【文章內(nèi)容簡介】 手術(shù)室納入全院感染管理監(jiān)測范圍，按照醫(yī)院感染管理的相關(guān)制度嚴(yán)格管理。4．按照我院《放射診療工作人員健康監(jiān)護(hù)制度》、《放射防護(hù)安全管理制度》及《放射診療質(zhì)量保證制度》等的相關(guān)規(guī)定，規(guī)范人員健康維護(hù)、環(huán)境保護(hù)、放射診療質(zhì)量和輻射安全保障等工作。5．介入診療工作人員每年應(yīng)參加相關(guān)的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。6．嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照國家規(guī)定收費(fèi)。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度生效日期：2013年7月1日 修訂日期： 一、本制度所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。二、醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本制度。三、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。四、醫(yī)院對醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理。五、醫(yī)療技術(shù)按照安全性、有效性確切程度分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)院通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，需要上級衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)（目錄附后）：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風(fēng)險； （三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。 六、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實行醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會與科室質(zhì)量與安全管理小組兩級管理。醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)監(jiān)督各種醫(yī)療技術(shù)相關(guān)規(guī)章制度的落實。七、醫(yī)院依法對第一類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用能力進(jìn)行審核。第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前需由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)向衛(wèi)生廳提出申請，在衛(wèi)生行政部門審核通過后方可實施。八、在上級衛(wèi)生行政部門或本院對相應(yīng)類別醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核通過的基礎(chǔ)上，由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會組織對手術(shù)、介入、麻醉等高風(fēng)險技術(shù)項目操作人員進(jìn)行資格的許可授權(quán)、考評復(fù)評及再評估的動態(tài)管理。（一）資格授權(quán)依照以下流程：首先醫(yī)務(wù)人員向本科室質(zhì)量與安全管理小組申報個人的資質(zhì)能力，科室質(zhì)量與安全管理小組進(jìn)行初步考評，考評結(jié)果提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會進(jìn)行最終認(rèn)定，必要時還應(yīng)同時提交上級衛(wèi)生行政部門審定。（二）兩級組織根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的類別及要求，定期對操作人員的資質(zhì)能力進(jìn)行復(fù)評，對不符合資質(zhì)能力要求的人員，取消或降低其相應(yīng)項目操作資格。（三）對取消或降低操作資格的人員，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會將責(zé)成科室質(zhì)量與安全管理小組對其進(jìn)行為期1個月到1年不等的考察。考察期滿后，對其進(jìn)行再評估，考評通過則可恢復(fù)其操作資格。（四）醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)人員資質(zhì)能力的數(shù)據(jù)庫，并根據(jù)考評、復(fù)評、再評估結(jié)果實時更新。九、各專業(yè)開展醫(yī)療新技術(shù)，必須保障應(yīng)用的安全性、有效性、效益性和合理性，并嚴(yán)格按照有關(guān)制度申報（具體參見《新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理制度》）。十、醫(yī)院實行手術(shù)準(zhǔn)入制，將手術(shù)分為四個等級，只允許具有相應(yīng)等級或以上資格的手術(shù)者獨(dú)立操作(具體參見《手術(shù)分級管理制度》)。十一、各專業(yè)所開展的各種診療技術(shù)必須符合診療技術(shù)規(guī)范，不得將不成熟的技術(shù)應(yīng)用于臨床診療工作中。從事醫(yī)療診療活動的醫(yī)務(wù)人員，必須是經(jīng)過注冊的衛(wèi)生技術(shù)人員，不允許非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動。