【文章內(nèi)容簡介】 所需的適當?shù)臋嗔唾Y源；制定政策和程序和聲明,采取措施保證其管理層和員工不受任何可對工作質(zhì)量產(chǎn)生負面影響的、來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務或其它方面的壓力和影響；制定政策和程序，保證機密信息得到保護, 落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責任人； 1負責對技術負責人提出的委托實驗項目進行審核,并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院領導批準。1審核采購申請。1處理來自實驗室服務的用戶的投訴、要求或意見,對重大申訴處理的有關事項進行審批。1批準各專業(yè)組年度計劃和實施計劃。1對合同評審進行審批。1與檢驗科相關方有效地聯(lián)系并開展工作。1建立規(guī)范的實驗室環(huán)境, 負責設施和環(huán)境/設備的合理配置和有效管理, 1負責院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。1監(jiān)控檢驗科內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計劃,以保證檢驗結(jié)果的可靠；為檢驗科工作人員提供繼續(xù)教育計劃，并參與所在機構(gòu)的教育計劃,確保檢驗科具有足夠的、有充分培訓和經(jīng)驗記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情,以滿足檢驗科工作的要求。2負責對下級工作的監(jiān)督和考核。2負責檢驗科人員的工作安排、考核和培訓。2當下級的職、責、權發(fā)生失控時，負責協(xié)助調(diào)整。（二） 技術負責人全面負責本檢驗科技術工作。組織貫徹執(zhí)行國家有關檢驗的法令、法規(guī)、技術標準和規(guī)范。負責制定科室年度發(fā)展計劃。負責標準、規(guī)范的最新有效，組織各專業(yè)組負責人不定期對技術標準規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟蹤。負責實驗室信息管理系統(tǒng)（LIS）的維護。組織各專業(yè)組對合同進行評審。審核本檢驗科程序文件、作業(yè)指導書、檢驗方案、技術記錄等技術文件。提出委托實驗項目，并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗能力進行考核評審。根據(jù)工作的需要，提出儀器設備和計量服務的配置需求和采購申請,確認設備的技術指標是否能滿足檢驗工作的要求。負責對涉及技術方面的檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，原因分析，組織技術復驗工作；并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。1提出涉及技術方面的預防措施要求、編制計劃和對各部門預防措施的有效性進行驗證。1對問詢者提供檢驗的選擇，檢驗服務的應用，以及檢驗數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議。1負責組織制定各項環(huán)境控制目標,建立監(jiān)控手段和記錄措施。1負責組織新的檢驗方法、非標準方法的驗證、確認。1負責組織檢驗科內(nèi)外的技術交流、技術咨詢工作。1負責技術人員技術培訓、資質(zhì)考核工作。1負責組織檢驗結(jié)果不確定度的評定。1組織開展新檢驗項目的準備、試運行和對試運行情況的評審。（三）質(zhì)量負責人建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。負責質(zhì)量手冊、質(zhì)量記錄格式的審核。負責組織本檢驗科體系文件的宣貫。負責監(jiān)督檢驗公正性的實施。負責受理、回復客戶申訴；負責對質(zhì)量管理體系的不符合項進行識別,對嚴重性進行評價，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項的處理結(jié)果。負責提出質(zhì)量管理體系的預防措施要求、編制計劃和對各部門預防措施的有效性進行驗證。制定內(nèi)審年度計劃；審核內(nèi)審實施計劃，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證。組織制定年度質(zhì)量控制計劃和適時質(zhì)量控制計劃；組織質(zhì)量控制活動的實施；1組織對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析和可行性和有效性評審。1負責管理評審計劃的編制和組織實施工作；編寫相應的評審報告；并負責糾正措施實施的跟蹤和驗證工作。1定期向檢驗科主任報告質(zhì)量管理體系運行績效。1負責組織對質(zhì)控活動的分析報告進行評審。1負責制訂人員培訓計劃并組織實施。1負責本檢驗科員工、技術人員檔案的整理、歸檔。（四）各專業(yè)組組長全面負責本組工作。貫徹執(zhí)行有關技術法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗工作質(zhì)量。負責安排并參與本專業(yè)組的檢驗工作，監(jiān)督指導本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項任務。負責領用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。對本組人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。提出本組人員的技術培訓和考核計劃。負責組織本組儀器設備的使用、維護管理。負責本組安全管理。