【文章內(nèi)容簡介】 管部門負(fù)責(zé)人簽署意見，通過審核。，如審查通過，質(zhì)量管理科簽署意見，同意進(jìn)貨，審查不合格拒絕進(jìn)貨。，保存期五年。附件 REC/ JF /ZL041 REC/ JF /ZL042 REC/ JF /ZL043********編碼：REC/ JF /ZL041首營企業(yè)審批表填報部門：業(yè)務(wù)科 填表日期： 年 月 日 編號：企業(yè)名稱法人代表成立日期地址許可證號發(fā)證日期有效期至發(fā)證機關(guān)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)經(jīng)營方式營業(yè)執(zhí)照號發(fā)證日期有效期至登記機關(guān)企業(yè)類型注冊資本認(rèn)證情況證書號發(fā)證日期有效期至認(rèn)證范圍法人委托書有效期限身份證復(fù)印件質(zhì)量保證協(xié)議供貨方聯(lián)系人聯(lián)系方式許可經(jīng)營□生產(chǎn)□范圍申請原因業(yè)務(wù)科意見質(zhì)管部意見總經(jīng)理意見編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時間：編碼：REC/ JF /ZL042********醫(yī)藥連鎖有限公司首營藥品審批表填報部門：業(yè)務(wù)科 填表日期： 年 月 日 編號：藥品名稱生產(chǎn)企業(yè)劑型規(guī)格物價批文零售價裝箱規(guī)格說明書有效期儲存條件批準(zhǔn)文號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品功能主治、療效等情況：申請原因采購員意見業(yè)務(wù)科主管意見物價員意見質(zhì)管部意見經(jīng)理意見編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時間：編碼：REC/ JF /ZL042********醫(yī)藥連鎖有限公司合格供貨企業(yè)檔案表編號： 建檔時間：企業(yè)名稱地址法定代表人聯(lián)系電話郵政編碼許可證編號營業(yè)執(zhí)照編號生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍經(jīng)營方式概況企業(yè)年產(chǎn)值（銷售額）質(zhì)量認(rèn)證情況主要產(chǎn)品質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名人數(shù)聯(lián)系方式綜合評價編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時間：管理程序文件名稱藥品質(zhì)量驗收操作程序編碼LXF/005編制者****審核者****批準(zhǔn)者****編制日期審核日期批準(zhǔn)日期制作備份2版本號LXF/00實施日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理科編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)分發(fā)部門業(yè)務(wù)科[ ] 質(zhì)量管理科[ 1 ] 財務(wù)科[ ] 行政科[ ]目的：建立規(guī)范的藥品質(zhì)量驗收操作程序，保證藥品入庫數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量可靠，把好藥品入庫第一關(guān)。范圍：本程序適用于藥品質(zhì)量的驗收。職責(zé)：驗收員及質(zhì)量管理科對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。流程：業(yè)務(wù)科倉庫（退貨區(qū)）倉庫（待驗區(qū)）業(yè)務(wù)科驗收員不合格區(qū)不合格區(qū)報質(zhì)管部確認(rèn)合格品區(qū)保管員 銷售退回通知單 銷售退回藥品 入庫通知單 按規(guī)定驗收 待驗藥品 包裝不符合規(guī)定 不符合規(guī)定 業(yè)務(wù)科聯(lián)系退貨 其他質(zhì)量不合格 合 格 驗收合格 復(fù) 核 復(fù)核不符合規(guī)定內(nèi)容： 驗收總結(jié) 嚴(yán)格按法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及合同上規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品和銷售退回藥品進(jìn)行驗收。 票貨核對 藥品到庫后存入待驗區(qū)，并將藥品與入庫通知單及供貨方提供的隨貨通行單進(jìn)行核對，（內(nèi)容包括供貨單位、品名、數(shù)量、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位等項目進(jìn)行核對），如藥品與入庫通知單不符（入庫通知單的數(shù)量可大于實際到貨數(shù)量），應(yīng)立即與采供科聯(lián)系獲得正確的入庫通知單后方可進(jìn)行驗收，如藥品與供貨方的隨貨同行單不符，應(yīng)即時與供貨方聯(lián)系，取得相關(guān)正確信息后方可驗收入庫。 包裝質(zhì)量驗收 在待驗區(qū)對藥品包裝質(zhì)量進(jìn)行驗收（對于銷售退回藥品應(yīng)在退貨區(qū)進(jìn)行我裝質(zhì)量驗收）。外包裝應(yīng)堅固耐壓、防潮、防震動、封簽、封條不得嚴(yán)重破損，外包裝必須印有品名、規(guī)格、數(shù)量、廠名、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、體積、重量以及儲運圖示標(biāo)志及特殊管理藥品和外用藥品包裝標(biāo)志，藥品包裝應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢查，要求清潔、干燥、封口應(yīng)嚴(yán)密、無滲漏、無破損、遇光易變質(zhì)的藥品，應(yīng)采用遮光容器或采用其他避光措施，整件貨物內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品合格證，包裝上應(yīng)貼有標(biāo)簽，每個最小銷售單元的包裝，應(yīng)有標(biāo)簽并附說明書，說明書應(yīng)包手：藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、批號、注冊商標(biāo)、主要成份、適應(yīng)癥或功能與主治、用法與用量、禁忌和不良反應(yīng)、有效期、貯藏條件。 