【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 器 設(shè)備的管理，隨時(shí)進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)，不得 超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。 化學(xué)物品的技術(shù)安全要求 乙醇：有毒、大量吸入酒精麻醉中樞神經(jīng)，限于致死性虛脫可造成突然死亡。易燃，必須設(shè)專人管理，限量定置密閉存放。 雙氧水：高濃度對(duì)皮膚和粘膜有腐蝕性，配制濃度為 3%，配制過(guò)程應(yīng)戴手套、口罩等適當(dāng)防護(hù)措施。 氫氧化鈉：高濃度對(duì)皮膚和粘膜有腐蝕性，配制濃度為 2%，配制過(guò)程應(yīng)戴手套、口罩等適當(dāng)防護(hù)措施。 生產(chǎn)區(qū)及環(huán)境技術(shù)要求 工作崗位及通道應(yīng)有足夠的照明設(shè)備。車間走廊通道，嚴(yán)禁堆放物品。更換產(chǎn)品時(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所有設(shè)備，工器具必須徹底清洗，成品、中間產(chǎn)品、等待包裝產(chǎn)品、剩余原輔料必須有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)，定點(diǎn)存放。清場(chǎng)，必須嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)管理程序，防止發(fā)生污染或交叉污染。 生產(chǎn)中的廢棄物、不合格品 應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行廢棄物管理制度、不合格品管理制度，防止污染環(huán)境。 安全防火 各工作崗位必須備有足夠的滅火器材，并定點(diǎn)存放，定期檢查更換。電器設(shè)備附近，不得堆放易燃易爆品，禁止在干燥箱內(nèi)或附近存放易燃物品，未經(jīng)批準(zhǔn)，不準(zhǔn)動(dòng)火。 勞動(dòng)保護(hù) 編號(hào)： XXX 頁(yè)數(shù) 17/32 潔凈區(qū) 內(nèi)各工序必須 戴醫(yī) 用一次性無(wú)粉乳膠 手套 、 口罩 及工作帽 ，以免損傷皮 膚及吸入粉塵造成危害 及 污染 藥品 。 清場(chǎng)時(shí)應(yīng) 注意防護(hù) ，以免腐蝕性液體損傷 皮膚 及交叉污染。 八、衛(wèi) 生 衛(wèi)生：按照《衛(wèi)生管理工作規(guī)程》（編號(hào)： SMPWS0001）執(zhí)行。 人員衛(wèi)生：按照《生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理規(guī)程》（編號(hào)： SMPWS0004）執(zhí)行。 生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，建立健康檔案，體表有傷口、患有傳染?。[性傳染病）、精神病、帶菌皮膚?。ㄆぐ_、灰指甲）者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。 操作人員不得化 妝，佩帶飾物與手表，按規(guī)定洗手、更衣，戴帽應(yīng)不露頭發(fā)。經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須，修剪指甲，換洗衣服，保持個(gè)人清潔。 工作服：按照《工作服管理規(guī)程》（編號(hào)： SMPWS0006）執(zhí)行。 工作衣、帽、鞋等不得穿離本生產(chǎn)區(qū)域。 一般生產(chǎn)區(qū)操作人員的工作服裝為普通白大褂、帽、白色球鞋。 潔凈區(qū)操作人員的工作服為白底黑條分體上衣、褲子、帽子、拖鞋。 工作服、鞋的清洗： 一般區(qū)按《一般生產(chǎn)區(qū)工作服的清潔規(guī)程》（編號(hào)： SOPWS0002）執(zhí)行；潔凈區(qū)按《潔凈區(qū)工作服 的清潔、消毒操作規(guī)程》（編號(hào)： SOPWS0008）執(zhí)行 不同潔凈級(jí)別的工作服、鞋，應(yīng)在相應(yīng)潔凈級(jí)別的區(qū)域內(nèi)清洗，工作服要編號(hào)，專人負(fù)責(zé)清洗、整理分配。 生產(chǎn)區(qū)清潔： 一般區(qū)按照 《一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程》（編號(hào)： SOPWS0001）執(zhí)行；潔凈區(qū)按照《潔凈區(qū)清潔、消毒操作規(guī)程》（編號(hào)： SOPWS0006）執(zhí)行。 