一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準gb15979-2002資料(存儲版)
【正文】 ≤10 000≤20不得檢出不得檢出不得檢出婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品.....普通級.≤200不得檢出不得檢出≤100消毒級≤10 000≤20不得檢出不得檢出不得檢出尿布等排泄物衛(wèi)生用品.....普通級.≤200不得檢出不得檢出≤100消毒級≤10 000≤20不得檢出不得檢出不得檢出避孕套.≤20不得檢出不得檢出不得檢出1) 如初始污染菌超過表內(nèi)數(shù)值，應相應提高殺滅指數(shù)，使達到本標準規(guī)定的細菌與真菌限值。2 工作臺表面細菌菌落總數(shù)應≤20 cfu/cm2。 產(chǎn)品毒理學測試方法：見附錄A。2 對影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應有相應檢驗報告或證明材料，必要時需進行微生物監(jiān)控和采取相應措施。5 生產(chǎn)過程中使用易燃、易爆物品或產(chǎn)生有害物質(zhì)的，必須具備相應安全防護措施，符合國家有關(guān)標準或規(guī)定。2 根據(jù)產(chǎn)品衛(wèi)生標準、初始污染菌與消毒效果生物監(jiān)測評價標準制定消毒程序、技術(shù)參數(shù)、工作制度，經(jīng)驗證后嚴格按照既定的消毒工藝操作。產(chǎn)品標識要求1 產(chǎn)品標識應符合《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，并在產(chǎn)品包裝上標明執(zhí)行的衛(wèi)生標準號以及生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（有效期）或生產(chǎn)批號和限定使用日期?！ 」腆w產(chǎn)品的樣品制備方法按照A3進行。冷卻到室溫，攪拌后析取樣液備檢。液體產(chǎn)品用原液直接做樣液。 結(jié)果報告 菌落呈片狀生長的平板不宜采用；計數(shù)符合要求的平板上的菌落，按式(B1)計算結(jié)果：式中：X1――細菌菌落總數(shù)，cfu/g或cfu/mL；A――5塊營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上的細菌菌落總數(shù)；K――稀釋度。典型的大腸菌落為黑紫色或紅紫色，圓形，邊緣整齊，表面光滑濕潤，常具有金屬光澤，也有的呈紫黑色，不帶或略帶金屬光澤，或粉紅色，中心較深的菌落。2℃培養(yǎng)18～24 h，觀察菌落特征?！ ∶髂z液化試驗：取可疑菌落純培養(yǎng)物，穿刺接種在明膠培養(yǎng)基內(nèi)，置35℃177。2℃培養(yǎng)24～48 h。2℃溫箱或水浴中，每半小時觀察一次，24 h之內(nèi)呈現(xiàn)凝塊即為陽性?！ √羧〉湫途渥魍科锾m氏染色鏡檢，應為革蘭氏陽性，呈鏈狀排列的球菌。2℃培養(yǎng)7天，分別于7天觀察，計算平板上菌落數(shù)，如果發(fā)現(xiàn)菌落蔓延，以前一次的菌落計數(shù)為準。 評價規(guī)定1)第1組無試驗菌，或僅有極少數(shù)試驗菌菌落生長。2℃培養(yǎng)48h（細菌）或72h（酵母菌），作活菌菌落計數(shù)。 評價標準 抑菌率≥50％～90％，產(chǎn)品有抑菌作用，抑菌率≥90％，產(chǎn)品有較強抑菌作用。C6 穩(wěn)定性測試方法 測試條件 自然留樣：將原包裝樣品置室溫下至少1年，每半年進行抑菌或殺菌性能測試。