各種有創(chuàng)的操作技術(shù)項目在獨(dú)立操作之前必須經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)科室質(zhì)量與安全管理小組考核批準(zhǔn)后，才能單獨(dú)操作。十二、臨床開展的醫(yī)療技術(shù)(包括手術(shù)、有創(chuàng)操作)在開展前，必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行術(shù)前討論，嚴(yán)格控制適應(yīng)癥、禁忌癥以及其他替代療法實施的可行性。做好充分的術(shù)前準(zhǔn)備，包括醫(yī)患溝通、患者的知情同意、術(shù)前病情評估、術(shù)中術(shù)后可能出現(xiàn)的意外及防范措施等。十三、凡發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害的，操作人要立即報告醫(yī)療組長、科主任，在積極迅速進(jìn)行補(bǔ)救的同時須上報醫(yī)務(wù)部，如需要，醫(yī)務(wù)部組織相關(guān)科室力量進(jìn)行全力補(bǔ)救，將損害降到最低程度。十四、臨床已開展的醫(yī)療技術(shù)，當(dāng)技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，可能會影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時，經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會討論后，醫(yī)院下達(dá)中止此項技術(shù)開展的指令，有關(guān)科室必須服從，不得違反。十五、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。十六、臨床科研項目中使用醫(yī)療技術(shù)的，也須按照本制度要求嚴(yán)格管理。附件：第三類醫(yī)療技術(shù)目錄第三類醫(yī)療技術(shù)目錄一、涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證的醫(yī)療技術(shù)：克隆治療技術(shù)、自體干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療技術(shù)、基因治療技術(shù)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)戒毒、立體定向手術(shù)治療精神病技術(shù)、異基因干細(xì)胞移植技術(shù)、瘤苗治療技術(shù)等。二、涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：同種器官移植技術(shù)、變性手術(shù)等。三、風(fēng)險性高，安全性、有效性尚需驗證或者安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設(shè)備實施毀損式治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)，腫瘤熱療治療技術(shù)，腫瘤冷凍治療技術(shù)，組織、細(xì)胞移植技術(shù)，人工心臟植入技術(shù)，人工智能輔助診斷治療技術(shù)等。四、其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)：基因芯片診斷和治療技術(shù)，斷骨增高手術(shù)治療技術(shù)，異種器官移植技術(shù)等。新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理制度生效日期：2013年6月1日 修訂日期：2011年7月6日 醫(yī)療新技術(shù)是指近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項目(即通過新手段取得的成果)，在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療新手段。第一章 醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入及管理一、醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理組織醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會全面負(fù)責(zé)新技術(shù)的準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理工作；科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理小組負(fù)責(zé)科室擬開展新技術(shù)的初審及新技術(shù)開展的日常監(jiān)督工作；醫(yī)務(wù)部具體負(fù)責(zé)新技術(shù)的申報登記及新技術(shù)臨床應(yīng)用情況的動態(tài)管理。二、新技術(shù)準(zhǔn)入管理（一）醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入管理按照衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的要求實行分類管理。具體分為：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險； 安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。（二）新技術(shù)準(zhǔn)入必備條件1．?dāng)M開展新技術(shù)應(yīng)符合相應(yīng)國家的相關(guān)法律法規(guī)和各項規(guī)章制度；2．有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；3．?dāng)M開展新技術(shù)的主要人員為具有執(zhí)業(yè)資格并在本院注冊、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的專業(yè)人員；4．有與開展該項新技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件，并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明；5．