復方丹參片生產(chǎn)工藝(編輯修改稿)
2024-09-06 15:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 丹參片中間產(chǎn)品質(zhì)量標準”和“復方丹參片中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程”8 成品質(zhì)量標準執(zhí)行“復方丹參片品質(zhì)量標準”和“復方丹參片成品檢驗操作規(guī)程”9 物料、中間產(chǎn)品、成品貯存注意事項：、丹參貯存在常溫，通風干燥庫房，相對濕度≤65%。 冰片要密封，溫度20℃以下。、硬脂酸鎂，密封，貯存在常溫，相對濕度≤65%。、流浸膏必須密封。在0～4℃貯存，開封的中間產(chǎn)品必須貯存在30萬級區(qū)，溫度18～26℃，相對濕度45～65%。 成品貯存在常溫，相對濕度≤75%。10 工藝用水執(zhí)行“飲用水質(zhì)量標準”和“飲用水檢驗操作規(guī)程”執(zhí)行“純化水質(zhì)量標準”和“純化水檢驗操作規(guī)程”11 衛(wèi)生 個人衛(wèi)生 個人健康。 在工作期間，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員，每年體檢一次，持有周期體檢合格證方可繼續(xù)留在本崗位工作。在體檢中發(fā)現(xiàn)有傳染者應(yīng)調(diào)離生產(chǎn)操作崗位。 一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、急性傳染病、皮膚病及精神病要及時上報主管領(lǐng)導，調(diào)離工作崗位，不得繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)。 因病離崗的工作人員，在身體疾病痊愈恢復健康后，需持醫(yī)生開具的健康合格證明方可重新上崗。 個人衛(wèi)生。 進入生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)穿戴潔凈、完好、符合區(qū)域要求的工作服、帽、鞋、口罩等。進出潔凈區(qū)嚴格執(zhí)行人員凈化程序。 穿戴工作服符合要求標準。帽子要罩住全部頭發(fā)，使頭發(fā)不外露、工作服的扣子要求扣嚴、領(lǐng)子整齊、工鞋穿著合腳，不拖拉。 經(jīng)常注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”、勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。 生產(chǎn)操作人員工作前要將手徹底洗干凈，并進行手消毒。 生產(chǎn)操作人員上崗時不得化妝和佩帶飾物。 生產(chǎn)操作人員離開工作場地時包括吃飯、上廁所，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。 進入一般生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序：脫外鞋→穿一般工作鞋→脫外衣→穿一般工作服→洗手、烘干→進入一般生產(chǎn)區(qū) 潔凈區(qū)個人衛(wèi)生。除了做到一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生要求外，還應(yīng)符合以下各項要求： 隨時保證手的潔凈，手消毒后不再做與工作無關(guān)的動作，也不再接觸與工作無關(guān)的物品。 由一般生產(chǎn)區(qū)進入潔凈區(qū)嚴格執(zhí)行人員凈化程序：脫一般工作鞋→穿潔凈工作鞋→脫一般工作服→洗手、烘干→穿潔凈服、帽→手消毒→氣閘→進潔凈區(qū) 每日上崗前必須按規(guī)定穿戴好清潔、完好的潔凈服、潔凈鞋、戴好口罩、要求帽子罩住全部頭發(fā)，使頭發(fā)不能外露，拉好潔凈服，穿戴整齊；口罩要罩住鼻和嘴不能只遮住嘴，鞋要穿著合適，不拖拉。 工作服衛(wèi)生。 一般生產(chǎn)區(qū)工作服（包括鞋、帽）衛(wèi)生。 工作服完好無破損現(xiàn)象。 非潔凈工作服由一般生產(chǎn)區(qū)洗衣房，統(tǒng)一按規(guī)定每周清洗烘干二次，并做好記錄。 潔凈區(qū)潔凈服（包括鞋、帽、口罩）衛(wèi)生 潔凈區(qū)要求不掉纖維，具有良好的過濾性，保證人體和內(nèi)衣的塵粒不透過，耐腐蝕，對洗滌和消毒處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性，無磨損、破損現(xiàn)象。 潔凈服接縫處無外露的纖維，領(lǐng)口、袖口、褲口等要加松緊口。 潔凈服按清洗規(guī)程統(tǒng)一由洗衣房清洗消毒。三十萬級每兩天清洗一次，并做好記錄。 