[應用文書]gmp文件管理制度(編輯修改稿)
2024-09-12 23:37 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 件的識別系統(tǒng)由受控狀態(tài)、文件編號、生效日期、頁次等組成。 質(zhì)量記錄的識別系統(tǒng)由文件編號組成。 文件的識別系統(tǒng)具體書寫格式見《GMP文件書寫格式》。 文件編號見《GMP文件編號方法》。 版本表示同一份文件的修改狀態(tài)。依照制訂文件的先后順序，用由“00”開始的整數(shù)表示。 頁次文件頁次采用的格式為：第一頁在首頁文件頭格式的“文件頁數(shù)”欄填共頁，后續(xù)頁在橫線右上角位置填第頁/共頁。 受控狀態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準文件必須受控，受控狀態(tài)分為受控（絕密、機密、秘密），在文件發(fā)放時必須在文件右上角位置做相應的密級標志，文件受控狀態(tài)的確定見《GMP文件受控狀態(tài)等級確定方法》 文件管理的相關記錄 每份藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準文件的發(fā)、收、存都需要填寫《文件制訂（修訂）記錄表》（附件一）《文件發(fā)（收）登記表》（附件二）。 文件管理過程中必須建立文件目錄檔案，填有相應的《文件目錄表》（附件三），《文件目錄表》每半年必須進行更新新版。 在GMP文件體系運行中需要新增、更改、刪除的文件，廠文件控制員應用《文件新增、更改、刪除記錄表》（見附表四）進行動態(tài)記錄，車間部門文件控制員應在文件目錄中及時作出增刪的標識。 文件的制訂、修訂、審核、批準 編制標準文件的基本要求 GMP文件必須符合醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)、法令及GMP要求。 文件內(nèi)容適合本企業(yè)的實際情況，即文件具有可操作。 文字用語要規(guī)范、簡明、確切、易懂，順序有邏輯性，文件標題能說明文件的性質(zhì)。 管理標準、操作標準與記錄要相結合。 記錄的內(nèi)容要與標準一致，關鍵數(shù)據(jù)必須在記錄中有所反映，記錄的操作項均需要有
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