【文章內(nèi)容簡介】 硅膠和干燥劑要每月更換一次，并隨時觀察干燥板的變色情況，做好更換記錄。 紅外分光室的濕度要保持在60%以下，溫度為18℃26℃。有限分司GMP管理文件題目Lambda2系列紫外/可見分光度計操作規(guī)程編碼：WS0100400共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、公司各部門 一、目的：建立Lambda2系列紫外/可見分光度計操作規(guī)程，使QC檢驗人員能按規(guī)定進(jìn)行正確操作，確保儀器的準(zhǔn)確性、精密度。 二、適用范圍：適用于Lambda2系列紫外/可見分光度計操作規(guī)程。 三、責(zé)任者：質(zhì)保部QC檢驗人員。 四、正文： 檢查儀器各部件是否正常，特別是配套比色杯是否損壞。 接通電源。打開儀器開關(guān)，稍等，等儀器完成啟動程序后，出現(xiàn)狀態(tài)顯示方可測定。 根據(jù)需要選擇恰當(dāng)?shù)姆治龇椒?，輸入各種參數(shù)。 在使用比色杯時，只能拿毛面的兩邊，切勿接觸透光面，不要有擦傷性、腐蝕性等清潔液清洗比色杯。在將比色杯放入比色槽前，一般用柔軟的擦鏡紙擦凈或干凈綢布擦凈透光面。 在進(jìn)行各種分析時，都必段進(jìn)行本底校正，以消除溶劑和比色杯帶來的誤差。 測定時，比色杯用代供試液沖洗23次。測定供試液的吸收度，應(yīng)重復(fù)測定23次。取其平均值計算。 測定完畢，取出比色杯，并清洗干凈，最后用蒸餾水反復(fù)沖洗，備用。 關(guān)閉儀器及電源開關(guān)，全好儀器使用記錄，待儀器冷卻至室溫后。罩上防塵罩。 有限分司GMP管理文件題目BP211D電子天平的操作規(guī)程編碼：WS0100500共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定BP211D電子天平的操作規(guī)程，確保操作進(jìn)能正確使用。 二、適用范圍：適用于BP211D電子天平的操作。 三、責(zé)任者：QC檢驗人員。 四、操作規(guī)程： 開機(jī)前準(zhǔn)備： 。 ：（屏蔽環(huán)、稱盤、玻璃組件、防風(fēng)罩）。 ，必須使用廠方提供的專用變壓器。 稱量范圍：Ma210g；；，這時為萬分之一天平功能。 用水儀調(diào)整電子天平：電子天平升高，調(diào)節(jié)右旋前面地腳；電子天平下降，調(diào)節(jié)左旋前面地腳。在電子天平使用地點調(diào)整地腳螺栓的高度，使水平儀內(nèi)的空氣泡正好位于圓環(huán)的中央。 BP211D電子天平的操作： ：BP211D電子天平在初次接通電源或者長時間斷電之后，天平才能達(dá)到所需要的工作溫度。 ，接下1/0鍵； 當(dāng)顯示器顯示零時，此時，天平準(zhǔn)備就緒。o 左下方顯示O，表示儀器處于待機(jī)狀態(tài)，顯示器已通過1/0 鍵關(guān)斷，天平處于工作準(zhǔn)備狀態(tài)。一旦接通，儀器使其立該工作，而不必經(jīng)歷預(yù)熱過程。 顯示 ，表示儀器正在工作。不接受其它任務(wù)。 ,，這種清零操人可在天平的全量程范圍內(nèi)進(jìn)行。 。當(dāng)顯示器上出現(xiàn)作為穩(wěn)定標(biāo)記的重單位“g”即可讀數(shù)。 BP211D電子天平的校正： ，當(dāng)顯示0進(jìn)，用CAL鍵激活校正功能。 ，將在顯示屏上出現(xiàn)“Err02”信息，顯示時間較短。此時，再次清零并重新按下 CAL 鍵. 稱量法： ：，在稱盤放入盛有供度品的稱量瓶，記錄重量，取出稱量瓶，倒出所需供試品量后，再放稱盤，記錄重量，計算即得。 ：，在稱盤放入稱量瓶，穩(wěn)定后，按一下控制板的TARE 鍵，即可消去稱量瓶重，將所需供試品直接放入稱量瓶中，記錄供試品重量，即得。 