色譜定性定量分析方法(編輯修改稿)
2024-09-12 00:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 依據(jù)光譜信息進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定： 根據(jù)質(zhì)譜提供的 分子量和分子碎片信息 ，結(jié)合原藥的光譜信息初步推斷未知物結(jié)構(gòu)； Company Logo 三、色譜定量分析方法 色譜信號(hào)的測(cè)量 : 色譜峰峰高 與 峰面積 反映 檢測(cè)器對(duì)樣品的響應(yīng)值 ，定量分析中峰面積更為常用； 定量分析的方法 面積歸一化法； 外標(biāo)法；內(nèi)標(biāo)法；標(biāo)準(zhǔn)曲線法 Company Logo 三、不同檢測(cè)器的 色譜信號(hào)與物質(zhì)濃度關(guān)系 FID、 ECD、 UV檢測(cè)器的響應(yīng)（峰面積）與樣品的濃度呈 線性關(guān)系 ； ELSD響應(yīng)的 自然對(duì)數(shù) 與樣品的濃度或質(zhì)量呈 線性關(guān)系 ； 質(zhì)譜（ MSESI）檢測(cè)器高濃度時(shí)的響應(yīng)與樣品的質(zhì)量可能呈 二次或更復(fù)雜的方式 。 Company Logo 四、色譜分析方法驗(yàn)證 目的： 證明所采用的色譜分析方法適合于 相應(yīng)的檢驗(yàn) 要求 ，判斷能否用于藥品分析。 效能指標(biāo) ： 評(píng)價(jià)分析方法的尺度 效能指標(biāo)包括 : 精密度、準(zhǔn)確度、專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性與范圍、耐用性、穩(wěn)定性、系統(tǒng)適用性等 Company Logo ? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 分析方法驗(yàn)證 ? 藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則 ? 藥物穩(wěn)定性試驗(yàn) 指導(dǎo)原則 ? 緩釋、控釋制劑 指導(dǎo)原則 不同分析測(cè)定方法的要求 Company
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