【文章內容簡介】 國家藥品標準 C 企業(yè)藥品標準 D 地方藥品標準 中華人民共和國藥典 （ B ） 3歐洲藥典 （ A ） 3上海市藥品標準 （ D ） 3部頒標準 （ B ） 3浙江省中藥炮制規(guī)范 （ D ） A 在藥店可以 憑處方 零售 B 縣以上指定的醫(yī)療單位 C 只在醫(yī)院及新特藥商店供應 D 得到批準的醫(yī)院供應 3試 生產藥品 （ C ） 3進口藥品 （ A ） 3第一類精神藥品 （ B ） 3麻醉藥品 （ D ） 3第二類精神藥品 （ A ） A GLP B GMP C GCP D INN 藥品生產質量管理規(guī)范 （ B ） 4藥品非臨床研究管理規(guī)范 （ A ） 4藥品非專利用名 （ D ） 4藥品臨床研究管理規(guī)范 （ C ） A 國務院制定頒布 B 全國人民代表大會常委會制定頒布 7 C 衛(wèi)生行政部門制定頒布 D 藥品監(jiān)督管理部門制定頒布 4《藥品管理法》 （ B ） 4《藥品管理法實施辦法》 （ A ） 4《精神藥品管理辦法》 （ A ） 4《藥品生產質量管理辦法》 （ D ） A 商品，過程或服務滿足規(guī)定或潛在要求（或需要）的特征和特性總和 B 為保持商品，過程或服務質量滿足規(guī)定的要求所采取的作業(yè)技術和活動 C 為使人們確信質量控制所必需的有計劃， 有系統(tǒng)的全部活動 D 對確定和達到質量要求所必需的職能和活動的管理 4質量 （ A ） 4質量管理 （ D ） 50、質量控制 （ B ） ? 5質量保證 （ C ） 三、討論題（要求結合藥事管理實踐，有獨立見解） 實行處方藥與非處方藥分類管理后，對藥品的安全性有否保證？如何保證？ 答：其作用反映在以下方面： 們用藥安全有效 . .3.提高了藥事行政管理水平 . ,有利于繼承、整理提高傳統(tǒng)藥 ,有利于藥品進出口貿易 ,有利于人們自我保健等等 . 許多藥品具有成癮性 ,或毒副反應大 ,或使用方法規(guī)定有附加要求 ,或是新化合物、新組份的新藥，易產生藥物濫用、誤用、或效用、風險比小，患者自行使用不安全，需要醫(yī)師診斷處方，藥師憑處方發(fā)藥，才能保證人們用藥安全有效。目前，人們主要服用的是處方藥，控制住處方藥濫用，是保證人們用藥安全有效的關鍵。雖然不能完全解決但由經過嚴格訓練的醫(yī)生、藥師、護士為主 ，與患者共同去解決多種處方藥的合理使用，這種方法為合理用藥奠定了可靠基礎。 根據藥品品種、規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理，根據藥品的安全性，又將非處方藥分甲乙兩類，非處方藥可自我診斷、治療，限于自身疾病，毒性在公認的范圍內，濫用，誤用的潛在可能性小，一般公眾能理解藥品標簽的忠告性內容，使用無需醫(yī)師監(jiān)督和實驗監(jiān)測。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學、藥學專家，按照“安全有效，慎重從嚴，結合國情，中西藥并重”的指導思想，以及“用藥安全，療效確切，質量穩(wěn)定，使用方便”的原則遴選 ，審評非處方藥目錄。 處方藥與非處方藥的生產管理和批發(fā)經營的要求都一致，均應實行 GSP。 分析藥品價格虛高的原因。你認為應該解決的關鍵是什么？ 答： 藥價虛高的原因： 一、 首先分析政府的原因?，F(xiàn)行的藥品價格管理體制不適應市場經濟運行規(guī)律要求，是造成藥品價格虛高的重要原因。 藥品的生產、研發(fā)具有很強的專業(yè)性。 政府定價缺乏調查，價格偏離市場供求。 藥價管理方面缺乏控制手段，任其上漲。 受地方保護主義影響。 二、 其次是藥品生產企業(yè)的原因。企業(yè)往往采取虛報成本，減少甚至不生產降價藥，變相提價。 8 三、 藥價虛高 還與藥品的銷售特性有關。醫(yī)院是最主要渠道，由于所處的特殊地位，是導致藥價虛高的又一原因，因此，僅僅企圖利用市場調節(jié)的手段降低藥價，在目前來看效果不會太好。 