【正文】 例都應(yīng)上報本地區(qū)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。 中國國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心專業(yè)人士指出，應(yīng)該正確看待藥品不良反應(yīng)，每一種新藥上市之前都要經(jīng)過嚴格的安全性檢測，通過一、二、三期臨床實驗，人人吃了都有不良反應(yīng)的藥也不會被批準上市。一種藥在治療人體某種病的同時有時會引起某些部位的不適，甚至對某些組織或器官造成損傷，這就是藥品的不良反應(yīng)，也叫副作用。 答：《腦出血工程》報告中指出，服用含有 PPA 藥品的病人患腦中風的機會高出 50%，比服用其他藥物的病人高出 23%。在流通領(lǐng)域，一定要監(jiān)管到位。 解決的關(guān)鍵：藥價調(diào)控乏力，銷售環(huán)節(jié)太多，采購形式不科學這三個關(guān)鍵問題可以徹底解決藥價虛高問題，讓老百姓享受到“質(zhì)優(yōu)、價廉”的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。 四、 藥品流通環(huán)節(jié)也是非常值得研究的方面。 二、 其次是藥品生產(chǎn)企業(yè)的原因。 藥品的生產(chǎn)、研發(fā)具有很強的專業(yè)性。 處方藥與非處方藥的生產(chǎn)管理和批發(fā)經(jīng)營的要求都一致，均應(yīng)實行 GSP。目前，人們主要服用的是處方藥，控制住處方藥濫用，是保證人們用藥安全有效的關(guān)鍵。C，相對濕度 50— 70% E 溫度 15176。C，相對濕度 50— 70% C 溫度 18176。 二、選擇題： （一） A型選擇題（每題選擇一個最佳答案） 潔凈廠房的溫濕度應(yīng)該是 （ C ） 2 A 溫度 13176。 國家基本藥物篩選原則為 臨床 必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重 。 《藥品管理法》規(guī)定：藥品采用 政府定 價和 政府指導(dǎo)價或市場調(diào)節(jié) 價兩種方式定價。 1 《藥事管理》 必做作業(yè) 一、定義與概念題 我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的方式有以下四種： 專利 法 保護 、 行政保護 、 商標 法 保護 、 保密法保護 ?！? 中國進入 WTO 后，于 2020 年 2 月 （年月）起對外開放醫(yī)藥商業(yè)服務(wù)領(lǐng)域。 我國對藥品的監(jiān)督管理方法有 行政方法 、 法律方法、技術(shù)方法、經(jīng)濟方法 、宣傳教育方法、顧問咨詢方法 。 1藥品不良反應(yīng)一般是指在 合格藥品在正常用法用量 下， 出現(xiàn)的 與用藥目的無關(guān)的或意外的 ， 有害 反應(yīng)。C18176。C24176。 ( D ) Cephradine Capsules ( B ) 頭孢拉丁膠囊 （ A） A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 藥品廣告批準文號的有效期 （ A ） 藥品經(jīng)營企 業(yè)許可證的有效期 （ D ） 醫(yī)院制劑許可證的有效期 （ D ） A 經(jīng)最后混合具有均一性的成品 P282 B 同一批原料在同一天分裝的產(chǎn)品 C 同一個班組同一個生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品 D 同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量 原料藥的一個批號為（ B ） 片劑的一個批號為 （ D ） 粉針劑的一個批號為 （ C ） 中成 藥 丸劑的一個批號為（ A ） A 由藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰 B 由 所在單位給予行政處分 C 由司法機關(guān)依法追究刑事責任 D 由工商行政管理部門處罰 1擅自種植罌粟或非法吸食麻醉藥品者（ C ） 1非法制造，運輸，販賣麻醉藥品者（ C ） 1麻醉藥品種植單位擅自擴大生產(chǎn)（ A ） A 麻醉藥品 B 第一類精神藥品 C 第二類精神藥品 D 毒性藥品 E 普通藥品 1鹽酸山莨菪堿（ E ） 1安定（ C ） 1復(fù)方樟腦酊（ B ） 1枸櫞酸芬太尼注射（ A ） A 質(zhì)量保證 B 標準操作規(guī)程 6 C 國際標準化組織 D 質(zhì)量控制 E 質(zhì)量管理 寫出下列縮寫的中文意思 1 SOP（ B ） 1 ISO（ C ） QC（ D ） 2 QA（ A ） A．抽查性檢驗 B．評價性檢驗 C．仲裁性檢驗 D．強制檢驗 E．進出口檢驗 2檢驗結(jié)果由國家藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布《藥品質(zhì)量公報》的是（ A ） 2藥品檢驗所定期或不定期對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗是（ A ） 2審批新藥的檢驗是 ( B ) 2藥品生產(chǎn)企業(yè)某一產(chǎn)品須經(jīng)藥品檢驗所檢驗才能出廠的檢驗是（ D ） A．《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照 B．藥品購銷記錄 C． GSP 認證證書和營業(yè)執(zhí)照 D．藥品購進記錄 E．《藥品經(jīng)營許可證》和 GSP 認證證書 2藥品零售企業(yè)必須建立真實、完整的 （ D ） 2從事藥品經(jīng)營，必須具有 （ A ） 2記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年的是（ B ） 2藥品批發(fā)企業(yè)必須建有真實、完整的 （ B ） A 區(qū)域藥品標準 B 國家藥品標準 C 企業(yè)藥品標準 D 地方藥品標準 中華人民共和國藥典 （ B ） 3歐洲藥典 （ A ） 3上海市藥品標準 （ D ） 3部頒標準 （ B ） 3浙江省中藥炮制規(guī)范 （ D ） A 在藥店可以 憑處方 零售 B 縣以上指定的醫(yī)療單位 C 只在醫(yī)院及新特藥商店供應(yīng) D 得到批準的醫(yī)院供應(yīng) 3試 生產(chǎn)藥品 （ C ） 3進口藥品 （ A ） 3第一類精神藥品 （ B ） 3麻醉藥品 （ D ） 3第二類精神藥品 （ A ） A GLP B GMP C GCP D INN 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ B ） 4藥品非臨床研究管理規(guī)范 （ A ） 4藥品非專利用名 （ D ） 4藥品臨床研究管理規(guī)范 （ C ） A 國務(wù)院制定頒布 B 全國人民代表大會常委會制定頒布 7 C 衛(wèi)生行政部門制定頒布 D 藥品監(jiān)督管理部門制定頒布 4《藥品管理法》 （ B ） 4《藥品管理法實施辦法》 （ A ） 4《精神藥品管理辦法》 （ A ） 4《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》 （ D ） A 商品，過程或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在要求（或需要）的特征和特性總和 B 為保持商品，過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動 C 為使人們確信質(zhì)量控制所必需的有計劃， 有系統(tǒng)的全部活動 D 對確定和達到質(zhì)量要求所必需的職能和活動的管理 4質(zhì)量 （ A ） 4質(zhì)量管理