物料清潔： 物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)執(zhí)行《物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程》（編號(hào)： SOPWS0005）； 物料進(jìn)出潔凈區(qū)執(zhí)行《物料進(jìn)出潔凈區(qū)操作規(guī)程》（編號(hào)： SOPWS0009） 編號(hào)： XXX 頁(yè)數(shù) 18/32 九、技經(jīng)指標(biāo)、物料平衡、消耗定額 成品技經(jīng)指標(biāo)、物料平衡的計(jì)算 （ 1）成品率（ %～ %）： 成品率 = 成品數(shù) +成品檢驗(yàn)數(shù) +成品留樣數(shù) 179。 100% 批生產(chǎn)量 （ 2）總體物料平衡率（ %～ %） 平衡率 = 成品數(shù) +中間產(chǎn)品取樣數(shù) +成品檢驗(yàn)數(shù) +留樣數(shù) +不合格數(shù) 179。 100% 批生產(chǎn)量 中間過(guò)程物料平衡的計(jì)算 （ 1）從配濾至灌裝：收率應(yīng)為 %～ %，物料平衡率應(yīng)為 %～ %。 收 率 = 實(shí)際灌裝 數(shù)量 179。 100% 批生產(chǎn)量 +上批回收量 平衡率 = 實(shí)際灌裝 數(shù)量 +殘損數(shù)量 +中間產(chǎn)品取樣數(shù)量 179。 100% 批生產(chǎn)量 +上批回收量 （ 2）從灌裝至包裝崗位：收率應(yīng) %～ %，物料平衡率應(yīng)為 100%。 收 率 = 實(shí)際包裝數(shù) +檢驗(yàn)量 +留樣量 179。 100% 實(shí)際灌裝數(shù)量 平衡率 = 實(shí)際包裝數(shù)量 +檢驗(yàn) 量 +留樣 量 +不合格數(shù) 179。 100% 實(shí)際灌裝數(shù)量 包裝材料平衡的計(jì)算 （ 1）包裝材料 平 衡率：應(yīng)為 %。 平衡率 = 實(shí)用數(shù) +殘損數(shù) 179。 100% 領(lǐng)用數(shù) 剩余數(shù) （ 2）包裝 材料收 率： %～ %。 收 率 = 實(shí)用數(shù) 179。 100% 領(lǐng)用數(shù) 剩余數(shù) 編號(hào)： XXX 頁(yè)數(shù) 19/32 ：主要物料消耗定額（以 11000 瓶計(jì)） （ 1）原輔料消耗定額： 1320L（ 11000 瓶） 物料代號(hào) 品名 數(shù)量 物料代號(hào) 品 名 數(shù)量 Y020 磷酸可待因 1320g Y032 蔗糖 462kg Y021 鹽酸麻黃堿 1056g Y018 苯甲酸鈉 Y022 馬來(lái)酸氯苯那敏 264g Y019 羥苯乙酯 660g Y023 氯化銨 29kg Y033 薄荷腦 132g Y024 檸檬黃 Y041 香草香精 132ml Y025 莧菜紅 Y046 乙醇（藥用） Y026 亮藍(lán) 12g （ 2）包裝材料消耗定額：（ 11000 瓶） 品 名 物料代號(hào) 規(guī)格 理論用量 定額數(shù)量 口服液體藥用聚酯瓶 B022 468只 /件 11000只 11055只 藥用高密度聚乙烯瓶蓋 B023 1872只 /件 11000只 11066只 說(shuō)明書(shū) B046 /件 11000張 11033張 小 盒 B043 1500只 /件 11000只 11055只 標(biāo) 簽 B052 1萬(wàn)張 /件 11000張 11055張 瓦楞紙箱 B045 10只 /件 92只 95只 膠 帶 B020 45卷 /箱 1卷 1卷 色 帶 B059 10卷 /件（ W：30mm） 2卷 裝箱單 B034 100張 /疊 93張 96張 收縮膜 B160 225mm 20kg 22kg 備注：成品率、物料平衡率、領(lǐng)料量超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)按偏差處理程序調(diào)查原因。 編號(hào)： XXX 頁(yè)數(shù) 20/32 十、勞動(dòng)組織及崗位定員 勞動(dòng)組織 口服液體制劑 車間：配濾班、灌裝班、包裝班?？诜后w制劑作為一個(gè)生產(chǎn)車間單獨(dú)進(jìn)行生產(chǎn)管理，車間人員人數(shù) 32人其中管理人員 3人，生產(chǎn)人員 29 人 崗位定員（以 11000 瓶 /批，一天兩批計(jì)）（合計(jì) 38 人） 序號(hào) 崗位名稱 定員人數(shù) 班次 1 稱配 3 1 2 理瓶、灌裝 5 1 3 燈檢 4 1 4 貼簽 1 1 5 小盒包裝 8 1 6 激光打碼 1 1 7 小盒包膜、熱收縮 1 1 8 貼二級(jí)電子監(jiān)管碼 4 1 9 掃碼、建立關(guān)聯(lián)關(guān)系 1 1 10 裝箱、打包、物料轉(zhuǎn)運(yùn) 2 1 11 洗衣 1 1 12 管理、工藝、物料 3 1 編號(hào)： XXX 頁(yè)數(shù) 21/32 十一、成品、中間產(chǎn)品、原輔料、包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)方磷酸可待因口服溶液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)： STPZL6601） 