一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)gb15979-2002資料(編輯修改稿)
2025-08-19 08:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 方式剪一塊斑貼大小的產(chǎn)品。對(duì)于干的產(chǎn)品，如尿布、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品，用生理鹽水潤(rùn)濕后貼到皮膚上，再用斑貼紙覆蓋。濕的產(chǎn)品，如濕巾，則可以按要求裁剪合適的面積，直接貼到皮膚上，再用斑貼紙覆蓋。 陰道粘膜刺激試驗(yàn) 干的產(chǎn)品（如婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品） 以橫斷方式剪取足夠量的產(chǎn)品，按1g/10mL的比例加入滅菌生理鹽水，密封于萃取容器中攪拌后置于37℃177。1℃下放置24h。冷卻到室溫，攪拌后析取樣液備檢。 濕的產(chǎn)品（如衛(wèi)生濕巾） 在進(jìn)行陰道粘膜刺激試驗(yàn)的當(dāng)天，擠出濕巾里的添加液作為試樣。A4 判定標(biāo)準(zhǔn) 以衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（第三版）第一分冊(cè)《實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范》（1999）中“毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的最終判定”的相應(yīng)部分作為試驗(yàn)結(jié)果判定原則。附錄B（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）產(chǎn)品微生物檢測(cè)方法B1 產(chǎn)品采集與樣品處理 于同一批號(hào)的三個(gè)運(yùn)輸包裝中至少抽取12個(gè)最小銷售包裝樣品，1／4樣品用于檢測(cè)，1／4樣品用于留樣，另1／2樣品（可就地封存）必要時(shí)用于復(fù)檢。抽樣的最小銷售包裝不應(yīng)有破裂，檢驗(yàn)前不得啟開?！ ≡?00級(jí)凈化條件下用無菌方法打開用于檢測(cè)的至少3個(gè)包裝，從每個(gè)包裝中取樣，準(zhǔn)確稱取10 g177。1g樣品，剪碎后加入到200 mL滅菌生理鹽水中，充分混勻，得到一個(gè)生理鹽水樣液。液體產(chǎn)品用原液直接做樣液。 如被檢樣品含有大量吸水樹脂材料而導(dǎo)致不能吸出足夠樣液時(shí)，稀釋液量可按每次50mL遞增，直到能吸出足夠測(cè)試用樣液。在計(jì)算細(xì)菌菌落總數(shù)與真菌菌落總數(shù)時(shí)應(yīng)調(diào)整稀釋度。B2 細(xì)菌菌落總數(shù)與初始污染菌檢測(cè)方法 本方法適用于產(chǎn)品初始污染菌與細(xì)菌菌落總數(shù)（以下統(tǒng)稱為細(xì)菌菌落總數(shù)）檢測(cè)。 操作步驟 待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作菌落計(jì)數(shù)。共接種5個(gè)平皿，每個(gè)平皿中加入1 mL樣液，然后用冷卻至45℃左右的熔化的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基15 ～20mL倒入每個(gè)平皿內(nèi)混合均勻。待瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置35℃177。2℃ 培養(yǎng)48h后，計(jì)算平板上的菌落數(shù)。 結(jié)果報(bào)告 菌落呈片狀生長(zhǎng)的平板不宜采用；計(jì)數(shù)符合要求的平板上的菌落，按式(B1)計(jì)算結(jié)果：式中：X1――細(xì)菌菌落總數(shù)，cfu/g或cfu/mL；A――5塊營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上的細(xì)菌菌落總數(shù)；K――稀釋度。 當(dāng)菌落數(shù)在100以內(nèi)，按實(shí)有數(shù)報(bào)告，大于100時(shí)采用二位有效數(shù)字。 如果樣品菌落總數(shù)超過本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 復(fù)檢方法 將留存的復(fù)檢樣品依前法復(fù)測(cè)2次，2次結(jié)果平均值都達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，則判定被檢樣品合格；其中有任何1次結(jié)果平均值超過本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則判定被檢樣品不合格。