肝素鈉簡(jiǎn)介檢測(cè)及生產(chǎn)精制工藝流程(編輯修改稿)
2025-09-07 07:56 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（B）；另量取標(biāo)準(zhǔn)氯化鉀溶液（精密稱取在150℃干燥1 小時(shí)的分析純氯化鉀 191mg ，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻） ，置50ml量瓶中，加（B）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液（A）。照原子吸收分光光度法（附錄Ⅳ D雜質(zhì)檢查法） 的波長(zhǎng)處分別測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。 重金屬 ，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之 三十。 熱原 取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml 中含1000單位的溶液，依法檢查（附錄 Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg 注射2ml ，應(yīng)符合規(guī)定。 【效價(jià)測(cè)定】 照肝素生物檢定法（附錄Ⅻ D）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定；測(cè)得的結(jié)果應(yīng) 為標(biāo)示量的91％～110 ％。 【類別】 抗凝血藥。 【貯藏】 密封，在涼暗處保存。 【制劑】 肝素鈉注射液四、肝素鈉生產(chǎn)工藝流程鹽解：將刮好的新鮮腸粘膜，每100斤腸粘膜加入清水100斤，按腸粘膜和水的總重量，加入4%的工業(yè)鹽，攪拌均勻，再加燒堿液調(diào)PH值為89，緩慢升溫5055度，加溫時(shí)每1020分鐘加水?dāng)嚢枰淮?，恒?小時(shí)，注意要間隔攪拌。恒溫結(jié)束后，要快速升溫到9698度，恒溫10分鐘，趁熱撈出上層的渣子。用100目尼龍布過(guò)濾。 注意： 加鹽過(guò)多會(huì)使下一步交換吸附含量超過(guò)規(guī)定，加鹽過(guò)少，肝素和蛋白質(zhì)分離不完全，堿性過(guò)強(qiáng)，會(huì)使肝素降解破壞，收率下降。同時(shí)還能使一些蛋白質(zhì)溶解度增大，造成過(guò)濾困難。堿性不足造成提取液偏酸，則在高溫的情況下，肝素迅速破壞，升溫過(guò)急會(huì)使蛋白質(zhì)早凝固，影響肝素的分解和溶出。 吸附：待提取液溫度冷至5055度，應(yīng)檢測(cè)鹽濃度為3。55%時(shí)，即可加入5%已處理號(hào)的樹脂。如樹脂上含有鹽水，需用清水將樹脂洗凈控干，方可使用。攪拌吸附68小時(shí)，轉(zhuǎn)速6080轉(zhuǎn)/分鐘為宜，攪拌須使樹脂上下
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1