序號(hào) 指標(biāo)名稱 法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 1 【性 狀】 本品應(yīng)為綠褐色的澄清液體，味甜帶 咸 本品應(yīng)為綠褐色的澄清液體，味甜帶 咸 2 【鑒 別】 ①化學(xué)反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) ②化學(xué)反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) ③ HPLC法 供試品含量測(cè)定項(xiàng)下色譜圖中的保留時(shí)間應(yīng)與磷酸可待因、鹽酸麻黃堿、馬來(lái)酸氯苯那敏對(duì)照 品峰的保留時(shí)間一致 供試品含量測(cè)定項(xiàng)下色譜圖中的保留時(shí)間應(yīng)與磷酸可待因、鹽酸麻黃堿、馬來(lái)酸氯苯那敏對(duì)照品峰的保留時(shí)間一致 3 【檢 查】 pH 值 應(yīng)為 ～ 應(yīng)為 ～ 相對(duì)密度 應(yīng)為 ～ 應(yīng)為 ～ 裝 量 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 微生物限度 每 1ml供試品中 細(xì)菌數(shù) 應(yīng)不得過(guò) 100個(gè) ， 霉菌、酵母菌數(shù) 應(yīng)不得過(guò) 100個(gè) ，大腸埃希 菌 應(yīng) 不得檢出 每 1ml 供試品中 細(xì)菌數(shù) 應(yīng)不得過(guò) 70個(gè) ， 霉菌、酵母菌數(shù) 應(yīng)不得過(guò) 70個(gè) ，大腸埃希 菌 應(yīng) 不得檢出 4 【含量測(cè)定】 本品含磷酸可待因、鹽酸麻黃堿、馬來(lái)酸氯苯那敏、氯化銨均應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ % 本品含磷酸可待因、鹽酸麻黃堿、馬來(lái)酸氯苯那敏、氯化銨均應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ % 貯存條件：遮光，密封保存。 有效期： 3年 復(fù)方可待因口服溶液中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ 編號(hào)： STPZL5601） 序號(hào) 指標(biāo)名稱 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 1 【性 狀】 應(yīng)為綠褐色的澄清液體，味甜帶咸 2 【檢 查】 pH 值 應(yīng)為 ～ 相對(duì)密度 應(yīng)為 ～ 3 【含量測(cè)定】 本品含磷酸可待因、鹽酸麻黃堿、馬來(lái)酸氯苯那敏、氯化銨均應(yīng)為標(biāo) 示量的 %～ % 編號(hào)： XXX 頁(yè)數(shù) 22/32 磷酸可待因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ 編號(hào)： STPZL2601） 物料代號(hào)： Y020 序號(hào) 指標(biāo)名稱 法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 1 【性 狀】 本品為白色細(xì)微的針狀結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；有風(fēng)化性；水溶液顯酸性反應(yīng)。 本品為白色細(xì)微的針狀結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；有風(fēng)化性；水溶液顯酸性反應(yīng)。 2 【鑒 別】 ①熔 點(diǎn) 應(yīng)為 154~158℃ 應(yīng)為 154~158℃ ②化學(xué)反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) ③化學(xué)反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) ④ IR法 應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致 應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致 ⑤化學(xué)反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) 3 【檢 查】 酸 度 pH值應(yīng)為 ～ pH值應(yīng)為 ～ 溶液的澄清度與顏色 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 氯 化 物 應(yīng)不得過(guò) % 應(yīng)不得過(guò) % 硫 酸 鹽 應(yīng)不得過(guò) % 應(yīng)