養(yǎng)血口服液工藝驗證文件-全文預(yù)覽
【正文】 日期 : 年 月 日 批 號 目 項 藥業(yè)股份有限公司 驗 證 報 告 驗證報告編號： 驗證項目名稱 驗證起訖日期 驗 證 工 作 負(fù)責(zé)驗證部門 人員 參加驗證部門 驗證結(jié)果報告概要： 驗證小組成員會簽： 驗證結(jié)論： 驗證小組組長簽名： 日期： 年 月 日 藥業(yè)股份有限公司 驗 證 證 書 驗證項目 證書編號 驗證要求及目的 驗證報告編號 驗證報告名稱 驗證總負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日 （企業(yè)蓋章） 附件：以益氣養(yǎng)血口服液為代表，標(biāo)明口服液生產(chǎn)工藝流程 藥業(yè)股份有限公司 圖例： 30 萬級潔凈區(qū) 黃芪等十二味凈藥材 鹿茸 水提（一） 水提（一） 過濾 過濾 水提（二） 水提（二）、蔗糖、香精 配制 灌封 檢漏滅菌 干燥滅菌 清洗 瓶、。檢查藥液的性狀、相對密度等指標(biāo)，并計算配制工序物料平衡收率，記錄所得數(shù)據(jù)。檢查濃縮液的性狀、水分、相對密度等指標(biāo)，并計算鹿茸提取的理論出膏率，記錄所得數(shù)據(jù)。再加藥材重量的 5 倍體積的飲用水，用同法煎煮 3 小時，藥液打入貯罐中，并計量總體積。 小結(jié) 對所收集數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、總結(jié)，并由此得出成品質(zhì)量驗證結(jié)果，證明現(xiàn)行生產(chǎn)工藝的可行性。 小結(jié) 對所收集數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、總結(jié)，并由此得出檢漏、燈檢工序的驗證結(jié)果，證明檢漏工序現(xiàn)行生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性及可行性。 檢漏 、燈檢 目的 確認(rèn)檢漏、燈檢后的產(chǎn)品質(zhì)量符合內(nèi)控要求 驗證操作 將裝藥安瓿倒置在檢漏滅菌器內(nèi)檢漏，真空度 177。 洗灌封 目的 確認(rèn)洗灌封后的產(chǎn)品質(zhì)量符合內(nèi)控要求 驗證操作 管制 C 型瓶的處理：在理瓶室手工進(jìn)行理瓶后，送洗瓶間，置洗瓶機(jī)內(nèi)，經(jīng)粗洗、精洗，用壓縮空氣吹出瓶內(nèi)殘留水，再通過高溫滅菌隧道烘箱，干燥， 2002500C 烘干 30 分鐘。 配制 目的 確認(rèn)經(jīng)口服液配制工序所得的配制液，質(zhì)量應(yīng)符合要求。 驗證操作 按批生產(chǎn)指令從凈料庫領(lǐng)取凈藥材人參、黃芪 、黨參、麥冬、當(dāng)歸、白術(shù)（炒）、地黃、制何首烏、五味子、陳皮、地骨皮、淫羊藿、 12 味藥材，均勻投入到提取罐中加水煎煮二次，停止加熱，將藥液過濾，送入貯罐中并計量總體積。濾取醉沉上清液，回收乙醇并濃縮至 （ 70℃），稱重，貼上標(biāo)簽，送冷庫。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 與口服液生產(chǎn)有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，詳見各相關(guān)工序的崗位操作 SOP、設(shè)備操作 SOP、設(shè)備清潔 SOP 等。 見附件 批生產(chǎn)記錄 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容及形式： 批生產(chǎn)記錄應(yīng)能及時、準(zhǔn)確、真實地記錄生產(chǎn)過程中的每一具體步驟及各工藝控制點，具有質(zhì)量的可追蹤性。 驗證周期 ：二年。： DSP04004 版號： A/0 益氣養(yǎng)血口服液工藝驗證
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