四、 藥品流通環(huán)節(jié)也是非常值得研究的方面。目前我國藥品流通層次過多，流通秩序混亂，銷售代理商體制直接加大了藥品流通成本，推高了藥品價格。 五、 “以藥養(yǎng)醫(yī)”的補償機制也對藥價“虛高”產生推波助瀾的作用。 六、 從市場環(huán)境來看，藥品價格攀升和進口藥的高價位也有密切的聯(lián)系。 解決的關鍵：藥價調控乏力，銷售環(huán)節(jié)太多，采購形式不科學這三個關鍵問題可以徹底解決藥價虛高問題，讓老百姓享受到“質優(yōu)、價廉”的醫(yī)療衛(wèi)生服務。 各級物價部門必須站在國家、人民的立場上，管好、管住藥價。既要向企業(yè)和當地政府負責，更要對國家負責，向廣大消費患者負責。 在出廠價的核定上，要堅持科學、求是、微利的定價原則，不能夠隨著企業(yè)老板的利益訴求走，虛列成本，高定價格。在流通領域，一定要監(jiān)管到位。 要徹底解決好藥品的價格問題，更重要的是要科學定價，改革定價方式，取消藥品價格的層次定價， 要減少藥品銷售的中間 環(huán)節(jié)，就必須改革目前的藥品采購形式。就必須建立一個全國性的藥品銷售信息平臺，統(tǒng)一發(fā)布全國藥品（包括進口藥品）的信息，實行無中間環(huán)節(jié)（零環(huán)節(jié)）采購。 從國家藥品監(jiān)督部門對含 PPA 成分的感冒藥物制劑停止生產與銷售的事例中，談談你對藥品不良反應的認識？對不良反應監(jiān)測制度的認識。 答：《腦出血工程》報告中指出，服用含有 PPA 藥品的病人患腦中風的機會高出 50%，比服用其他藥物的病人高出 23%。更可怕的是，服用含有 PPA 的控制食欲類藥物的婦女患腦中風的機會增加了 16 倍！ 我國對 ADR 的定義為合格藥品在在正常用法用 量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 WHO 對 ADR 的定義為人們?yōu)榱祟A防、治療、診斷疾病、或為了調節(jié)生理功能，正常地使用藥物而 發(fā)生的一種有害的、非預期的反應。包括副作用，毒性作用，后遺效應，變態(tài)反應，繼發(fā)反應，特異質反應，過敏反應，首劑效應，停藥綜合征，藥物依賴性，致癌，致突變，致畸等。一種藥在治療人體某種病的同時有時會引起某些部位的不適，甚至對某些組織或器官造成損傷，這就是藥品的不良反應，也叫副作用。有些輕微的不良反應可以忽略不計，但有些藥品的不良反應比較嚴重，比如會對臟器造成損傷，這些說明書上會 注明慎用。但有時為了救命，即使是副作用很大的藥也要用，醫(yī)生可以在用這種藥的同時，再給患者用保護肝臟的藥。藥品不良反應也有個體差異，同樣是服用康泰克，許多人可能一點不良反應也沒有。 中國國家藥品不良反應監(jiān)測中心專業(yè)人士指出，應該正確看待藥品不良反應，每一種新藥上市之前都要經過嚴格的安全性檢測，通過一、二、三期臨床實驗，人人吃了都有不良反應的藥也不會被批準上市。但是在臨床實驗階段由于實驗人數和對象的限制，真正的用藥安全性是從新藥上市后才開始的。這就需要藥品不良反應監(jiān)測機構加強對上市藥品的安全性監(jiān)測。 國家建立藥 品不良反應監(jiān)測機構其主要目的就是要避免藥品不良反應的重復發(fā)生，減少藥害事件，提高用藥的安全性。每一種新藥 (上市 5 年內的均為新藥 )上市后的細微不良反應病例都應上報本地區(qū)的藥品不良反應監(jiān)測中心。 藥品說明書有何重要作用？試舉例說明。 答：藥品說明書是藥物信息最基本、最重要的來源，它與藥品的研制、生產、銷售、貯運、使用等眾多環(huán)節(jié)密切相關。在流通領域，可指導人們正確銷售、儲藏、保管和調劑藥品， 9 在醫(yī)療上，經審核批準的藥品說明書是藥品的法定文件，是醫(yī)師、藥師、護士和患者合理用藥的科學依據，是宣傳合理用藥和普及