枇杷葉中植物胰島素高純單體制備工藝產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書(編輯修改稿)
2024-08-28 21:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 軟凝膠膠囊。在停藥后服用安慰劑階段血糖仍然較低（ mg/dL， mg/dL， mg/dL），說明在用藥中斷后血糖水平含能夠在4周內(nèi)保持較低水平，血糖水平具有一定的記憶效應(yīng)。攝入48mg/day的科羅索酸能夠在30天內(nèi)持續(xù)降低血糖含量。與對照組比較，科羅索酸能有助于II型糖尿病患者恢復(fù)血糖調(diào)節(jié)能力，且科羅索酸具有能夠快速降低血糖并維持血糖處于較低水平的療效。采用科羅索酸治療能夠使患者類似于正常人一樣快速降低餐后血糖值，而對照組糖尿病患者餐后血糖下降速度緩慢。參與試驗(yàn)II型糖尿病患者在采用科羅索酸治療后，糖尿病癥狀部分消失，如口渴多尿等。服用科羅索酸48mg油基軟凝膠膠囊的患者出現(xiàn)體重下降的趨勢，而對照組卻沒有出現(xiàn)體重下降的情況。臨床試驗(yàn)表明，科羅索酸能夠刺激細(xì)胞葡萄糖運(yùn)輸通道，增加細(xì)胞對葡萄糖的吸收，從而平衡了血糖水平?？屏_索酸在停用后仍然具有降血糖記憶效應(yīng)?？屏_索酸油基軟凝膠膠囊更能夠有效降低血糖，這可能與該種劑型更利于科羅索酸進(jìn)入血液發(fā)揮治療作用?？屏_索含量為1 mM時(shí)，顯示出明顯的降血糖效果最新的美國臨床研究也證實(shí)了1998年日本的臨床試驗(yàn)結(jié)果，證實(shí)了科羅索酸能夠安全有效地降低II型糖尿病患者的血糖水平?？屏_索酸具有較強(qiáng)的抗氧化性，能夠清除自由基防止細(xì)胞膜發(fā)生過氧化化。科羅索酸還能夠通過降低血糖維持正常血壓和腎功能，保護(hù)血管和腎不受傷害?？屏_索酸是具有悠久使用歷史的亞洲傳統(tǒng)植物藥物，相關(guān)植物的葉子或其提取物被用作減肥和降血糖已有幾百年，其也被用來治療口腔潰瘍和腹痛。目前正在深入研究科羅索酸在血糖升高過程抗氧化、降血糖、護(hù)腎和抗糖基化中毒的療效。corosolic acid 相關(guān)產(chǎn)品情況產(chǎn)品名稱產(chǎn)地Corsolic acid含量效用價(jià)格Vita base美國24mg減肥$Cortiless美國減肥$BanabaPure美國2%降血糖$枇杷葉提取物中國2%￥750/公斤隨著科羅索酸的藥效研究的逐步深入，進(jìn)行科羅索酸產(chǎn)品工藝的制備工作也成為一個(gè)熱點(diǎn)，目前科羅索酸制備工藝研究主要從兩個(gè)方面著手，進(jìn)行有機(jī)合成從和天然植物中提取?？屏_索酸的有機(jī)合成工作取得了一定成果，中國藥科大學(xué)博導(dǎo)孫宏斌教授在這方面作了大量工作，他將3羰基熊果酸酯經(jīng)酸催化的烯醇化酯化反應(yīng)制得2烯3乙酰氧基熊果酸酯；將2烯3乙酰氧基熊果酸酯硼氫化氧化反應(yīng)分別制得科羅索酸酯；科羅索酸酯經(jīng)催化氫解反應(yīng)或采用碘化鋰進(jìn)行鹵解反應(yīng)制得科羅索酸。目前該工作已經(jīng)完成了實(shí)驗(yàn)研究。其中存在的問題主要有以下幾個(gè)方面，首先其所選用的起始原料價(jià)格較高，；其二合成過程中使用了大量昂貴的有機(jī)溶劑，難以回收再利用；其三粗產(chǎn)品仍然需要通過柱層析分離得到高純科羅索酸產(chǎn)品；最后產(chǎn)品得率較低，據(jù)介紹目前產(chǎn)品的得率為20%左右。從天然植物提取科羅索酸的研究起始于對菲律賓群島產(chǎn)大花紫薇，俗稱巴拿巴，在當(dāng)?shù)?，人們傳統(tǒng)上用巴拿巴的葉泡茶以對抗糖尿病和肥胖癥。日本企業(yè)將其開發(fā)成保健上市將近十年，由于其效果逐漸被認(rèn)同，學(xué)者對其有效成分進(jìn)行了追蹤研究，最終發(fā)現(xiàn)其作用機(jī)理為巴拿巴中的科羅索酸，目前相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量控制均以該物質(zhì)為控制指標(biāo)。科羅索酸在植物中的含量普遍很低，即便是科羅索酸含量較高的巴拿巴葉，在其熱水提取的濃縮提取物中，%左右；在巴拿巴葉的醇濃縮提取物中，科羅索酸的含量也僅為1%左右。以巴拿巴為原料制備科羅索酸相關(guān)產(chǎn)品成本昂貴，且資源有限，目前市場上含2%科羅索酸巴拿巴提取物價(jià)格為1000元，10%科羅索酸巴拿巴提取物價(jià)格為3000元。原植物中科羅索酸含量偏低也使得從中開發(fā)高純科羅索酸單體的工藝難度較大，目前市場上還沒有高純科羅索酸單體供應(yīng)。由于我國目前尚未有巴拿巴的種植，相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)屬于空白。項(xiàng)目的目標(biāo)、轉(zhuǎn)化工作內(nèi)容、技術(shù)水平項(xiàng)目目標(biāo)本項(xiàng)目擬通過超聲波低溫提取、膜分離結(jié)合樹脂吸附富集和柱色譜技術(shù)從黃山地區(qū)豐富枇杷葉資源中提取、富集并純化能夠預(yù)防和治療因細(xì)胞膜葡萄糖吸收通道紊亂造成的Ⅱ型糖尿病和肥胖癥，且不會有激素類藥物導(dǎo)致血糖過低的副作用的高純度活性成分科羅索酸，該成分國內(nèi)外學(xué)者稱為植物胰島素。通過該項(xiàng)技術(shù)的轉(zhuǎn)化與推廣，解決目前當(dāng)?shù)罔凌巳~資源嚴(yán)重浪費(fèi)的問題，促進(jìn)當(dāng)?shù)剞r(nóng)民的增產(chǎn)增收，帶動(dòng)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展。項(xiàng)目完成后建立起年處理枇杷干葉600噸，生產(chǎn)純度大于95%科羅索酸600Kg的生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)值為6000萬人民幣，年純利潤2000萬。轉(zhuǎn)化工作內(nèi)容 根據(jù)工藝要求新建5000平方米符合GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠房。 通過“公司+基地+農(nóng)戶”的
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