醫(yī)院倫理委員會審查通過；6．新技術(shù)承擔(dān)科室及主要人員近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；7．有擬開展新技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；8．符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。（三）新技術(shù)準(zhǔn)入審批流程凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項目，首先需由所在科室進(jìn)行可行性研究，在確認(rèn)其安全性、有效性及具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施的基礎(chǔ)上，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫《擬開展醫(yī)療新技術(shù)申報審批表》（以下簡稱“審批表”）交醫(yī)務(wù)部組織審核和集體評估。1．?dāng)M開展新技術(shù)屬一類技術(shù)的，科室填寫“審批表”向醫(yī)務(wù)部申請，由醫(yī)務(wù)部組織審核和集體評估，經(jīng)分管院長批準(zhǔn)后開展。2．?dāng)M開展新技術(shù)屬二類技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)部委托科室質(zhì)量與安全管理小組依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步評估，形成可行性研究報告；提交醫(yī)務(wù)部后15個工作日內(nèi)由醫(yī)務(wù)部組織醫(yī)院質(zhì)量管理委員會及醫(yī)學(xué)倫理委員會專家評審；評審?fù)ㄟ^后由醫(yī)務(wù)部向省衛(wèi)生廳申報，由衛(wèi)生廳或省醫(yī)學(xué)會組織審核。審批通過后開展。（四）所需提交材料開展二類醫(yī)療技術(shù)時，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告。報告內(nèi)容包括：1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；2．開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；3．該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)征、禁忌征、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費(fèi)用及療程比較等；4．開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案；5．醫(yī)學(xué)倫理審查報告；6．其他需要說明的問題。三、新技術(shù)臨床應(yīng)用管理（一）新技術(shù)分級評估1．新技術(shù)審批通過后，由醫(yī)院質(zhì)量管理委員會組織并邀請部分院外專家（至少包括同級別醫(yī)院相關(guān)專業(yè)專家3名）對新技術(shù)進(jìn)行分級評估。2．根據(jù)新技術(shù)的科學(xué)性、先進(jìn)性、實用性等分為四個等級。（1）特級新技術(shù)是指國際領(lǐng)先、國內(nèi)首例，在國際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)；（2）國家級新技術(shù)是指國內(nèi)領(lǐng)先，在國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)；（3）省級新技術(shù)是指省內(nèi)領(lǐng)先，在省內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)；（4）院級新技術(shù)是指在我院首次開展的技術(shù)。3．凡申請?zhí)丶壓蛧壹壭录夹g(shù)的科室需提供正式查新檢索機(jī)構(gòu)的查新證明。（二）新技術(shù)臨床試用期質(zhì)量管理1．新技術(shù)臨床試用期間（為期3年），實行醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會、科室質(zhì)量與安全管理小組及項目負(fù)責(zé)人三級管理體系。2．醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會全面負(fù)責(zé)新技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，由醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)具體工作，組織專家進(jìn)行跟蹤評估，并建立技術(shù)檔案；科室醫(yī)療質(zhì)量與安全管理小組督促醫(yī)療技術(shù)按計劃實施, 定期與醫(yī)務(wù)部聯(lián)系，確保醫(yī)療新技術(shù)順利開展；新技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對新技術(shù)的開展情況的安全、質(zhì)量、療效、費(fèi)用等情況進(jìn)行全程追蹤管理和評價，并及時記錄，及時發(fā)現(xiàn)開展過程的安全隱患或技術(shù)風(fēng)險，及時總結(jié)評估和提高。3．醫(yī)院對新技術(shù)實行檔案管理，新技術(shù)均應(yīng)建立技術(shù)檔案。其內(nèi)容包括新技術(shù)審批表、相關(guān)證明材料、中期總結(jié)材料、結(jié)題總結(jié)材料與發(fā)表的相關(guān)論文等。4．新技術(shù)必須按計劃實施，凡中止或撤銷新技術(shù)需由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量委員會批準(zhǔn)并報醫(yī)務(wù)部備案。