潔凈區(qū)專用的潔凈工作服、鞋、帽等，不得穿到非潔凈區(qū)使用。 潔凈服要放入潔凈袋內(nèi)貯存，妥善保存，不得污染。 潔凈服的清洗、干燥、貯存各環(huán)節(jié)環(huán)境應(yīng)達到與使用生產(chǎn)區(qū)域潔凈級別相一致。 潔凈服要統(tǒng)一編號，專人管理，專人專號專用，潔凈服清洗人員負責保管、發(fā)放。 工藝衛(wèi)生 物料外包裝要求完好，無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等，各種標志齊全，符合藥用標準，有檢驗合格證，方可進入車間。 物料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格批號碼放整齊，有狀態(tài)標記。 生產(chǎn)過程的衛(wèi)生 操作間或生產(chǎn)線、設(shè)備、設(shè)施、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標志，并不準存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物品或雜物，生產(chǎn)中的廢棄物及時處理。 生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。容器具在用后應(yīng)立即按清潔規(guī)程清洗干凈，以防止對藥品的污染。 產(chǎn)品生產(chǎn)車間、崗位，應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立設(shè)備工器具的清潔規(guī)程。主要內(nèi)容包括：清潔范圍，清潔實施的條件，清潔所用的設(shè)備，清潔設(shè)備的清洗，清潔設(shè)備的存放，允許使用的清潔劑及配制方法、使用濃度，清潔頻率、清潔方法、清潔效果的評價及清潔用水等內(nèi)容。 操作間每一崗位只能加工生產(chǎn)一個規(guī)格的一個品種，更換品種時要嚴格執(zhí)行“清場管理規(guī)程”，保證容器、工器具、生產(chǎn)用車、設(shè)備、包裝物清，場地清，防止混淆和污染。 設(shè)備衛(wèi)生 機器、設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定，定期清洗、保養(yǎng)。 設(shè)備主體要清潔、整齊、無跑、冒、滴、漏，做到軸見光，溝見底，設(shè)備見本色。設(shè)備周圍要做到無油垢、無污水、無雜物。 設(shè)備表面與加工的物料接觸后不得發(fā)生反應(yīng)，不得向加工物釋放出物質(zhì)或吸附加工物，不得結(jié)垢。必要時要加以驗證。 不用的工具存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊存放，專人保管。 廠房內(nèi)設(shè)施定期清潔，保持潔凈，不得有污物及浮塵。 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生潔凈區(qū)除應(yīng)達到一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求外，還必須進一步在凈化方面達到以下要求： 進入潔凈區(qū)的原輔材料、內(nèi)包裝材料、容器及工具均需在緩沖室內(nèi)對外表面進行清潔處理，或剝?nèi)ノ廴镜耐馄?，采取有效的清潔凈化處理后，裝入車間潔凈區(qū)專用的不銹鋼桶，通過氣閘進入潔凈區(qū)。 運入潔凈區(qū)內(nèi)的物料應(yīng)控制在最低限度，按凈化程序進入。潔凈區(qū)內(nèi)不能存放長期不使用的物料及與生產(chǎn)無關(guān)的物料。 潔凈區(qū)內(nèi)的原輔材料、內(nèi)包裝材料、容器、工具必須放在不影響或者少影響氣流的規(guī)定位置。 生產(chǎn)過程衛(wèi)生 潔凈區(qū)的設(shè)備、工器具要有衛(wèi)生狀態(tài)標志，生產(chǎn)時要在清潔后的有效期內(nèi)使用；生產(chǎn)結(jié)束后及時進行清潔處理。 工藝生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機達到自凈時間以后，方可進行。 對于進出潔凈室人員要嚴格控制和監(jiān)督，非潔凈區(qū)人員不得入內(nèi)。嚴格控制潔凈區(qū)的人數(shù)，對進出潔凈區(qū)的人員及時間要執(zhí)行登記制。 應(yīng)制訂人員進入潔凈廠房管理規(guī)程，明確規(guī)定進入不同潔凈級別廠房的管理要求，進入潔凈區(qū)
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