[應(yīng)用文書]gmp文件管理制度(編輯修改稿)
2024-09-12 23:37 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 件的識(shí)別系統(tǒng)由受控狀態(tài)、文件編號(hào)、生效日期、頁次等組成。 質(zhì)量記錄的識(shí)別系統(tǒng)由文件編號(hào)組成。 文件的識(shí)別系統(tǒng)具體書寫格式見《GMP文件書寫格式》。 文件編號(hào)見《GMP文件編號(hào)方法》。 版本表示同一份文件的修改狀態(tài)。依照制訂文件的先后順序，用由“00”開始的整數(shù)表示。 頁次文件頁次采用的格式為：第一頁在首頁文件頭格式的“文件頁數(shù)”欄填共頁，后續(xù)頁在橫線右上角位置填第頁/共頁。 受控狀態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文件必須受控，受控狀態(tài)分為受控（絕密、機(jī)密、秘密），在文件發(fā)放時(shí)必須在文件右上角位置做相應(yīng)的密級(jí)標(biāo)志，文件受控狀態(tài)的確定見《GMP文件受控狀態(tài)等級(jí)確定方法》 文件管理的相關(guān)記錄 每份藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文件的發(fā)、收、存都需要填寫《文件制訂（修訂）記錄表》（附件一）《文件發(fā)（收）登記表》（附件二）。 文件管理過程中必須建立文件目錄檔案，填有相應(yīng)的《文件目錄表》（附件三），《文件目錄表》每半年必須進(jìn)行更新新版。 在GMP文件體系運(yùn)行中需要新增、更改、刪除的文件，廠文件控制員應(yīng)用《文件新增、更改、刪除記錄表》（見附表四）進(jìn)行動(dòng)態(tài)記錄，車間部門文件控制員應(yīng)在文件目錄中及時(shí)作出增刪的標(biāo)識(shí)。 文件的制訂、修訂、審核、批準(zhǔn) 編制標(biāo)準(zhǔn)文件的基本要求 GMP文件必須符合醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、法令及GMP要求。 文件內(nèi)容適合本企業(yè)的實(shí)際情況，即文件具有可操作。 文字用語要規(guī)范、簡明、確切、易懂，順序有邏輯性，文件標(biāo)題能說明文件的性質(zhì)。 管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)與記錄要相結(jié)合。 記錄的內(nèi)容要與標(biāo)準(zhǔn)一致，關(guān)鍵數(shù)據(jù)必須在記錄中有所反映，記錄的操作項(xiàng)均需要有
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