ich藥品注冊(cè)的國(guó)際技術(shù)要求中文版q2a分析方法論證的文本(編輯修改稿)
2025-09-20 11:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 分析方法的改變需要重新論證的程度，應(yīng)根據(jù)改變的情況而定。某些其他的改變可能也要求論證。分析方法的類型鑒別雜質(zhì)檢測(cè)含量分析，溶出度（僅指測(cè)定），含量/效價(jià)定量限度檢測(cè)項(xiàng)目準(zhǔn)確度++精密度重復(fù)性++中間精密度+①+①專屬性②++++檢測(cè)限度③+定量限度+線性++范圍++注意： 表示該項(xiàng)目通常不需要評(píng)價(jià)； + 表示該項(xiàng)目通常需要評(píng)價(jià)； ①假如已評(píng)價(jià)重現(xiàn)性（見術(shù)語表），可不需再評(píng)價(jià)中間精密度； ②缺乏專屬性的分析方法，應(yīng)由其他分析方法來作補(bǔ)充； ③有些情況不需要。3 術(shù)語1 分析方法（Analytical procedure）分析方法是指進(jìn)行分析的方法，應(yīng)詳細(xì)描述進(jìn)行每個(gè)分析試驗(yàn)所必需的步驟。它包括但不局限于：樣品、參比對(duì)照品、試劑的配制，儀器的使用，標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制，計(jì)算公式的運(yùn)用等。2 專屬性（Spec
語文相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1