【文章內(nèi)容簡介】 測定結(jié)果是否可靠，可否發(fā)出檢驗報告。 免疫定量測定 IQC的方法，包括 (一 )、 (二 )、 (三 )、 (四 )、 (五 )、（六）內(nèi)容略。 五、定量免疫測定的室內(nèi)質(zhì)量控制 25 六、半定量及定性免疫測定的 IQC ? 半定量及定性免疫檢驗方法較多，主要有沉淀試驗、凝集試驗、熒光免疫試驗、化學發(fā)光免疫試驗和酶免疫試驗等，測定結(jié)果的判斷為反應性或非反應性、陰性或陽性。 此類測定的質(zhì)量控制要點是測定下限，因此應選擇靶抗原或抗體濃度接近試劑盒或方法的測定下限的質(zhì)量控制品進行室內(nèi)質(zhì)量控制，并與臨床標本的測定同時進行，以判斷檢測方法的有效性 。如自身抗體檢測的熒光免疫試驗，每次測定都應至少帶一個已知的弱陽性對照，從而有助于判斷臨床標本的檢測結(jié)果是否有效。此外，根據(jù)所用方法的特點，如酶免疫試驗中雙抗夾心模式中的一步法，還須用高濃度質(zhì)量控制品進行質(zhì)量控制，以防止前帶現(xiàn)象的發(fā)生。至于陰性質(zhì)量控制，對于定性免疫檢驗來說，也是必需的。 ? 半定量及定性的免疫測定室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果，由于結(jié)果判讀、記錄容易，一般不需要像定量免疫測定項目一樣使用質(zhì)量控制圖進行判斷。 26 七、 室間質(zhì)量評價 （ External Quality Assessment, EQA） ? 為客觀地比較某一實驗室的測定結(jié)果與靶值的差異，由外單位機構，采取一定的方法，連續(xù)、客觀地評價實驗室的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)誤差并校正結(jié)果，使各實驗室之間的結(jié)果具有可比性 。是對實驗室操作和實驗方法的回顧性評價 。 ? 能力比對（ proficiency testing， PT ）將多個樣品定期送往實驗室組的成員進行分析和 /或鑒定，將每一實驗室的結(jié)果與同組內(nèi)其他實驗室的結(jié)果或目標值比較，并將比較結(jié)果報告給參與的實驗室。 ? 室間質(zhì)量評價內(nèi)容， 包括 (一 )、 (二 )、 (三 ) 略 27 八、實驗室間比對和人員比對 ? 實驗室間比對 是按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品（通常是新鮮患者標本）進行檢測。相對于室間質(zhì)量評價，實驗室間比對可彌補實驗室因室間質(zhì)量評價項目涵蓋因素，或因成本問題不能參加的缺陷，也可消除或減少室間質(zhì)量控制品的基質(zhì)效應，還可評估實驗室分析前的誤差，特別適用于室間質(zhì)量評價不包括的項目。通常用于與上級或同級醫(yī)院實驗室間的比對，以評估該檢測項目結(jié)果的可靠性，判斷依據(jù)同室間質(zhì)量評價結(jié)果的評價依據(jù)。 28 ? 人員比對 是指實驗室為發(fā)現(xiàn)及糾正不同工作人員從事相同檢測項目而導致結(jié)果存在不可接受的偏倚而采取的措施。由于不同的實驗室人員可能從事同一項目的檢測，特別是對于手工檢測項目，實驗室必須定期對人員間進行比對，以評估該檢測項目結(jié)果的可靠性，判斷依據(jù)同室間質(zhì)量評價結(jié)果的評價依據(jù)。 29 九、實驗室環(huán)境、設施及設備的控制 ? 處于良好運行狀態(tài)的臨床實驗室，應有充分的空間、良好的照明和空調(diào)設備；實驗室儀器設備應保養(yǎng)良好；臨床免疫檢測項目檢測過程中涉及的關鍵設備，包括但不限于離心機、加樣器、溫度計、孵育箱、酶標讀數(shù)儀、各種全自動檢測設備等，均應由有資質(zhì)的單位或授權者進行定期校準，以保證使用中的有效性。 30 第三節(jié) 分析后質(zhì)量控制 ? 分析后的質(zhì)量控制是指對獲得檢驗結(jié)果后的主要過程進行質(zhì)量控制，主要包括檢驗結(jié)果的審核和發(fā)放、檢驗后標本的保存與處理及為患者和醫(yī)護提供咨詢服務等。 ? ? 一、檢驗結(jié)果的審核和發(fā)放 ? 檢驗結(jié)果的審核是分析后質(zhì)量控制中的關鍵環(huán)節(jié)，只有審核合格后的檢驗報告才能發(fā)送給臨床。檢驗報告的報告方式應符合規(guī)定，并被臨床接受，檢測項目名稱及結(jié)果描述的應規(guī)范。 31 ? （一）報告審核和發(fā)放制度 ? 實驗室應當制定報告審核和發(fā)放制度。報告審核者由具有中級職稱以上的工作人員承擔，審核的內(nèi)容應包括：檢驗申請的檢測項目完成是否完整，檢驗結(jié)果的格式是否正確，報告單內(nèi)容是否正確，檢驗過程中的室內(nèi)質(zhì)量控制是否在控等。有經(jīng)驗的復核工作人員還應根據(jù)患者提供的臨床診斷等信息，評估檢測結(jié)果與患者病情的符合性。如遇到懷疑或明顯不符合的情況，應對本次檢測結(jié)果進行認真復核，避免可能存在的問題，可通過及時與臨床醫(yī)護、患者的溝通來獲得更多的信息。這就要求審核人員具有一定的臨床基礎知識。審核完成的檢驗報告應按與臨床約定的時間和有效的方式送達臨床，危急值的發(fā)送應根據(jù)相關法規(guī)、規(guī)定及時報告。 32 ? （二）自動審核系統(tǒng) ? 隨著實驗室信息系統(tǒng) (laboratory information system)功能的不斷發(fā)展，有條件的實驗室可根據(jù)實際情況發(fā)展報告自動審核系統(tǒng) (results autoverification system)，通過設定一定的規(guī)則，如與歷史結(jié)果的比對、與參考范圍比對等方式實現(xiàn)部分檢測結(jié)果的自動發(fā)送，降低審核者的勞動強度，保證審核者將精力放在真正需要復核的報告中。需要注意的是，設置的自動審核規(guī)則在應用前，應使用既往數(shù)據(jù)進行審核，要求與人工審核的符合率為 95%以上。 33 二、檢驗后標本的保存與處理 ? （一）檢驗后標本的保存 ? 檢驗后標本保存的目的是為了必要的復查。對于臨床免疫學檢驗后的標本保存時間和保存方法（室溫、 4℃ 冰箱、 20 0C低溫冷藏等）應根據(jù)工作需要（相關法規(guī)的規(guī)定，如 HIV抗體檢測后標本）及分析物的穩(wěn)定性而定。檢驗后標本的保存必須盡可能的保證分析物的穩(wěn)定性，以保證復檢中獲得的結(jié)果與新鮮標本的結(jié)果一致。因此，在選擇保存條件時，實驗室應對各種保存條件對主要分析物穩(wěn)定性的影響進行確認，必要時應分離血清、血漿、細胞成分等進行分別保存。