放射性藥物分裝中心項(xiàng)目建設(shè)討論事項(xiàng)doc(編輯修改稿)
2025-08-14 05:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)反而不便。公司意見： 生產(chǎn)后區(qū)分區(qū)專家建議：生產(chǎn)后區(qū)按監(jiān)督區(qū)進(jìn)行管理。項(xiàng)目組建議：采納專家意見。公司意見： 廠房平面布局藥監(jiān)局審查四院建議：將放射性藥物分裝中心廠房平面布局在初設(shè)前提請(qǐng)四川省藥監(jiān)局評(píng)審。項(xiàng)目組建議：采納四院意見。公司意見：風(fēng)機(jī)房過濾器安裝位置及該房間應(yīng)該納入放射性分區(qū)管理。四、 工藝及設(shè)備 氯化鍶[89Sr]注射液生產(chǎn)工藝及設(shè)備氯化鍶[89Sr]注射液生產(chǎn)工藝經(jīng)公司討論，已明確更改為最終滅菌（公司應(yīng)在2014年啟動(dòng)更改工藝變更申報(bào)工作），現(xiàn)是按批生產(chǎn)300針，年產(chǎn)30000針考慮。項(xiàng)目組建議：氯化鍶[89Sr]注射液生產(chǎn)工藝設(shè)備（分裝、壓蓋及滅菌裝置）考慮自動(dòng)化或半自動(dòng)化設(shè)備。公司意見： 碘[131I]化鈉口服液生產(chǎn)工藝及設(shè)備按原工藝方案，碘[131I]化鈉口服液采用開蓋方式進(jìn)行分裝，主要是為了減少分裝過程碘131因暴露而造成的污染。專家組建議：采用開蓋分裝，產(chǎn)品瓶膠塞會(huì)留下針眼，不滿足藥品相關(guān)要求，建議采用開蓋分裝方式。項(xiàng)目組建議：采納專家組意見，生產(chǎn)工藝設(shè)備（分裝
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