⑥醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序(編輯修改稿)
2025-09-01 01:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 物，確保使用人員開箱后即可投入使用。清理后提交產(chǎn)品《請驗單》，提交檢驗。3） 產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后，用拉伸膜或者氣泡塑料對產(chǎn)品進行包裝，可快速拆卸的部件應(yīng)拆卸下單獨包裝。檢驗員按相關(guān)檢驗操作規(guī)程對產(chǎn)品進行檢驗，合格后填寫成品檢驗報告，車間統(tǒng)計憑質(zhì)量授權(quán)人審批的《成品檢驗放行審核表》辦理入庫手續(xù)。 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的技術(shù)控制 新產(chǎn)品正常投產(chǎn)生產(chǎn)前，生產(chǎn)工程部按照工藝部編制驗證方案實施驗證，確定工序的可行性，并做記錄。 生產(chǎn)過程中的特殊工序和關(guān)鍵工序必須編制相應(yīng)的標準操作規(guī)程，驗證其工藝的可行性和安全性。設(shè)置必要的工序質(zhì)量控制點，實施連續(xù)的監(jiān)視和控制，并做好記錄。其它工序可視實際需要而定 生產(chǎn)過程使用的標簽、合格證、使用說明書、小包裝應(yīng)有專人保管，其領(lǐng)用、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 特殊工序和關(guān)鍵工序的控制 公司特殊工序指：焊接、噴涂、酸洗。公司關(guān)鍵工序指：整機測試工序。 新產(chǎn)品初次生產(chǎn)時，研發(fā)部應(yīng)制定特殊工序關(guān)鍵工序，并組織對其進行初次驗證。 已經(jīng)轉(zhuǎn)為量產(chǎn)的產(chǎn)品，特殊工序和關(guān)鍵工序發(fā)生變更時，工藝部應(yīng)對其進行驗證。 特殊過程的確認按《驗證和確認控制程序》執(zhí)行。 設(shè)置必要的工序質(zhì)量控制點，實施連續(xù)的監(jiān)視和控制。 車間退料 車間領(lǐng)出的多余物料需要退回倉庫的由班組長開具《請驗單》寫明產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號及入庫原因交檢驗員檢驗，檢驗員檢驗合格的物料開具檢驗單標明車間物料退回倉庫，交倉庫保管員。 檢驗員檢驗出不合格品的，生產(chǎn)車間，質(zhì)量部，采購，研發(fā)進行評審后進行處理。 如入庫前材料已經(jīng)進行評審的，退庫時按照評審的標準進行退料處理。 處理的方式有再加工，報廢，退貨等。
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1