外觀質(zhì)量驗收 根據(jù)《藥品質(zhì)量驗收細(xì)則》在驗收養(yǎng)護(hù)室對入庫藥品進(jìn)行負(fù)觀質(zhì)量驗收，按抽樣原則（按批號從原包裝中抽取樣品，同一批號藥品在50件以下包括50件的抽取2件，5件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件計。在每件中上、中、下不同部位抽取三個以上小包裝進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象需要驗時，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查）在待驗區(qū)抽取該批藥品的樣品，在驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量驗收。 進(jìn)口藥品的驗收 進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份及進(jìn)口注冊證號，并有中文說明書；進(jìn)口藥品應(yīng)有蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原色印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。外用藥、非處方藥的驗收 外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明：處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝上有國家規(guī)定的專用標(biāo)識。首營品種的驗收 首營品種除需入庫通知單外，還應(yīng)有已審批通過的首營品種審批表和廠家出具的同批次的藥檢報告。銷售退回藥品的驗收 銷售退回藥品憑銷售退回通知單，按進(jìn)貨驗收程序驗收。對無銷售退回通知單的 藥品，驗收員應(yīng)將藥品暫存在退貨區(qū)并立即通知銷售人員辦理退貨手續(xù)后方可驗收。驗收的時限要求 貴重藥品、陰涼貯存藥品、準(zhǔn)藏藥品、易串味藥品、危險品等有特殊要求的藥品要求隨到隨驗。常溫貯存藥品應(yīng)在兩個工作日內(nèi)完成入庫驗收工作。驗收后的處理 每批藥品在驗收完畢后，合格藥品應(yīng)立好填寫入庫單，并交給保管員簽收。驗收不符合規(guī)定的，應(yīng)立即填寫拒收報告，對藥品質(zhì)量情況驗收人員不能自行判斷的，先將貨物保存在待驗區(qū)，報告質(zhì)管部門，對藥品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)以質(zhì)管部門的結(jié)論為準(zhǔn)。藥品包裝不符合規(guī)定的轉(zhuǎn)存不合格區(qū)待退供貨商，其他藥品質(zhì)量不合格的藥品轉(zhuǎn)存不合格品區(qū)待處理。1驗收記錄 驗收記錄應(yīng)包括：驗收日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、合格證、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、驗收結(jié)論、備注、驗收員簽字。要求記錄清晰、完整、準(zhǔn)確。保存至少超過有效期一年，但不得少于三年。附件：（1）藥品驗收記錄 REC/ JF /ZL044（2）進(jìn)口藥品驗收記錄 REC/ JF /ZL045（3）藥品拒收報告單 REC/ JF /ZL046（4）藥品澄明度檢查記錄 REC/ JF /ZL047（5）藥品驗收質(zhì)量信息報表 REC/ JF /ZL048（6）藥品質(zhì)量查詢函 REC/ JF /ZL049（7）藥品質(zhì)量查詢記錄 REC/ JF /ZL050（8）直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄 REC/ JF /ZL098********編碼：REC/ JF /ZL044福州聯(lián)邦信惠藥業(yè)有限公司藥品質(zhì)量驗收記錄驗收員簽字編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時間：備注驗收結(jié)論包裝質(zhì)量外觀質(zhì)量合格證注冊商標(biāo)批準(zhǔn)文號有效期生產(chǎn)批號供貨企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)格劑型藥品名稱驗收日期編碼：REC/ JF /ZL045福********醫(yī)藥連鎖有限公司藥品質(zhì)量驗收記錄驗收員簽字編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時間：驗收結(jié)論質(zhì)量情況批號注冊證號檢驗報告中文說明書中文標(biāo)記有效期生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)數(shù)量單位規(guī)格藥品名稱到貨日期編碼：REC/ JF /ZL046********醫(yī)藥連鎖有限公司藥品拒收報告單品 名規(guī) 格數(shù) 量供貨單位生產(chǎn)日期或批號金 額生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨任證抽檢數(shù)量驗收日期檢驗標(biāo)準(zhǔn)檢驗情況與存在的問題（包括內(nèi)在、外觀質(zhì)量及包裝等） 驗收員 年 月 日驗收員意 見質(zhì) 管部 門意 見編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時間：編碼：REC/ JF /ZL047********醫(yī)藥連鎖有限公司注射劑澄明度檢查記錄檢查人編制者： 審核者： 批準(zhǔn)者： 執(zhí)行時間：處理意郵檢查結(jié)果檢查情況不合格率%不合格數(shù)量其他