xxxx年食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查方案doc(存儲(chǔ)版)
【正文】 有合法的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，檢查產(chǎn)品注冊(cè)證是否在有效期內(nèi)查看企業(yè)成品庫(kù)房、銷(xiāo)售臺(tái)帳，與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證核對(duì)6注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否有效，檢查生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。 指導(dǎo)思想 以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，從構(gòu)建和諧社會(huì)的高度，充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要性，加強(qiáng)對(duì)我市轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)源頭的管理，嚴(yán)把醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，提高企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)，確保醫(yī)療器械安全、有效。 成員：共分成兩組第一組：第二組：分組檢查詳見(jiàn)附表四、檢查內(nèi)容（一）醫(yī)療器械類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)是否擅自變更生產(chǎn)地址及其它需要辦理變更許可的項(xiàng)目；（二）義齒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)是否無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》加工、生產(chǎn)定制式義齒；（三）生產(chǎn)企業(yè)是擅自擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍；（四）產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)是否規(guī)范，是否與產(chǎn)品注冊(cè)證及登記表內(nèi)容一致；（五）生產(chǎn)企業(yè)對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)的記錄情況；（六）義齒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)是否未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》生產(chǎn)定制式義齒，是否接受無(wú)執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
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