B3 大腸菌群檢測(cè)方法 操作步驟 取樣液5mL接種50mL乳糖膽鹽發(fā)酵管，置35℃177。2℃ 培養(yǎng)24 h，如不產(chǎn)酸也不產(chǎn)氣，則報(bào)告為大腸菌群陰性?！ ∪绠a(chǎn)酸產(chǎn)氣，則劃線接種伊紅美藍(lán)瓊脂平板，置35℃177。2℃培養(yǎng)18～24 h，觀察平板上菌落形態(tài)。典型的大腸菌落為黑紫色或紅紫色，圓形，邊緣整齊，表面光滑濕潤(rùn)，常具有金屬光澤，也有的呈紫黑色，不帶或略帶金屬光澤，或粉紅色，中心較深的菌落。 取疑似大腸菌落1～2個(gè)作革蘭氏染色鏡檢，同時(shí)接種乳糖發(fā)酵管，置35℃177。2℃培養(yǎng)24 h，觀察產(chǎn)氣情況。 結(jié)果報(bào)告 凡乳糖膽鹽發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，乳糖發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，在伊紅美藍(lán)平板上有典型大腸菌落，革蘭氏染色為陰性無芽胞桿菌，可報(bào)告被檢樣品檢出大腸桿菌。B4 綠膿桿菌檢測(cè)方法 操作步驟 取樣液5 mL，加入到50 mL SCDLP培養(yǎng)液中，充分混勻，置35℃177。2℃培養(yǎng)18～24 h。如有綠膿桿菌生長(zhǎng)，培養(yǎng)液表面呈現(xiàn)一層薄菌膜，培養(yǎng)液常呈黃綠色或藍(lán)綠色。從培養(yǎng)液的薄菌膜處挑取培養(yǎng)物，劃線接種十六烷三甲基溴化銨瓊脂平板，置35℃177。2℃培養(yǎng)18～24 h，觀察菌落特征。綠膿桿菌在此培養(yǎng)基上生長(zhǎng)良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圍培養(yǎng)基略帶粉紅色，其他菌不長(zhǎng)。 取可疑菌落涂片作革蘭氏染色，鏡檢為革蘭氏陰性菌者應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)： 氧化酶試驗(yàn)：取一小塊潔凈的白色濾紙片放在滅菌平皿內(nèi)，用無菌玻棒挑取可疑菌落涂在濾紙片上，然后在其上滴加一滴新配制的1％二甲基對(duì)苯二胺試液，30 s內(nèi)出現(xiàn)粉紅色或紫紅色，為氧化酶試驗(yàn)陽性，不變色者為陰性。 綠膿菌素試驗(yàn)：取2～3個(gè)可疑菌落，分別接種在綠膿菌素測(cè)定用培養(yǎng)基斜面，35℃177。2℃培養(yǎng)24 h，加入三氯甲烷3～5 mL，充分振蕩使培養(yǎng)物中可能存在的綠膿菌素溶解，待三氯甲烷呈藍(lán)色時(shí)，用吸管移到另一試管中并加入1 mol/L的鹽酸1 mL，振蕩后靜置片刻。如上層出現(xiàn)粉紅色或紫紅色即為陽性，表示有綠膿菌素存在?！ ∠跛猁}還原產(chǎn)氣試驗(yàn)：挑取被檢菌純培養(yǎng)物接種在硝酸鹽胨水培養(yǎng)基中，置35℃177。2℃培養(yǎng)24 h，培養(yǎng)基小倒管中有氣者即為陽性?！ ∶髂z液化試驗(yàn)：取可疑菌落純培養(yǎng)物，穿刺接種在明膠培養(yǎng)基內(nèi)，置35℃177。2℃培養(yǎng)24h，取出放于4～10℃，如仍呈液態(tài)為陽性，凝固者為陰性。 42℃生長(zhǎng)試驗(yàn)：挑取可疑培養(yǎng)物，接種在普通瓊脂斜面培養(yǎng)基上，置42℃培養(yǎng)24～48 h，有綠膿桿菌生長(zhǎng)為陽性。 結(jié)果報(bào)告 被檢樣品經(jīng)增菌分離培養(yǎng)后，證實(shí)為革蘭氏陰性桿菌，氧化酶及綠膿桿菌試驗(yàn)均為陽性者，即可報(bào)告被檢樣品中檢出綠膿桿菌。如綠膿菌素試驗(yàn)陰性而液化明膠、硝酸鹽還原產(chǎn)氣和42℃生長(zhǎng)試驗(yàn)三者皆為陽性時(shí)，仍可報(bào)告被檢樣品中檢出綠膿桿菌。B5 金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法 操作步驟 取樣液5 mL，加入到50 mL SCDLP培養(yǎng)液中，充分混勻，置35℃177。2℃培養(yǎng)24 h?！ ∽陨鲜鲈鼍褐腥?～2接種環(huán)，劃線接種在血瓊脂培養(yǎng)基上，置35℃177。2℃培養(yǎng)24～48 h。在血瓊脂平板上該菌菌落呈金黃色，大而突起，圓形，不透明，表面光滑，周圍有溶
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