對不能按期完成的新技術(shù)，負(fù)責(zé)人必須向醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會提供詳細(xì)的書面材料說明原因，醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會有權(quán)力根據(jù)具體情況，對項目申請人提出質(zhì)疑批評或處罰意見。5．中期評估新技術(shù)實施過程中每年進(jìn)行一次總體評價。評價內(nèi)容應(yīng)包括：（1）新技術(shù)開展總體進(jìn)展情況，包括已開展的例數(shù)、完成的效果及完成預(yù)定目標(biāo)的情況等；（2）新技術(shù)開展過程中的管理情況，包括實施人員資質(zhì)、設(shè)備與藥品、技術(shù)損害、告知義務(wù)履行情況，是否存在違規(guī)行為及采取的措施等；（3）提出下一階段工作重點及應(yīng)注意的問題。6．結(jié)題總結(jié)新技術(shù)試用期結(jié)束后1個月內(nèi)由醫(yī)務(wù)部組織醫(yī)院質(zhì)量管理委員會針對新技術(shù)開展情況進(jìn)行總結(jié)。評價內(nèi)容基本同中期評估，但以評價新技術(shù)的社會效益為主。書寫結(jié)題報告并報醫(yī)務(wù)部存檔。7．開展新技術(shù)的科室和人員不得將獲準(zhǔn)試用的新技術(shù)在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用，經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)或者緊急救援、急診搶救的情形除外。（三）暫停新技術(shù)臨床試用的情況新技術(shù)臨床試用期間，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即暫停新技術(shù)臨床試用，由醫(yī)務(wù)部組織專家進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查情況報醫(yī)院質(zhì)量管理委員會討論，以決定是否恢復(fù)臨床試用。1．發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；2．可能引起嚴(yán)重不良后果的；3．技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。（四）新技術(shù)臨床試用期間鼓勵政策1．新技術(shù)臨床試用期間，對于按計劃順利開展、產(chǎn)生良好經(jīng)濟(jì)和社會效益的新技術(shù)，按照一定比例給予資金扶持和獎勵。2．新技術(shù)獎評選。申報科室于年底將所開展的新技術(shù)進(jìn)行總結(jié)，填寫新技術(shù)評選申請表，上報醫(yī)務(wù)部參加醫(yī)院年度評比。醫(yī)務(wù)部每年年底對已經(jīng)開展并取得成果的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院新技術(shù)管理委員會專家采用高效、公正的程序進(jìn)行評審，對其中非常有價值的項目授予獎勵，與職稱晉升掛鉤，并向上級部門推介。（五）新技術(shù)臨床試用期結(jié)束經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會評估通過后，按照衛(wèi)生部及省衛(wèi)生廳的相關(guān)文件要求，在允許的情況下可進(jìn)入常規(guī)技術(shù)管理范疇。違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)準(zhǔn)入管理批準(zhǔn)而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項目，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。高風(fēng)險診療操作的資格許可授權(quán)制度生效日期：2013年7月1日 修訂日期： 一、本制度規(guī)定的具有高風(fēng)險性項目如下：經(jīng)皮動脈置管術(shù)、各種途徑的中央靜脈置管術(shù)、肺動脈置管術(shù)、經(jīng)靜脈臨時起搏器安置術(shù)、心律轉(zhuǎn)復(fù)／除顫術(shù)、氣管內(nèi)插管術(shù)、胸腔閉式引流術(shù)、纖維支氣管鏡檢查術(shù)、三腔管氣囊止血術(shù)、心包穿刺術(shù)、經(jīng)皮氣管切開置管術(shù)；診斷性腹腔灌洗術(shù)。機(jī)械通氣。持續(xù)動靜脈血濾和透析、人工體外膜肺、人工心室輔助、主動脈內(nèi)球囊反搏、人工肝與血漿置換等血液凈化技術(shù)等。二、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部建立相應(yīng)的資格許可授權(quán)程序與機(jī)制。（一）醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部與相關(guān)專業(yè)人員組成考評組織。 （二）提供需要資格許可授權(quán)的診治操作項目的操作常規(guī)與考評標(biāo)準(zhǔn)，并實施培訓(xùn)與教育。（三）結(jié)合操作者的理論水平和實際操作技能，對其熟練掌握程度進(jìn)行認(rèn)定。 （四）所有資格評價資料都應(yīng)當(dāng)是可信任的，是書面的、詳細(xì)的，并能隨時可查。 三、診療操作的資格許可授權(quán)實行動態(tài)管理，至少每二年復(fù)評一次，當(dāng)出現(xiàn)下列情況，則應(yīng)當(dāng)取消或降低其進(jìn)行操作的權(quán)力。 （一）達(dá)不到操作許可授權(quán)所必需資格認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)者。 （二）對操作者的實際完成質(zhì)量評價后，經(jīng)證明其操作并發(fā)癥的發(fā)生率超過操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍者。 （三）在操作過程中明顯或?qū)掖芜`反操作規(guī)