負責對本組檢驗工作不符合項進行調(diào)查分析，采取糾正措施。組織本組人員完成室間質(zhì)評活動的試驗及實驗室間比對和能力驗證試驗及按要求開展室內(nèi)質(zhì)控。 1提出設施和環(huán)境配置的要求，并對設施和環(huán)境進行日常管理。1負責區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實驗場所的清潔、整齊、安靜。1負責本組工作人員的工作安排、培訓和考核。1負責本組的月總結(jié)、年度總結(jié)。1負責制定本組的年度工作計劃。1負責組織本組新項目的開展。1負責本組檢驗項目的依據(jù)標準的跟蹤。（五） 行政秘書負責編制檢驗試劑、耗材購置計劃。負責試劑、耗材的驗收、儲存、保管和發(fā)放。負責確保庫存試劑、耗材的質(zhì)量。協(xié)助院設備科對供應商的資質(zhì)進行調(diào)查；負責設備的驗收、標識、建檔。負責制定設備的校準計劃表、設備校準周期表，并組織進行設備的送檢、校準。負責監(jiān)督儀器設備維護保養(yǎng)工作。負責辦理儀器設備的維修、停用、報廢手續(xù)。（六）科教秘書在科主任的領導下，協(xié)助科主任分管科研、教學工作。帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室科研、教學規(guī)章制度，并保證科研、教學規(guī)章制度在科室貫徹實施。制訂科研、教學工作計劃，協(xié)助科主任完成科研、教學任務。負責進修實習人員的安排和考核。（七） 檢驗人員承擔與其職稱相應的職責按照標準、規(guī)范和作業(yè)指導書進行檢驗工作，并對其工作負責。認真、如實填寫記錄、報告，及時反饋質(zhì)量信息。維護儀器設備并保障其正常運行，做好記錄。負責對設施和環(huán)境進行日常監(jiān)控，保證設施和環(huán)境符合要求，并記錄設施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。負責檢驗過程中樣本的控制和檢驗后樣品的留存、處置。完成檢驗中的室內(nèi)質(zhì)控工作嚴格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。拒絕不恰當?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關規(guī)定，維護檢驗結(jié)果的真實性。對用戶的信息負有保密責任。負責檢驗方法的驗證實驗，并編制檢驗方法作業(yè)指導書。1負責檢驗新項目的開展與科教工作。1擔負本崗位試劑、耗材的請領工作。1擔負本崗位的整理工作。1擔負本窗口服務與其他臨時性工作。1參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務學習。（八）主任技師職責１在科主任領導下，指導本科業(yè)務技術工作。２參加部分檢驗工作，檢查科內(nèi)的檢驗質(zhì)量控制，解決業(yè)務上復雜疑難問題。３經(jīng)常深入臨床科室，征求對檢驗工作的意見，參加院內(nèi)疑難病例會診及病例討論。４負責開展科學研究，配合臨床開展檢驗新技術。５擔任教學工作，負責研究生、進修生、實習生的業(yè)務指導及專題講座，做好科內(nèi)各級人員業(yè)務培養(yǎng)及知識更新工作。（九） 副主任技師職責在檢驗科主任領導下，負責本專業(yè)的業(yè)務、教學、科研和儀器設備的管理。負責解決本科復雜、疑難技術問題，參與疑難檢驗項目的檢驗及室內(nèi)、室間質(zhì)控。負責本科主要儀器設備的購置論證、驗收、安裝、測試、定期檢查和指導儀器設備的使用和維護保養(yǎng)。 負責業(yè)務技術訓練和考核，擔任教學任務，培養(yǎng)主管技師解決復雜技術問題能力。掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導下級技術人員開展科研和新技術、新業(yè)務，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫學術論文。臨床病例會診和討論。（十）主管技師職責在檢驗科主任領導下和副主任技師的指導下進行工作。熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗科主任、副主任技師制定技術操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負責儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護保養(yǎng)，解決復雜、疑難技術問題，參加相應的檢驗工作。擔任教學、指導和培養(yǎng)技師解決較難技術問題的能力，擔任進修、實習人員的培訓，并負責其技術考核。了解國內(nèi)外專業(yè)信息，應用先進技術，開展科研和新業(yè)務、新技術，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。負責復雜項目的檢驗及報告審簽，參加臨床病例討論。（十一） 技師職責在檢驗科主任領導下和上級技師的指導下進行工作。參加本專業(yè)儀器設備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負責儀器零配件或器材的請領、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計工作。根據(jù)科室情況，參加相應的檢驗工作，指導和培養(yǎng)技士及進修人員。學習、應用國內(nèi)外先進技術，參加科研和開展新業(yè)務、新技術，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。擔任各種檢驗項目的技術操作和特殊試劑的配制與鑒定。（十二） 技士職責在檢驗科主任領導下和上級技師的指導下進行工作。做好儀器設備操作、維護、保養(yǎng)工作和記錄。