國內(nèi)外潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)等級對比(編輯修改稿)
2025-09-01 04:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 50 － 注：（ a）表中各數(shù)值均為平均值。 （ b）單個沉降碟的暴露時間可以少于 4小時。 10 WHO GMP 2022 微粒標(biāo)準(zhǔn) 新標(biāo)準(zhǔn)分為動態(tài)及靜態(tài)，差一個級別，指標(biāo)查 WHO 技術(shù)報告 902， 2022 A級沒有要求連續(xù)微粒測試 級別 靜態(tài) 動態(tài) 最大允許粒子數(shù) /m3 最大允許粒子數(shù) /m3 A 3 500 0 3500 0 B 3 500 0 350 000 2 000 C 350 000 2 000 3 500 000 20 000 D 3 500 000 20 000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 11 WHO GMP2022 說明 1 ?生產(chǎn)作業(yè)結(jié)束，在無操作人員在場情況下，經(jīng)1520分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的粒子應(yīng)達(dá)到表中的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。 ?藥品或敞口容器直接暴露的區(qū)域，其粒子水平應(yīng)當(dāng)保持表 2中的 A級動態(tài)標(biāo)準(zhǔn) ?灌裝時，產(chǎn)品本身產(chǎn)生的粒子或液珠會使灌裝點測試結(jié)果并不始終符合標(biāo)準(zhǔn)，這種狀況是可以接受的。 12 WHO GMP2022 說明 2 ? A級區(qū)：高風(fēng)險作業(yè)局部區(qū)域，如：灌裝區(qū)、進(jìn)行各種無菌連接的區(qū)域。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)應(yīng)均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 ?20％ m/s（指導(dǎo)值）。 ? B、 C、 D換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)房間的大小、室內(nèi)的設(shè)備和操作人員的數(shù)量來決定。每一潔凈室換氣次數(shù)不低于20次 /小時，通常應(yīng)使用合適的高效過濾器并有良好的氣流方式。 ? 指標(biāo)中用 ，因接近 5μm的大微粒占的比例小，雖然對數(shù)量級上影響不大，總體上說還是低于歐洲標(biāo)準(zhǔn)。 13 級別 b 空氣樣 CFU/m3 沉降碟 (?90mm) CFU/4小時 c 接觸碟 (?55mm) CFU/碟 5指手套 CFU/手套 A ＜ 3 ＜ 3 ＜ 3 ＜ 3 B 10 5 5 5 C 100 50 25 － D 200 100 50 － WHO GMP 2022 微生物限度 14 a) 強調(diào)動態(tài)監(jiān)控，標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān) b) 關(guān)鍵區(qū) (高風(fēng)險區(qū) )有風(fēng)速及氣流組織要求 c) 對關(guān)鍵作業(yè)采用雙
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