醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用管理制度(編輯修改稿)
2025-09-06 12:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；（七）近3年相關業(yè)務無不良記錄；（八）有與該項醫(yī)療技術相關的管理制度和質(zhì)量保障措施；（九）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第九條 申請第二、三類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核時，應當提交醫(yī)療技術臨床應用可行性研究報告，內(nèi)容包括：（一）醫(yī)療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況；（二）開展該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案；（三）該項醫(yī)療技術的基本概況，包括國內(nèi)外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫(yī)療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等； （四）開展該項醫(yī)療技術具備的條件，包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關履歷，醫(yī)療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；（五）本院醫(yī)學倫理審查報告；（六）其他需要說明的問題。第十條 自準予開展第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術之日起2年內(nèi)，各科室每年向醫(yī)務科報告該項醫(yī)療技術臨床應用情況，由醫(yī)務科向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。必要時，相應的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進行現(xiàn)場核實。第十一條 醫(yī)院建立醫(yī)療技術分級管理制度和保障醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術檔案，對醫(yī)療技術定期進行安全性、有效性和
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