做好物品、藥品、器材的請領和保管，以及各種登記和統(tǒng)計工作。鉆研業(yè)務技術，參與新業(yè)務、新技術的開展，指導實習人員工作。負責檢驗標本的采集和進行一般檢驗工作，做好消毒滅菌工作。（十三）清潔員崗位職責負責檢驗科的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。負責檢驗科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。負責檢驗科廢棄物的安全處理工作。 支持性文件 《保護機密信息程序》 《監(jiān)督管理程序》 《確保公正性程序》蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊文件名(Filename)：質(zhì)量管理體系文件編號(No. of File)：BYYFYLABQH009版本(Edition)：第二版編者(Author)：鐘政榮審核者(verified by)：王鳳超批準者(authorized by)：鐘政榮頁碼(Page)：20/74生效日期(Date of Issue)：2012年1月1日 質(zhì)量管理體系 概述本科按照ISO15189：2007《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》標準要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗工作符合規(guī)定要求。 職責 主任負責質(zhì)量管理體系的策劃，批準質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標。 質(zhì)量負責人負責組織建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 質(zhì)控組在質(zhì)量負責人領導下，確保質(zhì)量管理體系的正常運行。 要求 質(zhì)量管理體系的建立a. 由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。b. 質(zhì)量負責人按照ISO15189：2007《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》和本科的質(zhì)量方針，組織有關部門和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量管理體系要素本科確定以下影響實驗室質(zhì)量的要素：a. 管理要求 ● 組織和管理 ● 質(zhì)量管理體系 ● 文件控制 ● 合同的評審 ● 委托實驗室的檢驗 ● 外部服務和供給 ● 咨詢服務● 投訴的處理 ● 不符合項的識別和控制● 糾正措施 ● 預防措施 ● 持續(xù)改進 ● 質(zhì)量和技術記錄 ● 內(nèi)部審核 ● 管理評審 b. 技術要求 ● 人員 ● 設施和環(huán)境條件● 實驗室設備● 檢驗前程序● 檢驗程序● 檢驗程序的質(zhì)量保證● 檢驗后程序● 結(jié)果報告 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導書記錄 第一層次文件第二層次文件第三層次文件第四層次文件 本科質(zhì)量管理體系文件分為四個層次，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄等文件，見上圖。質(zhì)量手冊：是闡述本科質(zhì)量方針、目標，描述質(zhì)量管理體系并實施質(zhì)量管理，促進質(zhì)量改進的文件，同時是向客戶及監(jiān)督機構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領性文件。 程序文件：根據(jù)本科實際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標而編制的一套與ISO15189：2007《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件，是對質(zhì)量管理、質(zhì)量活動進行控制的依據(jù)。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見附件5。第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動有效實施，建立和保持的一系列管理性文件和技術性文件，這些文件是質(zhì)量手冊和程序文件有效實施的支持性文件，是用來指導某一項工作具體如何開展的文件。第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運行信息傳遞及其運行情況的證實。 質(zhì)量管理體系的運行a. 本科質(zhì)量負責人負責組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；b. 本科設置質(zhì)量負責人、技術負責人；設置質(zhì)量管理崗位和關鍵技術崗位；并規(guī)定其職責，以確保本科實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行。c. 本科為確保質(zhì)量管理體系的有效運行和不斷改進、完善，主要采取以下措施：——結(jié)合實際，按要求制定和實施本科檢驗質(zhì)量活動的目標、程序和有關細則；——設立監(jiān)督機制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對各項檢驗活動進行監(jiān)督，使檢驗活動各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證；——配置相應的設備與設施，并保持良好的檢驗環(huán)境；——配備足夠和能夠勝任檢驗技術的崗位工作人員，并適時進