四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研究技術(shù)指南(編輯修改稿)
2025-09-06 02:19 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 度是顆粒較為重要的參數(shù)。吸濕性的測(cè)定方法：取飽和NaCl溶液置干燥器中，25℃恒溫放置24h（相對(duì)濕度為75%）。稱取待測(cè)物約1g，平鋪于干燥至恒重的稱量瓶中，干燥至恒重，精密稱定后，置干燥器中，分別在2h、4h、8h、12h、24h、72h、96h、120h稱重一次，計(jì)算吸濕百分率，以吸濕百分率對(duì)時(shí)間作圖即得吸濕平衡曲線。臨界相對(duì)濕度的測(cè)定方法：分別取顆粒14份，每份約1g，置已恒重的稱量瓶中，精密稱定，打開瓶蓋，分別置于7種不同相對(duì)濕度的環(huán)境中，于25℃的恒溫培養(yǎng)箱中放置5日，取出，精密稱重，計(jì)算吸濕百分率，以相對(duì)濕度為橫坐標(biāo)，吸濕百分率為縱坐標(biāo)繪制吸濕曲線，求得臨界相對(duì)濕度（CRH）。溶液CH3COOKMgCl2K2CO3NaBrNaClKClKNO3RH（25℃）%%%%%%%吸水率（%）不同相對(duì)濕度下顆粒的吸濕百分率表結(jié)果與結(jié)論 ……。 液體制劑液體制劑成型主要考慮所含成分的性質(zhì)以及適宜輔料的選擇。研究時(shí)應(yīng)對(duì)增溶劑、矯味劑、防腐劑等種類與用法用量進(jìn)行考察。如口服液應(yīng)考慮口感、澄清度及穩(wěn)定性等，一般采用單因素考察。聚山梨酯80用量篩選表聚山梨酯80用量（%）澄清狀況結(jié)果與結(jié)論 ……。藥液pH值篩選表pH值澄清狀況結(jié)果與結(jié)論 ……。其他的防腐劑、滅菌條件等篩選參照上述表格模板。 中試試驗(yàn)中試試驗(yàn)按照上述研究所得到的工藝條件進(jìn)行，投料量至少為制劑處方10倍量（即10000個(gè)制劑單位），連續(xù)重復(fù)試驗(yàn)不少于3批次。試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)，應(yīng)符合《中國(guó)藥典》附錄該制劑通則的規(guī)定及該品種相應(yīng)的質(zhì)量控制要求。根據(jù)中試試驗(yàn)和檢驗(yàn)結(jié)果，發(fā)現(xiàn)與實(shí)驗(yàn)室制備工藝的不同之處，結(jié)合實(shí)際情況，可對(duì)工藝進(jìn)行優(yōu)化。 顆粒劑三批中試樣品試驗(yàn)數(shù)據(jù)表批號(hào)投料量（kg）糊精（kg）矯味劑（g）揮發(fā)油（ml）理論產(chǎn)量（袋）成品量（袋）總收率（%）三批中試樣品質(zhì)量檢測(cè)情況表批 號(hào)性 狀鑒別鑒別1鑒別2鑒別3檢查裝量差異水 分溶化性粒 度含量測(cè)定本品含量限度值微生物限度檢查細(xì)菌總數(shù)≤1000個(gè)/g霉菌/酵母菌≤100個(gè)/g不得檢出大腸埃希菌不得檢出大腸菌群不得檢出活螨（含動(dòng)物藥應(yīng)檢查沙門氏菌）結(jié)果與結(jié)論 ……。 合劑三批中試樣品試驗(yàn)數(shù)據(jù)表批 號(hào)投料量（kg）芳香水（ml）濃縮液體積（ml)增溶劑（ml）防腐劑（g）理論產(chǎn)量（瓶）實(shí)際產(chǎn)量（瓶）成品率（％）三批中試樣品質(zhì)量檢測(cè)情況表批號(hào)性 狀鑒別鑒別1鑒別2鑒別3檢查裝量差異相對(duì)密度pH值含量測(cè)定含量限度值微生物限度檢查細(xì)菌總數(shù)≤100（個(gè)/ml）霉菌/酵母菌≤100（個(gè)/ml）不得檢出大腸埃希菌不得檢出沙門氏菌不得檢出活螨（含動(dòng)物藥應(yīng)檢查沙門氏菌）結(jié)果與結(jié)論 ……。 驗(yàn)證資料及數(shù)據(jù)包括驗(yàn)證目的、驗(yàn)證人員、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證評(píng)價(jià)和意見。