獸藥管理條例詳解doc(編輯修改稿)
2025-08-28 05:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 列資料和物品： （一）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門批準生產(chǎn)、銷售的證明文件； （二）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件； ?。ㄈ┇F藥的制造方法、生產(chǎn)工藝、質量標準、檢測方法、藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告及其他相關資料；用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料； ?。ㄋ模┇F藥的標簽和說明書樣本； ?。ㄎ澹┇F藥的樣品、對照品、標準品； ?。┉h(huán)境影響報告和污染防治措施； ?。ㄆ撸┥婕矮F藥安全性的其他資料?！ ∩暾埾蛑袊隹讷F用生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料和資料?！ 〉谌龡l 國務院獸醫(yī)行政管理部門，應當自收到申請之日起１０個工作日內(nèi)組織初步審查。經(jīng)初步審查合格的，應當將決定受理的獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起６０個工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給進口獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質量標準；不合格的，應當書面通知申請人?！ ≡趯彶檫^程中，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求進行考查，并有權要求該企業(yè)在國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的機構進行該獸藥的安全性和有效性試驗?！ 鴥?nèi)急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標準品的進口，按照國務院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定辦理?！ 〉谌臈l 進口獸藥注冊證書的有效期為５年。有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國出口獸藥的，應當在有效期屆滿前６個月到原發(fā)證機關申請再注冊。 第三十五條 境外企業(yè)不得在中國直接銷售獸藥。境外企業(yè)在中國銷售獸藥，應當依法在中國境內(nèi)設立銷售機構或者委托符合條件的中國境內(nèi)代理機構?！ ∵M口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內(nèi)代理機構應當向國務院獸醫(yī)行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件，憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關單；進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的，憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通關單放行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫(yī)行政管理部門會同海關總署制定?！ ～F用生物制品進口后，應當依照本條例第十九條的規(guī)定進行審查核對和抽查檢驗。其他獸藥進口后，由當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗機構進行抽查檢驗?！ 。ㄒ唬┧幮Р淮_定、不良反應大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的； ?。ǘ﹣碜砸邊^(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品； （三）經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的； （四）國務院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的?！ 〉谌邨l 向中國境外出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明文件的，國務院獸醫(yī)行政管理部門或者企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件?！ 鴥?nèi)防疫急需的疫苗，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以限制或者禁止出口。 第六章 獸藥使用 第三十八條 獸藥使用單位，應當遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄?！ 〉谌艞l 禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務院獸醫(yī)行政管理部門制定公布?！ 〉谒氖畻l 有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動物時，飼養(yǎng)者應當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄；購買者或者屠宰者應當確保動物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費。 第四十一條 國務院獸醫(yī)行政管理部門，負責制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。 禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品?！ 〗?jīng)批準可以在飼料中添加的獸藥，應當由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。 禁止將人用藥品用于動物。 第四十二條 國務院獸醫(yī)行政管理部門，應當制定并組織實施國家動物及動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計劃?！ 】h級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，負責組織對動物產(chǎn)品中獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結果，由國務院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權限予以公布?！ 游锂a(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者對檢測結果有異議的，可以自收到檢測結果之日起７個工作日內(nèi)向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫(yī)行政管理部門或者其上級獸醫(yī)行政管理部門提出申請，由受理申請的獸醫(yī)行政管理部門指定檢驗機構進行復檢?！ ～F藥殘留限量標準和殘留檢測方法，由國務院獸醫(yī)行政管理部門制定發(fā)布?！ 〉谒氖龡l 禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用動物產(chǎn)品?！ 〉谄哒?獸藥監(jiān)督管理 第四十四條 縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權?！ ～F藥檢驗工作由國務院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門設立的獸藥檢驗機構承擔。國務院獸醫(yī)行政管理部門，可以根據(jù)需要認定其他檢驗機構承擔獸藥檢驗工作?！ ‘斒氯藢ΛF藥檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起７個工作日內(nèi)向實施檢驗的機構或者上級獸醫(yī)行政管理部門設立的檢驗機構申請復檢。 第四十五條 獸藥應當符合獸藥國家標準
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