新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批及臨床應(yīng)用管理制度(編輯修改稿)
2025-05-09 06:57 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任應(yīng)立即向醫(yī)務(wù)部報(bào)告。醫(yī)務(wù)部根據(jù)實(shí)際情況報(bào)告院科技委員會(huì)、院倫理委員會(huì)，經(jīng)其討論決定是否啟動(dòng)新技術(shù)、新項(xiàng)目中止流程。該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部、四川省衛(wèi)生廳及相關(guān)上級(jí)衛(wèi)生行政部門廢除或者禁止使用；開展該項(xiàng)新技術(shù)、新項(xiàng)目的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理缺陷的；該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切的；省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。六、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程：（一）醫(yī)務(wù)部為新技術(shù)、新項(xiàng)目的主管部門，對(duì)于全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理檔案，對(duì)全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行定期追蹤，督察項(xiàng)目的進(jìn)展情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)控制措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。（二）各科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過(guò)程中所遇到的各種問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)部匯報(bào)?！稖?zhǔn)入申報(bào)表》中“監(jiān)管期的進(jìn)度和目標(biāo)”，于每季度結(jié)束前一周，向醫(yī)務(wù)部提交《四川省人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目（季度）、（年度）工作報(bào)告》（附件3），內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)癥掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。、新項(xiàng)目做出書面匯總，填寫《四川省人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目（季度）、（年度）工作報(bào)告》（附件3），于監(jiān)管期結(jié)束前一周提交醫(yī)務(wù)部。，醫(yī)務(wù)部將責(zé)成整改，必要時(shí)報(bào)“院醫(yī)療技術(shù)委員”，停止該項(xiàng)技術(shù)。（三）新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)管時(shí)限原則上為1年，具體由審批部門確定。（四）監(jiān)管期滿后，對(duì)于安全、有效、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益較好的第一類新技術(shù)、新項(xiàng)目，納入我院第一類醫(yī)療技術(shù)目錄，列為常規(guī)技術(shù)管理。（五）第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)除按醫(yī)院制度進(jìn)行監(jiān)督管理外，應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展相應(yīng)技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)癥掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥
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