wnnaaa⑥醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制程序(編輯修改稿)
2025-08-31 22:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的產(chǎn)品，特殊工序和關(guān)鍵工序發(fā)生變更時，工藝部應對其進行驗證。 特殊過程的確認按《驗證和確認控制程序》執(zhí)行。 設置必要的工序質(zhì)量控制點，實施連續(xù)的監(jiān)視和控制。 車間退料 車間領出的多余物料需要退回倉庫的由班組長開具《請驗單》寫明產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號及入庫原因交檢驗員檢驗，檢驗員檢驗合格的物料開具檢驗單標明車間物料退回倉庫，交倉庫保管員。 檢驗員檢驗出不合格品的，生產(chǎn)車間，質(zhì)量部，采購，研發(fā)進行評審后進行處理。 如入庫前材料已經(jīng)進行評審的，退庫時按照評審的標準進行退料處理。 處理的方式有再加工，報廢，退貨等。 倉庫對退庫后材料根據(jù)最好確定的處理方式進行重新統(tǒng)計，如因報廢，退貨等造成材料緊缺的，應通知采購及時購買。 車間加工過程中產(chǎn)生的廢料由操作者將其退回原來料庫，由原材料保管進行稱重、存放，因料費產(chǎn)生的費用按《質(zhì)量成本管理制度執(zhí)行》。 研發(fā)樣機生產(chǎn) 研發(fā)部填寫《樣品申請表》經(jīng)研發(fā)總監(jiān)審核，運營副總審批后送至生產(chǎn)計劃部門。 生產(chǎn)計劃部對目前近期生產(chǎn)計劃及材料進行確認，確定樣機日期及簽字。 生產(chǎn)工程部準備隨工單，圖紙及調(diào)整后的生產(chǎn)計劃表發(fā)給生產(chǎn)車間。 生產(chǎn)車間對樣機生產(chǎn)部分進行單獨區(qū)分標識，將最終樣機生產(chǎn)結(jié)果反饋給研發(fā)部和質(zhì)量部。 質(zhì)量部對樣機進行跟蹤，關(guān)鍵件、半成品及成品應進行全檢，保存數(shù)據(jù)記錄。 研發(fā)領料、退料 研發(fā)試驗用材料領取時，如果是需要車間進行組裝或者加工的，并按其他出入庫單領??；研發(fā)部自己裝配的由研發(fā)部人員直接從研發(fā)倉庫領取。 研發(fā)部門使用后的產(chǎn)品重新退庫時，由領用者填寫《請驗單》并交由檢驗員進行檢驗，檢驗員檢驗合格則開具檢驗單表明研發(fā)用料，原材料退回倉庫，半成品退回車間。 檢驗員檢出不合格的按照《不合格品控制程序》進行評審后處理。處理方式一般為報廢，讓步接受，拒收。 倉庫對退庫后的材料根據(jù)最好確定的處理方式進行重新統(tǒng)計，如因報廢，退貨等造成材料緊缺的，應通知采購及時購買。 OEM產(chǎn)品及代理產(chǎn)品 如果OEM及代理產(chǎn)品需要生產(chǎn)車間加工。 如果OEM及代理產(chǎn)品不需要生產(chǎn)車間加工，則由經(jīng)營科根據(jù)市場訂單填寫《OEM及代理產(chǎn)品采購需求表》后交給采購部。 采購部在結(jié)合OE
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