知情同意書的內(nèi)容要求及樣板(編輯修改稿)
2024-08-16 03:27 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 日期： 見證人姓名： 簽名： 日期： 模板2：本次研究的目的是什么？我們邀請你參加I期臨床研究。我們這次試驗是要為一種叫做 的研究藥物找到對人安全的劑量。然后，未來的研究（II期試驗）將是檢驗這種藥物對癌癥是否有用。這次研究的程序是什么？我們將給不同的病人不同劑量的這種研究藥物。先給一些病人最低劑量。如果這種藥物沒有引起副作用，就會給其他病人高一些劑量。我們將依次給新的一組 病人增加劑量直到有些病人有嚴重副作用。然后我們將終止研究。大概有 病人參加這次研究。我們會（或不會）給你服用劑量不斷增加的這種研究藥物。服用較低劑量藥物時你可能有的副作用，要比服用較高劑量時小。我們將給你藥物每周/每月 次，藥片吞服（或注射入靜脈，或注射入肌肉）。如研究藥物對你有副作用，我們將給你治療。我們將進行檢查以監(jiān)測你的癌癥和安全。大多數(shù)這些檢查是患你那種癌的病人都要做的。預(yù)期的檢查和程序用藥前2天血液檢查第1天血液檢查：在你服藥后的1和2小時第8天血液檢查第15天血液檢查第22天血液檢查第28天體檢、胸片、核磁共振和活檢第29天開始第二個周期（每28天再次讓病人服藥，檢查如前，共 月）如果我參加這次試驗我面臨的風(fēng)險是什么？我們并不知道這種研究藥物的所有副作用，因為它在動物身上做過試驗，但沒有在（或僅在一些）人身上做過。我們在下面跟你列出可能的副作用。我們并不知道這種藥物所有可能的副作用。在這次研究中所用藥物可能引起死亡?？赡艿母弊饔贸Ｒ姡?00人中21100人可能出現(xiàn)此類副作用）偶見（每100人中520人可能出現(xiàn)此類副作用）罕見（每100人中14人可能出現(xiàn)此類副作用）即發(fā)（服藥后12天內(nèi)）惡心（可逆）嘔吐（可逆）輕度/中度過敏反應(yīng)（可逆）嚴重過敏反應(yīng)（可治或難以治療）速發(fā)（服藥后幾周內(nèi)）頭發(fā)脫落（可逆）血細胞計數(shù)減少（可逆）腹瀉（可逆）口腔潰瘍（可逆）輕度感染（可逆）中度感染（可逆）中度出血（可逆）嚴重感染（可治或難以治療）嚴重出血（可治或難以治療）心臟受損（可治或難以治療）遲發(fā)（服藥后某個時間）虛弱（可逆）疲倦（可逆）皮疹（可逆）浮腫（可逆）腎臟受損（可治或難以治療）嚴重皮疹（可治或難以治療）死亡晚發(fā)（服藥完畢后某個時間）不育（可能持久）神經(jīng)受損（可能持久）患另一
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