免疫定性項(xiàng)目性能驗(yàn)證報(bào)告正本(編輯修改稿)
2025-08-28 20:18 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 值中值OD值4月20日4月22日4月20日4月22日4月20日4月23日4月20日4月23日4月21日4月23日4月21日4月23日4月21日4月24日4月21日4月24日4月22日4月24日4月22日4月24日 低值樣本X= s= cv= 中值樣本X= s= cv=HBsAb批間精密度日期低值OD值中值OD值日期低值OD值中值OD值4月20日4月22日4月20日4月22日4月20日4月23日4月20日4月23日4月21日4月23日4月21日4月23日4月21日4月24日4月21日4月24日4月22日4月24日4月22日4月24日低值樣本X= s= cv=中值樣本X= s= cv=HCV批間精密度日期低值OD值中值OD值日期低值OD值中值OD值4月20日4月22日4月20日4月22日4月20日4月23日4月20日4月23日4月21日4月23日4月21日4月23日4月21日4月24日4月21日4月24日4月22日4月24日4月22日4月24日低值樣本X= s= cv=中值樣本X= s= cv=4 檢出限驗(yàn)證：根據(jù)康徹斯坦定值標(biāo)準(zhǔn)物濃度（見(jiàn)下表）的實(shí)際情況進(jìn)行1:1，1:4，1:8，1:16稀釋檢測(cè)，各濃度一次做3個(gè)孔，然后計(jì)算出預(yù)測(cè)臨界點(diǎn)(C50)，并重復(fù)檢測(cè)20次進(jìn)行驗(yàn)證C50；在此基礎(chǔ)上，制備高于臨界濃度20％和低于臨界濃度20％的樣本分別測(cè)定20次，記錄陰性及陽(yáng)性結(jié)果數(shù)。 實(shí)驗(yàn)要求：要求高于臨界濃度20％的樣本重復(fù)檢測(cè)20次應(yīng)至少有19次以上（≥95%）陽(yáng)性反應(yīng)，低于臨界濃度20％的樣本重復(fù)檢測(cè)20次應(yīng)至少有19次以上（≥95%）陰性反應(yīng)，即為通過(guò)。 實(shí)驗(yàn)結(jié)果HBsAg檢出限序號(hào)12345稀釋比例原倍1:21:41:81:16終濃度（IU/ml）OD值 預(yù)測(cè)臨界點(diǎn)（C50）： HBsAg檢出限濃度20次重復(fù)檢測(cè)序號(hào)12345678910OD值序號(hào)11121314151617181920OD值X=，經(jīng)統(tǒng)計(jì)， 陽(yáng)性結(jié)果數(shù)：13，陰性結(jié)果數(shù)：7，陽(yáng)性結(jié)果比65%，HBsAg20次高低濃度樣本測(cè)定（177。20%樣本濃度）+20%濃度20%濃度樣本號(hào)OD值
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