xxxx年食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查方案doc(編輯修改稿)
2024-08-14 18:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 產(chǎn)定制式義齒；（三）生產(chǎn)企業(yè)是擅自擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍；（四）產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、說明書是否規(guī)范，是否與產(chǎn)品注冊(cè)證及登記表內(nèi)容一致；（五）生產(chǎn)企業(yè)對(duì)采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)的記錄情況；（六）義齒類生產(chǎn)企業(yè)是否未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》生產(chǎn)定制式義齒，是否接受無執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人委托為其加工定制式義齒；（七）企業(yè)是否建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；（八）產(chǎn)品出廠是否按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，出廠是否有產(chǎn)品合格證明；（九）企業(yè)是否建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的質(zhì)量跟蹤制度和不良事件監(jiān)測(cè)制度。五、檢查時(shí)間安排檢查時(shí)間：2012年3月1日2012年5月20日 檢查車輛及經(jīng)費(fèi)預(yù)算 車輛由局辦統(tǒng)一安排或向外租賃，經(jīng)費(fèi)按財(cái)務(wù)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 二○一二年二月二十七日附表 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表企業(yè)名稱： 電話： 檢查時(shí)間：2012年 月 日
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