【文章內(nèi)容簡介】 再驗證 ，如常規(guī)監(jiān)控的結(jié)果表明，無菌工藝處在良好的受控狀態(tài)，每次可以只灌裝一批作為再驗證。否則，應(yīng)作三次模擬灌裝試驗，直至成功。如出現(xiàn)失敗，應(yīng)查明原因 ，采取措施后，再進行驗證試驗，直到獲得能證明無菌工藝可靠的充分數(shù)據(jù)，遇相關(guān)工藝的變更，應(yīng)及時進行再驗證。 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 )501驗證方案編碼： STPYZ04702AAAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 驗證批次： 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 )501驗證方案編碼： STPYZ 04702AAAA藥業(yè) 有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 批次 擬定批號 生產(chǎn)批號 第一批 111101 第二批 111102 第三批 111103 檢查人： 復核人： 年 月 日 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 )501驗證方案編碼： STPYZ 04702AAAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 本次三批灌裝數(shù)量均為確定為 5000 瓶。培養(yǎng)基為胰酪胨大豆肉湯（ TSB）。模擬灌裝的樣品先在 20～ 25℃培養(yǎng) 7天，然后在 30～ 35℃繼續(xù)培養(yǎng) 7天，共計 14天。 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 )501驗證方案編碼： STPYZ04702AAAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日 期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 )501驗證方案編碼： STPYZ 04702AAAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 1支污染，需調(diào)查，可考慮重復試驗； 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 ) 501驗證方案編碼： STP YZ 04702AAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 2支污染，需調(diào)查后，進行再驗證。 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 )501驗證方案編碼： STPYZ 04702AAAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基 模擬灌裝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 評價無菌模擬灌封試驗結(jié)果的主要指標之一是微生物污染水平，如果試驗結(jié)果證明其污染水平超過規(guī)定的合格限度，則應(yīng)立即停止試驗，調(diào)查并記錄污染產(chǎn)生的原因。在調(diào)查結(jié)束并采用相應(yīng)的措施后應(yīng)重復進行培養(yǎng)基無菌模擬灌封試驗。如果試驗結(jié)果證明污染在規(guī)定的合格限度內(nèi)，證明按照操作方法及規(guī)程可以保證產(chǎn)品合格。 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 )5 01 驗證方案編碼： STPYZ 04702AAAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 )501驗證方案編碼： STPYZ04702AAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤 淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 )501驗證方案編碼： STPYZ 04702AAAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 )501驗證方案編 碼： STPYZ 04702AAAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 )501驗證方案編碼： STPYZ 04702AAAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗 怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 )501驗證方案編碼： STPYZ 04702AAAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 )501驗證方案編碼： STPYZ 04702AAAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬 灌裝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 )501驗證方案編碼： STPYZ 04702AAAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 )501驗證方案編碼： STPYZ 04702AAAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 )501驗證方案編碼： STPYZ 04702AAAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮 謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 )501驗證方案編碼： STPYZ 04702AAAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 )501驗證方案編碼： STPYZ 04702AAAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 圖例： 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 ) 501驗證方案編碼： STP YZ 04702AAAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把 紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 D 級控制區(qū) 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 )501驗證方案編碼： STPYZ 04702AAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食 和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 ) 501驗證方案編碼： STP YZ 04702AAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗證 方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 飲用水 RO+EDI 純化水 蒸餾 注射用水 理瓶 粗洗 精洗 滅菌 冷卻 胰酪胨大豆肉湯 安瓿 配制 除菌 灌封 培養(yǎng) C級控制區(qū) 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 )501驗證方案編碼： STPYZ 04702AAAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索 憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 B級控制區(qū) 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 )501驗證方案編碼： STPYZ04702AAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 培養(yǎng)基模擬灌裝所用 廠房、公用系統(tǒng)及主 要設(shè)備均經(jīng)驗證，符合生產(chǎn)工藝的要求。 培養(yǎng)基模擬 灌裝驗證方案 (參考 )501驗證方案編碼： STP YZ 04702AAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 附表 1：廠房、公用系統(tǒng)及主 要設(shè)備驗證情況 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證方案 (參考 )501驗證方案編碼： STPYZ 04702AAAA藥業(yè)有限公司驗 證 方 案項目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗證方案審批表 驗證方案名 稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準購注盯帥 設(shè)備系統(tǒng)名稱 驗證報告號 是否完成 小容量注射劑車間廠房與設(shè)施驗證報告 SRPYZ02401 [是 ][否 ] 化驗室凈化區(qū)廠房與設(shè)施驗證報告 SRPYZ01503 [是 ][否 ] 純化水系統(tǒng)驗證報告 SRPYZ00603 [是 ][否 ] 注射用水系統(tǒng)驗證報告 SRPYZ02502 [是 ][否 ] ACQ18/1～ 20型安瓿超聲波清洗機（設(shè)備編號： 2I05）驗證報告 SRPYZ02601 [是 ][否 ] ACQ18/1～ 20型安瓿超聲波清洗機（設(shè)備編號： 2I06）驗證報告 SRPYZ02701 [是 ][否 ] ASMR600/43隧道式滅菌干燥機（設(shè)備編號： 2I08 ）驗證報告 SRPYZ02801 [是 ][否 ] ASMR600/43隧道式滅菌干燥機（設(shè)備編號： 2I07）驗證報告 SRP