,經(jīng)過深入調(diào)查,決定取消準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷證,允許該公司產(chǎn)品進入,并對有關(guān)人員進行了處罰。案例分析:本案是典型的行政壟斷性為。根據(jù)新修訂的《藥品管理法》第69條規(guī)定,地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗,審批等手段限制或排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。市場經(jīng)濟是法制經(jīng)濟,以保護藥品質(zhì)量為名,設(shè)置“準(zhǔn)入證”,“準(zhǔn)銷證”等手段,對本地區(qū)以外的藥品進入本地區(qū)市場設(shè)置障礙,這種做法既阻礙了全國統(tǒng)一開放競爭的市場秩序,也違反了法律的規(guī)定?！斗床徽?dāng)競爭法》第7條規(guī)定:政府及其所屬部門不得濫用行政權(quán)力,限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品,限制其他經(jīng)營者正當(dāng)?shù)慕?jīng)營活動。政府及其所屬部門不得濫用行政權(quán)力,限制外地商品進入本地市場,或者本地商品流向外地市場。A地藥品監(jiān)督管理局要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證的行為,也違反了行政許可法的第15條的規(guī)定(排除法律的適用時間問題):地方性法規(guī)和省,自治區(qū),直轄市人民政府規(guī)章,不得設(shè)定應(yīng)當(dāng)由國家統(tǒng)一確定的公民,法人或者其他組織的資格,資質(zhì)的行政許可；不得設(shè)定企業(yè)或者其他組織的設(shè)立登記及其前置性行政許可。其設(shè)定的行政許可,不得限制其他地區(qū)的個人或者企業(yè)到本地區(qū)從事生產(chǎn)經(jīng)營和提供服務(wù),不得限制其他地區(qū)的商品進入本地區(qū)市場。處理結(jié)論:《藥品管理法》第98條規(guī)定, 藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為,責(zé)令限期改正；逾期不改正的,有權(quán)予以改變或者撤銷?！斗床徽?dāng)競爭法》第30條規(guī)定,政府及其所屬部門違反本法第七條規(guī)定,限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品,限制其他經(jīng)營者正當(dāng)?shù)慕?jīng)營活動,或者限制商品在地區(qū)之間正常流通的,由上級機關(guān)責(zé)令其改正；情節(jié)嚴(yán)重的,由同級或者上級機關(guān)對直接責(zé)任人員給予行政處分。被指定的經(jīng)營者借此銷售質(zhì)次價高商品或者濫收費用的,監(jiān)督檢查部門應(yīng)當(dāng)沒收違法所得,可以根據(jù)情節(jié)處以違法所得一倍以上三倍以下的罰款。假如上級部門未對本案主動作出撤銷處理,針對本案中A地藥監(jiān)局要求辦理準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷證的行為,某制藥公司可以就該行政許可行為向上一級藥監(jiān)局申請復(fù)議,也可直接向A地人民法院提起行政訴訟。1獸藥店經(jīng)營人用藥品案案情簡介:2003年6月,A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時,發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營少量的人用藥品。立即作出立案處理,并查明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。案例分析:該案件涉及到獸藥店經(jīng)營人用藥品的處理?！端幤饭芾矸ā返谑臈l規(guī)定:無《藥品經(jīng)營許可證》的,不得經(jīng)營藥品?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》(暫行)第二十一條第六款規(guī)定:獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的按無證經(jīng)營處理。處理結(jié)論:對該獸藥店的處理,可依據(jù)《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定,依法予以取締,沒收違法所得,并處銷售藥品的貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。對于向該獸藥店提供人用藥品的藥品經(jīng)營企業(yè),如果知道購藥方采購藥品的目的是用來進行違法經(jīng)營活動的,則違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第十三條第三款的規(guī)定:向非法藥品市場提供藥品。依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)第四十條的規(guī)定:處以警告或并處兩千元至三萬元的罰款。如果該獸藥店是以個人購買消費藥品的名義向藥品經(jīng)營企業(yè)購買少量的藥品實施違法經(jīng)營行為,切藥品經(jīng)營企業(yè)是在不知情的情況下向其提供藥品,那么,藥品經(jīng)營企業(yè)可不受行政處罰。1假冒品牌藥品案案情簡介:某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn),該單位使用的達(dá)克寧乳膏(標(biāo)示為西安楊森制藥公司001120778)的包裝印字,色澤與正品不一致,即對該乳膏進行了抽樣檢驗,并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進行確認(rèn)。經(jīng)檢驗,結(jié)果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。案例分析:該案件涉及到關(guān)于使用假冒品牌藥品的處罰適用條款。