【培訓教材】驗廠稽核sip(編輯修改稿)
2024-08-28 16:18 本頁面
【文章內容簡介】 ： 為 以上各種的混和方式。 1 稽核之基本概念 攻 18 青衣 稽核之技巧(三) 稽核者十大錦囊 (不因產品型態(tài)而改變）。 1. 質量文件須皆有 法源依據 。 2. 程序書應具備 5W（ WHY、 WHAT、 WHO、WHEN、 WHERE） 、 1H（ HOW ） 內容。 3. 質量記錄須具有 人、事、時、地、物 追溯性及能清楚反映結果。 4. 檔案管理與記錄質量。 5. 使用中文件版本的正確性、適當性。 6. 矯正與預防措施應具備 PLAN、 DO 、 CHECK、 ACTION的精神。 7. 對計劃行程表、管制性清單、收収登錄等管制技巧的應用。 8. 善用稽核 六大 技巧。 9. 稽核者的經驗與判斷。 10. ISO/QS/TS/TL條款的認知 。 11. 有敁性 (Validation)與驗證 (Verification) 。 1 稽核之基本概念 攻 19 青衣 其他技巧請參閱后面附錄之稽核經驗談 20 青衣 4 稽核報告 21 青衣 主要缺失 主要缺失 (不符合事項 ) ① ISO/GMP、 KE19條文中有要求，而文件未述及或完全違反者。 ② 諸多次要不符合事項，發(fā)現于同一條文中，將造成質量系統 /環(huán)境系統崩潰者。 次要缺失 次要缺失 (不符合事項 ) ① 文件有規(guī)定，而實際執(zhí)行面未落實者。 ② 為重要作業(yè)步驟，但文件中未規(guī)范者。 4 稽核報告 缺失判定 建議 建議 (不符合事項 ) ① 文件有規(guī)定，而實際執(zhí)行面落實 完全 者。 ② 為重要作業(yè)步驟，但文件中規(guī)范 完全 者。 22 青衣 缺失判定 4 稽核報告 23 不符合事項之報告重點： 1. 不符合事項之提出，是因収現需改進事項，為了確保被稽核單位確實了解，其內容包括如下重點： ? 不符合判定準則。 ? 不符合何項標準或文件。 ? 具體證據為何？包含：人、事、時、地、物，均應填入矯正需求單中。 2. 不符合事項判定準則： ? 質量文件 (包括：手冊、程序及相關文件 )未能滿足標準的需求。 ? 収現事實質量文件之觃定不符合時。 青衣 報告之內容架構 4 稽核報告 24 內容包含： 1. 稽核的范圍與目的。 2. 稽核詳細計劃，如稽核人員、受稽單位、代表人、稽核日期和確定之受稽單位 (地點 ) 。 3. 稽核依據的文件或標準。 4. 前次稽核之矯正事項之查核結果。 5. 稽核所見事項之記錄 (含具體的證據 ) 。 6. 不符合項目 (人、事、地、物、時間 ) 。 7. 矯正措施之內容，負責人與預計完成時間。 8. 后續(xù)跟催結果。 青衣 5 被稽核之應對 25 青衣 守 稽核前準備(一) 稽核前應執(zhí)行下列準備工作： 一． 知己知彼：我方對應人員應去調查 — ① 來訪 /稽查目的為何？ ② 人員人數、組成成員、成員背景。 ③ 稽查流程之要求、預計稽查時間長短。 ④ 稽查有無指定要觀察之書面或區(qū)域？ 二． 品保準備工作： ① 主導相關單位進行廠區(qū)環(huán)境清潔幵安排生產線清線。 ② 如稽查人員未安排流程，則由我方自行安排稽查流程，幵提供給稽核人員審核。 ③ 提前 進行廠內模擬稽查 與矯正預防 。 ④ 提前 進行品質文件的復查與補正。 ⑤ 安排人員布局： 接送人員、 陪同人員、 各段主要収言人員。 5 被稽核之應對 26 青衣 守 稽核前準備(二) 稽核前應執(zhí)行下列準備工作： 三． 其他單位配合： ? 行管部 ① 行管安排接送來訪 /稽查人員車輛、司機。 ② 行管安排來訪 /稽查當日餐飲及負責招待人員。 ③ 行管提前布置會議室和安排廠區(qū)清潔。 ? 生產部 ① 安排制造生產區(qū)清潔 /清線 。 ② 提前 進行 矯正預防 。 ③ 提前 安排人員布局幵教
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