資料項(xiàng)目編號(hào)13醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑藥效學(xué)研究申報(bào)資料參考模版 制劑名稱：資料項(xiàng)目名稱：主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料試驗(yàn)單位（加蓋公章）：地址：電話：試驗(yàn)負(fù)責(zé)人（簽字）：試驗(yàn)人員：試驗(yàn)起止日期：原始資料保存地點(diǎn)：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：注冊(cè)申請(qǐng)人（蓋章）：申報(bào)日期： 目 錄摘要 結(jié)論 主要參考文獻(xiàn) **主要藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)及文獻(xiàn)資料摘要按照目的、方法、結(jié)果、結(jié)論四段法格式撰寫。選用正常動(dòng)物和疾病動(dòng)物模型，全面評(píng)價(jià)**的……等作用以便確定**的藥效，為臨床研究提供依據(jù)。需要說(shuō)明受試藥物的藥物含量、批號(hào)、臨床擬用量、規(guī)格、提供單位等，如每克浸膏/藥粉相當(dāng)于原生藥材多少克；可以以**g原生藥材/1g浸膏或藥粉表示。所用制劑要寫明使用的基質(zhì)或賦形劑等。受試藥物的配制方法及給藥濃度、劑量等應(yīng)與注明并標(biāo)明所用藥物劑量相當(dāng)于臨床擬人用劑量的多少倍。標(biāo)明所用陽(yáng)性藥物的名稱、生產(chǎn)單位、批號(hào)、劑型、規(guī)格等。并注明藥物的配制方法。說(shuō)明動(dòng)物名稱，體重，雌雄情況，級(jí)別，動(dòng)物生產(chǎn)單位名稱，所用飼料提供單位，合格證號(hào)等。說(shuō)明動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境并提供許可證號(hào)等。本試驗(yàn)所涉及試劑名稱，生產(chǎn)單位，批號(hào)應(yīng)該包括分組、給藥、動(dòng)物處理、檢測(cè)指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析方法。結(jié)果表述：應(yīng)選擇合適的圖、表進(jìn)行表示，病理觀察應(yīng)有相應(yīng)的病理照片佐證。 結(jié)論對(duì)結(jié)論應(yīng)有簡(jiǎn)略的討論，簡(jiǎn)要說(shuō)明檢測(cè)指標(biāo)與疾病的關(guān)系，初步闡明藥物的作用特點(diǎn)。 主要參考文獻(xiàn) 資料項(xiàng)目編號(hào)14醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑急性毒性研究申報(bào)資料參考模版制劑名稱：資料項(xiàng)目名稱：急性毒性試驗(yàn)的研究資料及文獻(xiàn)資料試驗(yàn)單位（加蓋公章）：地址：電話：試驗(yàn)負(fù)責(zé)人（簽字）：試驗(yàn)人員：試驗(yàn)起止日期：原始資料保存地點(diǎn)：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：注冊(cè)申請(qǐng)人（蓋章）：申報(bào)日期：目 錄摘要 試驗(yàn)?zāi)康?試驗(yàn)材料摘 要按照目的、方法、結(jié)果、結(jié)論四段法格式撰寫。觀察動(dòng)物在24小時(shí)內(nèi)單次或多次給予受試藥后，一定時(shí)間內(nèi)所產(chǎn)生的毒性反應(yīng)及死亡情況。從而了解受試藥急性毒性的強(qiáng)度、為藥效學(xué)研究提供劑量參考、為臨床毒副反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及解救提供參考依據(jù)、為長(zhǎng)
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