醫(yī)療機構藥品管理培訓材料(編輯修改稿)
2025-01-17 04:14 本頁面
【文章內容簡介】 ，應選用與藥品性質相適應及符合藥品質量要求的包裝材料和容器。嚴禁選用與藥品性質不相適應和對藥品質量可能產生影響的包裝材料。 ? 二、中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。 關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知 國食藥監(jiān)辦 [2023]358號（ 2023年 12月 18日 ） ? 三、中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位等，并附有質量合格的標志。 四、對不符合上述要求的中藥飲片，一律不準銷售。 ?（三）化學藥、中成藥包裝 ? 《藥品管理法》 ? 第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 ? 標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。 ? 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的標簽，必須印有規(guī)定的標志 。 ?《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》（暫行） （ 23號局令 2023年 1月 1日起施行） 第五條 藥品的通用名稱必須用中文顯著標示，如同時有商品名稱，則 通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于 1∶2 ，通用名稱與商品名稱之間應有一定空隙， 不得連用。 藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行） （ 23號局令 2023年 1月 1日起施行） ? 第十一條 藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書。 ? 藥品的說明書應列有以下內容：藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學名稱、分子式、分子量、結構式 (復方制劑、生物制品應注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批準文號、生產企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內容。如某一項目尚不明確，應注明“尚不明確”字樣；如明確無影響，應注明“無”。 《關于加強藥品組合包裝管理的通知 》 國食藥監(jiān)注 [2023]81號 ? 藥品組合包裝的名稱表述為“ X/Y/Z組合包裝”。其中 XYZ分別代表各制劑的通用名稱。 ? 藥品組合包裝標注的有效期應為各制劑中最短的有效期。 ? 藥品組合包裝的儲存條件必須適用于各制劑 。 ? 藥品注射劑與一次性使用注射器或者輸液器的包裝、 藥品注射劑與其專用溶媒的包裝不屬于藥品組合包裝， 但涉及的藥品、注射器和溶媒必須已獲準注冊。 了解藥品包裝的意義 ? 藥品包裝、標簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經審批同意的內容。 ? 如果在驗收入庫中，發(fā)現(xiàn)藥品包裝加入未經審批同意
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1