知情同意書的內(nèi)容要求及樣板(編輯修改稿)
2025-08-16 03:27 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 日期： 見(jiàn)證人姓名： 簽名： 日期： 模板2：本次研究的目的是什么？我們邀請(qǐng)你參加I期臨床研究。我們這次試驗(yàn)是要為一種叫做 的研究藥物找到對(duì)人安全的劑量。然后，未來(lái)的研究（II期試驗(yàn)）將是檢驗(yàn)這種藥物對(duì)癌癥是否有用。這次研究的程序是什么？我們將給不同的病人不同劑量的這種研究藥物。先給一些病人最低劑量。如果這種藥物沒(méi)有引起副作用，就會(huì)給其他病人高一些劑量。我們將依次給新的一組 病人增加劑量直到有些病人有嚴(yán)重副作用。然后我們將終止研究。大概有 病人參加這次研究。我們會(huì)（或不會(huì)）給你服用劑量不斷增加的這種研究藥物。服用較低劑量藥物時(shí)你可能有的副作用，要比服用較高劑量時(shí)小。我們將給你藥物每周/每月 次，藥片吞服（或注射入靜脈，或注射入肌肉）。如研究藥物對(duì)你有副作用，我們將給你治療。我們將進(jìn)行檢查以監(jiān)測(cè)你的癌癥和安全。大多數(shù)這些檢查是患你那種癌的病人都要做的。預(yù)期的檢查和程序用藥前2天血液檢查第1天血液檢查：在你服藥后的1和2小時(shí)第8天血液檢查第15天血液檢查第22天血液檢查第28天體檢、胸片、核磁共振和活檢第29天開(kāi)始第二個(gè)周期（每28天再次讓病人服藥，檢查如前，共 月）如果我參加這次試驗(yàn)我面臨的風(fēng)險(xiǎn)是什么？我們并不知道這種研究藥物的所有副作用，因?yàn)樗趧?dòng)物身上做過(guò)試驗(yàn)，但沒(méi)有在（或僅在一些）人身上做過(guò)。我們?cè)谙旅娓懔谐隹赡艿母弊饔?。我們并不知道這種藥物所有可能的副作用。在這次研究中所用藥物可能引起死亡?？赡艿母弊饔贸Ｒ?jiàn)（每100人中21100人可能出現(xiàn)此類副作用）偶見(jiàn)（每100人中520人可能出現(xiàn)此類副作用）罕見(jiàn)（每100人中14人可能出現(xiàn)此類副作用）即發(fā)（服藥后12天內(nèi)）惡心（可逆）嘔吐（可逆）輕度/中度過(guò)敏反應(yīng)（可逆）嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（可治或難以治療）速發(fā)（服藥后幾周內(nèi)）頭發(fā)脫落（可逆）血細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（可逆）腹瀉（可逆）口腔潰瘍（可逆）輕度感染（可逆）中度感染（可逆）中度出血（可逆）嚴(yán)重感染（可治或難以治療）嚴(yán)重出血（可治或難以治療）心臟受損（可治或難以治療）遲發(fā)（服藥后某個(gè)時(shí)間）虛弱（可逆）疲倦（可逆）皮疹（可逆）浮腫（可逆）腎臟受損（可治或難以治療）嚴(yán)重皮疹（可治或難以治療）死亡晚發(fā)（服藥完畢后某個(gè)時(shí)間）不育（可能持久）神經(jīng)受損（可能持久）患另一
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