微生物實驗室質(zhì)量管理(編輯修改稿)
2025-01-14 17:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 等。 ? 定期校驗參數(shù)控制及記錄儀表 ? 定期進(jìn)行再驗證，建立 SOP，使用 /維護(hù)和保養(yǎng)記錄。 內(nèi)容 ? 實驗室設(shè)施與設(shè)備 ? 標(biāo)準(zhǔn)品和對照品 ? 培養(yǎng)基 ? 消毒劑 ? 文件管理 ? 人員培訓(xùn) | 微生物實驗室質(zhì)量管理 | 2023年 8月 15 標(biāo)準(zhǔn)品和對照品 | 微生物實驗室質(zhì)量管理 | 2023年 8月 16 ? 常用的標(biāo)準(zhǔn)品 /對照品包括： – 抗生素標(biāo)準(zhǔn)品 – 細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品 – 標(biāo)準(zhǔn)菌株和生物指示劑 管理的重點－可追溯性 制訂控制程序，規(guī)范來源、保管、存儲和領(lǐng)用各環(huán)節(jié) | 微生物實驗室質(zhì)量管理 | 2023年 8月 17 標(biāo)準(zhǔn)品和對照品 來源 “中國藥典標(biāo)準(zhǔn)品、對照品目錄”和“進(jìn)口藥品口岸檢驗用對照品目錄”，向中國藥品生物制品檢定所購買 有關(guān)廠商、國外藥品生產(chǎn)企業(yè) 均應(yīng)有檢驗或質(zhì)保證書 保管、使用、銷毀 專人負(fù)責(zé)保管 接收、復(fù)核、使用、銷毀記錄 編號、品名、批號、來源、數(shù)量、購進(jìn)日期、領(lǐng)用數(shù)量和日期、領(lǐng)用人、節(jié)余、銷毀人和日期 | 微生物實驗室質(zhì)量管理 | 2023年 8月 18 標(biāo)準(zhǔn)品和對照品 菌種的管理 ? 保藏原則：定期傳代，防止變異 ? 來源： ATCC (America Type Culture Collection )， CMCC (Chinese Medical Culture Collection) ? 復(fù)活、傳代和儲存 保藏管理程序 ? 接收時的確認(rèn) ? 傳代過程 （菌落形態(tài)、染色、鑒定） ? 儲存條件的規(guī)定 ? 標(biāo)簽要求：菌種名稱，系列號，傳代次數(shù)、有效期等 質(zhì)量控制 ? 嚴(yán)格使用保管制度 ? 遵守操作規(guī)程和安全保護(hù)措施 ? 意外事故發(fā)生的處理 使用的 安全事宜 內(nèi)容 ? 實驗室設(shè)施與設(shè)備 ? 標(biāo)準(zhǔn)品和對照品 ? 培養(yǎng)基 ? 消毒劑 ? 文件管理 ? 人員培訓(xùn) | 微生物實驗室質(zhì)量管理 | 2023年 8月 19 培養(yǎng)基的管理 | 微生物實驗室質(zhì)量管理 | 2023年 8月 20
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