7知情同意書格式(編輯修改稿)
2024-09-28 10:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 寫明受試者可能獲得的受益盡管已經(jīng)有證據(jù)提示有滿意的療效，但這并不能保證對(duì)您肯定有效。本研究所采用的也不是治療的唯一的方法。如對(duì)您的病情無效，您可以向醫(yī)生詢問有可能獲得的替代治療方法。 六、參加研究可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)和不適、不方便 告知參加研究可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)（已預(yù)知及未預(yù)知）、研究過程中的檢查等可能造成的風(fēng)險(xiǎn)和不適、不方便，并明確表明對(duì)其的處理方案和可能的補(bǔ)償方案。 例。如果在研究期間您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與研究有關(guān)，均應(yīng)及時(shí)通知您的醫(yī)生，他/她將對(duì)此作出判斷并給予適當(dāng)?shù)尼t(yī)療處理。 您在研究期間需要按時(shí)到醫(yī)院隨訪，做一些檢查，這些占用您的一些時(shí)間，也可能給您造成麻煩或帶來不方便。 七、費(fèi)用 告知受試者診斷和治療過程中哪些費(fèi)用可免，哪些需要自己負(fù)擔(dān)； 告知受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，申辦者是否負(fù)擔(dān)處理不良反應(yīng)的費(fèi)用和患者可能獲得的賠償。如（醫(yī)生將盡全力預(yù)防和治療由于本研究可能帶來的傷害。如果在臨床研究中出現(xiàn)不良事件，被證實(shí)確實(shí)與臨床研究有關(guān)。申辦者將按照我國相關(guān)法律或指導(dǎo)原則的規(guī)定，對(duì)與研究相關(guān)的損害提供診斷治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償）。 對(duì)于您同時(shí)合并的其它疾病所需的治療和檢查，將不在免費(fèi)的范圍之內(nèi)。參加本研究的報(bào)酬。 八、個(gè)人信息及醫(yī)療記錄的保密 有關(guān)您身份的記錄都是保密的，您的姓名不會(huì)出現(xiàn)在病例記錄表、任何相關(guān)研究報(bào)告和公開出版物中。您的醫(yī)療記錄（研究病歷/crf、化驗(yàn)單等）將完整地保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會(huì)將化驗(yàn)檢查結(jié)果記錄在您的住院或門診病歷上。在必要
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