注意事項： ，顯示器上出現(xiàn) 穩(wěn)定標(biāo)記“g”，再記錄重量。 。（第天一次） ，要將儀器與工作電源斷開。清洗時，不要使用強(qiáng)力清洗劑，不要把液體滲到儀器內(nèi)部。在用濕毛巾擦定后，再用一塊干燥的軟毛巾擦干。樣品剩余物/粉末必須小心用刷子或后持吸塵器去除。 ，按下1/0 鍵，蓋好防塵罩，不要撥掉電源（長期不使用時撥去電源）。有限分司GMP管理文件題目TG328A光學(xué)分析天平的操作規(guī)程編碼：WS0100600共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：制定TG328A光學(xué)分析天平的操作規(guī)程，便于操作者的正確操作。 二、適用范圍：適用于TG328A光學(xué)讀數(shù)分析天平的操作。 三、責(zé)任者：QC檢驗員。 四、正文： 稱量前 。檢查專用砝碼的數(shù)目和天平零件部位是否在正確位置上，旋轉(zhuǎn)器上的讀數(shù)盤應(yīng)指零。察看天平上標(biāo)明的最大的載重量，切勿超過。 ，如有灰塵或其它雜物，用軟毛刷清掃干凈。檢查天平是否在水平位置；如不水平，調(diào)節(jié)天平腳使天平水平。 ，使天平內(nèi)外的溫度和濕度趨于一致，以免天平內(nèi)外的溫度、濕度不一致而產(chǎn)生變動性。 ，檢查天平的零點。如標(biāo)線與微分標(biāo)尺的“0”位不重合，應(yīng)調(diào)節(jié)微調(diào)零點的拔桿或橫梁上的平衡螺絲使標(biāo)線與標(biāo)尺的“0” ，如必須接觸時，應(yīng)將手指擦干凈，最好是戴上干凈的手套。 稱量 ，不得將稱量的藥物直接放在天平盤上。我量吸濕性和揮發(fā)性強(qiáng)的物體，須放在密閉的容器中進(jìn)行。稱具有腐蝕性的物體時，必須注意不要把被稱量物灑落在天平盤或底板上，以免腐蝕天平的零件。被稱物應(yīng)放在盤的正中央。 。凡是經(jīng)過干燥或灼燒的物品，必須放在干燥器內(nèi)在室溫冷卻，方可稱量。 ，可在稱量之前估計它的重量，把砝碼預(yù)先放行，以提高稱量速度。，以防呼出的熱氣、水汽、二氧化碳和氣流影響稱量。讀數(shù)時，一定要關(guān)上天平兩側(cè)的門。，都必須關(guān)好升降樞紐，以免損壞天平的部件。開關(guān)升降樞練動作要輕。，稱量必須使用同架天平，以減少誤差。稱量后。，旋轉(zhuǎn)器的讀數(shù)盤應(yīng)該恢復(fù)指零。，切掉電源，罩好天平罩。有限分司GMP管理文件題目ZBS6B智能崩解試驗儀操作規(guī)程編碼：WS0100600共2頁制定審核徐菊芳批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、公司各部門 一、目的：制定ZBS6B智能崩解試驗儀操作規(guī)程，使QC檢驗人員正確使用崩解試驗。 二、適用范圍：適用于固體制劑崩解進(jìn)限的測定。 三、責(zé)任人：QC檢驗人員。 四、正文： 操作方法： ,打開電源開關(guān),加熱,使其水溫到37177。1℃。同時，使1000ml燒杯中介質(zhì)溶液溫度為37177。1℃。 （粒）分別置于潔凈的吊籃玻璃管中，每管1片（粒）。 上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架一，浸入1000ml燒杯介質(zhì)溶液中，調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，調(diào)節(jié)介質(zhì)溶液高度，使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下15mm處（介質(zhì)溶液約850ml）。 ，記錄最后1片（粒），通過篩網(wǎng)時的時間，即為崩解時限。 