目前,有些藥品監(jiān)督管理部門對使用假冒品牌藥品行為的處罰的違反條款依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第二項的規(guī)定:以他種藥品冒充此種藥品?！端幤饭芾矸ā返谄呤藯l規(guī)定:對假藥,劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果,但是,本法第四十八條第三款第一、二、五、六項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。由于,《藥品管理法》第三十一條規(guī)定:生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后,方可生產(chǎn)該藥品。而假冒品牌的藥品顯然沒有取得藥品批準(zhǔn)文號,是冒用正品藥品的批準(zhǔn)文號。處理結(jié)論:對假冒品牌藥品處罰適用的是它違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第二項規(guī)定:依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)。而不是以他種藥品冒充此種藥品。按《藥品管理法》第七十四條規(guī)定按照使用假藥處罰。1獸用醫(yī)械出售給人體使用案案情簡介:2003年5月8日,某縣藥監(jiān)局接獲群眾舉報:有人出售獸用體溫計給人體使用。藥監(jiān)局派人前往調(diào)查。經(jīng)調(diào)查核實:。該藥店經(jīng)營者在執(zhí)法人員的教育下,正確認(rèn)識了其違法行為,并將已售出的產(chǎn)品全部收回并退還所有貨款。案例分析:該案涉及將獸用醫(yī)械出售給人體使用,應(yīng)如何處罰。人體用體溫計屬二類醫(yī)療器械?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條規(guī)定:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械,并驗明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營公司不得經(jīng)營未經(jīng)注冊,無合格證明,過期,失效或者淘汰的醫(yī)療器械。獸醫(yī)站不具有合法資格,同時也不可能提供合格的產(chǎn)品和產(chǎn)品合格證明。處理結(jié)論:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定:違反本條例規(guī)定,經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書,無合格證明,過期,失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得在5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的30支產(chǎn)品,并處5000元以上2萬元以下的罰款。該店借防治非典之機牟取不當(dāng)之利,應(yīng)屬情節(jié)嚴(yán)重行為,但考慮態(tài)度較好,并能積極配合,應(yīng)綜合考慮。1購進藥品無記錄案案情簡介:某個體診所購進一批藥品,沒有按規(guī)定將該批藥品進行記錄。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在2002年11月例行檢查時發(fā)現(xiàn)該批藥品沒有購進記錄,該診所負(fù)責(zé)人稱還沒有來得及記錄,表示馬上補記。從進貨單據(jù)所載的日期看,該批藥品已購進兩個月。案例分析:本案件涉及到醫(yī)療機構(gòu)購進藥品無記錄應(yīng)如何處罰。《藥品管理法》第二十六條規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)藥品,必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的,不得購進和使用?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第二十六條規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)購進藥品,必須有真實,完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱,劑型,規(guī)格,批號,有效期,生產(chǎn)廠商,供貨單位,購貨數(shù)量,購進價格,購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十二條規(guī)定:采購藥品,必須有真實,完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載項目,按照本辦法第十條購銷記錄中購進的規(guī)定執(zhí)行。處理結(jié)論:該醫(yī)療機構(gòu)沒有購進記錄,應(yīng)進行處罰。由于《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》對醫(yī)療機構(gòu)違反規(guī)定無購進記錄沒有相應(yīng)的處罰規(guī)定,因此,可以按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)規(guī)定進行處罰?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》(暫行)第三十二條規(guī)定:違反本辦法第十一條和本條規(guī)定,沒有藥品購進記錄的按照本辦法第四十七條規(guī)定處理?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》(暫行)第四十七條規(guī)定:違法本辦法其他規(guī)定的,處以警告或并處一萬元以下的罰款。據(jù)此,根據(jù)本案中的違法事實和情節(jié),應(yīng)對該診所予以警告,或并處1萬元以下的罰款；若查實是從非法渠道購進藥品,則要依據(jù)《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰；若購進的是假藥或劣藥,則要定性為使用假藥或劣藥,按照