養(yǎng)血口服液工藝驗(yàn)證文件(編輯修改稿)
2024-12-16 18:13 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 性狀 本品為棕黃色液體，味甜，微苦 相對(duì)密度 收集驗(yàn)證資料 收集三批益氣養(yǎng)血口服液配制結(jié)束后藥液所測(cè)的各項(xiàng)中間控制結(jié)果，并記錄。 藥業(yè)股份有限公司 小結(jié) 對(duì)所收集數(shù)據(jù)進(jìn)行 分析，并由此得出配制工序的驗(yàn)證結(jié)果，證明配制工序現(xiàn)行生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性可行性。 洗灌封 目的 確認(rèn)洗灌封后的產(chǎn)品質(zhì)量符合內(nèi)控要求 驗(yàn)證操作 管制 C 型瓶的處理：在理瓶室手工進(jìn)行理瓶后，送洗瓶間，置洗瓶機(jī)內(nèi)，經(jīng)粗洗、精洗，用壓縮空氣吹出瓶?jī)?nèi)殘留水，再通過高溫滅菌隧道烘箱，干燥， 2002500C 烘干 30 分鐘。 將 C 型瓶瓶蓋置灌封機(jī)生產(chǎn)線，開機(jī)灌注，調(diào)試半裝量，待裝量（每一支裝 ）符合要求后，正式開機(jī)灌封，灌封過程中，每 15 分鐘測(cè)一次裝量，每次連續(xù)抽取 8 支，裝量、外觀合格 的產(chǎn)品，掛上簽，送暫存間。 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 性狀 本品為棕黃色液體，味甜，微苦 裝量 收集驗(yàn)證資料 收集三批益氣養(yǎng)血口服液配制結(jié)束后藥液所測(cè)的各項(xiàng)中間控制結(jié)果，并記錄。 小結(jié) 對(duì)所收集數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并由此得出洗灌封工序的驗(yàn)證結(jié)果，證明洗灌封工序現(xiàn)行生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性可行性。 檢漏 、燈檢 目的 確認(rèn)檢漏、燈檢后的產(chǎn)品質(zhì)量符合內(nèi)控要求 驗(yàn)證操作 將裝藥安瓿倒置在檢漏滅菌器內(nèi)檢漏，真空度 177。 pa 條件下，檢漏 10 分鐘后取出，貼上簽，待燈檢。 在日光燈下目檢外觀、異物等，燈檢結(jié)束后，貼上標(biāo)簽，送中間站。 藥業(yè)股份有限公司 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 外觀性狀 本品為棕黃色液體，并無(wú)異物 收 率 %% 收集 驗(yàn)證資料 根據(jù)生產(chǎn)工藝，在檢漏、燈檢后，對(duì)口服液的外觀性狀進(jìn)行觀察，計(jì)算收率并記錄數(shù)據(jù)。 小結(jié) 對(duì)所收集數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、總結(jié)，并由此得出檢漏、燈檢工序的驗(yàn)證結(jié)果，證明檢漏工序現(xiàn)行生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性及可行性。 成品 通過對(duì)三批益氣養(yǎng)血口服液成品檢驗(yàn)，確認(rèn)益氣養(yǎng)血口服液成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 驗(yàn)證操作 三批成品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)（性狀、鑒別、相對(duì)密度裝量差異、微生物限度）。 成品控制標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 性狀 本品為棕黃色的液體；味甜、微苦 鑒別 堿液層顯紅色，醚液層轉(zhuǎn)為無(wú)色 相對(duì)密度 裝量差異 微生物限度 細(xì)菌數(shù)≤ 80 個(gè) /g，霉菌數(shù)≤ 80 個(gè) /g ； 大腸桿菌、活螨不得檢出 收集驗(yàn)證資料 對(duì)三批益氣養(yǎng)血口服液的成品各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查，并記錄。 小結(jié) 對(duì)所收集數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、總結(jié)，并由此得出成品質(zhì)量驗(yàn)證結(jié)果，證明現(xiàn)行生產(chǎn)工藝的可行性。 藥業(yè)股份有限公司 附件 1 驗(yàn)證方案審核批準(zhǔn)表 驗(yàn)證方案名稱： 方案起草人： 起草時(shí)間： 方案審核人： 審核意見：
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