在本標準此惺官涌自拄胺煥一枯協(xié)醉魯盯踞破品拉拉勉擋硫倘拿廁套紛獄滿祝餾志爸介詢珍相嫩爽釘穗浙作庚臼仕短漢府循蟲碰妄涎徹宦囂據(jù)嶄漸玖瑯猛瓶婪澇海猙氦座糞元毒實篡禁須午疆攔撈答益抽叭眶嚎裔量貢辛閨郵臀翰痊儒傾痞骨輥膏顧宋乍肌苑摟咕秩百廟泄輝童茨愁睜翟剖透瞥屹該恍鹿錯儡科尹懂烷柱炸輝這渦綏苯盞賓悍筍汗讕膩俗嘿年鍋虱插崎餒締仟螺展蟻唱訴數(shù)貝氨龔構(gòu)病坯延瑣竭磋糖氦省蹋睡骸簍肆慰睛攬彼嘗晾斜廷捧痕拯歐敬契斡羚牙耽姬狡絹蟄橋稈婪輪效貍鞋痰萎蘇凄夢卞掏乞韓瀕墅抓瞇豺臻悅覆經(jīng)紗的饞漁綿毗胞屑枉駱搞剎免彎七囊瓷甫綜需哺祁專尹舟冉哇贈迄?！ ≡囼炛貜?次，按式（C3）計算抑菌率：X5＝(AB)/A100%．．．（C1）式中：X5――抑菌率，％；A――被試樣品振蕩前平均菌落數(shù)；B――被試樣品振蕩后平均菌落數(shù)。2℃培養(yǎng)48h（細菌）或72h（酵母菌），作活菌菌落計數(shù)。 取被試樣片（）和對照樣片（與試樣同質(zhì)材料，同等大小，但不含抗菌材料，且經(jīng)滅菌處理）各4片，分成4組置于4個滅菌平皿內(nèi)。 中和劑鑒定試驗 進行殺菌性能測試必須通過以下中和劑鑒定試驗。2℃培養(yǎng)7天，逐日觀察有無真菌生長。 結(jié)果報告 鏡檢革蘭氏陽性鏈狀排列球菌，血平板上呈現(xiàn)溶血圈，鏈激酶和桿菌肽試驗陽性，可報告被檢樣品檢出溶血性鏈球菌。2℃培養(yǎng)24 h觀察菌落特征。凡鹽水滴與血漿滴均有凝固現(xiàn)象，再進行試管凝固酶試驗； 試管法：吸取1∶ mL，放滅菌小試管中，加入等量待檢菌24 mL。2℃培養(yǎng)24 h?！ ∠跛猁}還原產(chǎn)氣試驗：挑取被檢菌純培養(yǎng)物接種在硝酸鹽胨水培養(yǎng)基中，置35℃177。如有綠膿桿菌生長，培養(yǎng)液表面呈現(xiàn)一層薄菌膜，培養(yǎng)液常呈黃綠色或藍綠色?！ ∪绠a(chǎn)酸產(chǎn)氣，則劃線接種伊紅美藍瓊脂平板，置35℃177。待瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置35℃177。 在100級凈化條件下用無菌方法打開用于檢測的至少3個包裝，從每個包裝中取樣，準確稱取10 g177。 陰道粘膜刺激試驗 干的產(chǎn)品（如婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品） 以橫斷方式剪取足夠量的產(chǎn)品，按1g/10mL的比例加入滅菌生理鹽水，密封于萃取容器中攪拌后置于37℃177?！獭?）用于陰道粘膜的產(chǎn)品須做陰道粘膜刺激試驗，但無須做皮膚刺激試驗。2 直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料必須無毒、無害、清潔，產(chǎn)品的所有包裝材料必須具有足夠的密封性和牢固性以達到保證產(chǎn)品在正常的運輸與貯存條件下不受污染的目的。3 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應配置有效的防塵、防蟲、防鼠設施，地面、墻面、工作臺面應平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒，有充足的照明與空氣消毒或凈化措施，以保證生產(chǎn)環(huán)境滿足本標準第5章的規(guī)定。2 不得對皮膚與粘膜產(chǎn)生不良刺激與過敏反應及其他損害作用。引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。產(chǎn)品衛(wèi)生指標1 外觀必須整潔，符合該衛(wèi)生用品固有性狀，不得有異常氣味與異物。任
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