注意事項： ，如果膠囊上浮液面，則可加擋板，擋板位置使v型槽呈正方向。 ，將吊籃、檔板、煤杯沖洗干凈放妥，每周換水2次。 ，糖衣片應(yīng)在1小時內(nèi)全部通過篩網(wǎng)（不溶性包衣除處）。薄膜衣片、硬膠囊劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)債 部通過篩網(wǎng)（囊殼碎片除外），如有殘存小顆粒或有1粒不能全部通過篩網(wǎng)，應(yīng)另取6粒（片）復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。有限分司GMP管理文件題目ZBS4溶出試驗儀操作規(guī)程編碼：WS0100800共2頁制定審核徐菊芳批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、質(zhì)保部 一、目的：建立ZBS4適中能溶出試驗儀操作規(guī)程，使QC檢驗人員按規(guī)定進(jìn)行正確操作。 二 、適用范圍：適用于公司成品溶出度的測定。 三、責(zé)任者：質(zhì)保部的QC檢驗人員。 四、正文： 操作方法： 1．1首先檢查溶出儀的各個部件是否安裝好。 1．2把六個溶出杯放在水浴槽前排的六個圓孔中，視具體情況決定是否放置補液杯。 1．3將漿桿或藍(lán)桿倒置，由上至下插入主機(jī)箱孔中，右側(cè)杯中放中心蓋，移動水浴槽，使桿與溶出杯中心同軸，然后用同樣方法調(diào)左測溶出杯與桿同軸，反復(fù)確定機(jī)箱與水浴槽位置，然后旋緊杯口旁偏心輪，使溶出杯固定。中間四個溶出杯位置的調(diào)整，同樣使用中心蓋，使桿與溶出杯同軸，若不同軸，調(diào)整溶出杯（此時不能移動水溶槽），使之同軸，調(diào)整后固定偏心輪。復(fù)查一遍六個桿與溶出杯的同軸度，復(fù)檢合后將桿取下。 1．4將六根藍(lán)桿（槳）由下向上插入機(jī)箱孔中，在藍(lán)桿下端裝上網(wǎng)籃。取測量鉤，把測量鉤放至杯底中心移動藍(lán)（槳）桿，使網(wǎng)藍(lán)漿壓住測量鉤，捏住手柄提起藍(lán)（槳）桿及離合器左手提住離合器下部，右手旋緊離合器上輪子。這樣就保證了網(wǎng)藍(lán)或漿距溶出杯底部25177。2mm的要求測量構(gòu)的高度為25177。2mm。 1．5在后排的杯孔中給水浴槽注水至水線。并把脫氣的溶劑按規(guī)定的毫升數(shù)溶出杯中。接通電源按下儀器的電源開關(guān)，指定燈亮，水泵啟動，水浴槽中的水開始循環(huán)流動，在選擇溫度鍵上進(jìn)行選擇（有四檔）即：℃、℃、℃、℃。綠燈所對應(yīng)的就是所需溫度。再按加熱鍵，加熱指示燈亮，水開始加熱，當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定溫度時，紅色指示燈滅。表示加熱系統(tǒng)停止加熱。溫度恒定時，這時杯里的溶劑溫度達(dá)到測定溫度。 （粒），分別平放在干燥的轉(zhuǎn)藍(lán)里，或6個溶出杯中，調(diào)整轉(zhuǎn)速至標(biāo)道聽途說 規(guī)定的數(shù)值，開啟儀器并開始計時。 ，開始取樣，自取樣至過濾應(yīng)在30鈔鐘完成，并按規(guī)定方法測定。 ，先關(guān)轉(zhuǎn)速啟動鍵，再關(guān)上儀器電源開關(guān)，撥出電源插頭，將容出儀和使用的各種附件清洗干凈，吸干水槽里的水，擦干，罩上防塵護(hù)罩，以保持儀器清潔。 注意事項： ，應(yīng)將水浴槽中水加至水線，開機(jī)后水應(yīng)循環(huán)，加熱必須水循環(huán)。 ，使用薄墊長彎針頭，600ml用奪取墊長彎針頭，900ml用薄墊短彎針頭。將針頭穿在放有墊子的孔中，插入杯蓋上的取樣孔內(nèi)，針頭對應(yīng)的取樣點位置為藥典規(guī)定的取樣點。 177